Спирамицин-веро (таблетки покрытые оболочкой 3 млн.МЕ № 10) Верофарм АО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-001504
Дата регистрации: Дата переоформления	25.11.2011 29.01.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Верофарм АО - Россия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Спирамицин-веро
Международное непатентованное или химическое наименование:	Спирамицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые оболочкой	3 млн.МЕ	4 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ")	308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14	Россия

 

Спирамицин-веро (Spiramycin-vero)

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-макролид
АТХ:  
J.01.F.A   Макролиды

J.01.F.A.02   Спирамицин

Действующее вещество: Спирамицин

Лекарственная форма:   таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
На одну таблетку.

Активное вещество:

Спирамицин (Спирамицин основание) - 3 млн ME

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая - 16,71 мг

Полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон) - 34,0 мг

Натрий карбоксиметилкрахмал (примогель) - 17,0 мг

Поливинилпирролидон (повидон) - 34,0 мг

Аэросил (кремния диоксид коллоидный) - 2,55 мг

Магния стеарат - 8,5 мг

Состав оболочки:

Опадрай II кремовый- 25,0 мг

[Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)- 40,0%

Титана диоксид- 24,6%

Лактозы моногидрат- 21,0%

Макрогол (полиэтиленгликоль 4000)- 8,0%

Триацетин- 6,0%

Железа оксид желтый- 0,290%

Железа оксид красный- 0,06%

Железа оксид черный]- 0,05%

Масса таблетки с оболочкой:- 875,0 мг

Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы.

Фармакодинамика:
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.

- Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствителъные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

- Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

- Анаэробы

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

- Разные

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л.

- Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae.

- Анаэробы

Clostridium perfringens.

- Разные

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми.

- Грамположительные аэробы

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

- Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

- Анаэробы

Fusobacterium spp.

- Разные

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во II и с 65% до 44% - при использовании в III триместре.

Фармакокинетика:
Всасывание: Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию.

После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.

Распределение: Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г).

Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение: Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания:
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila), обострение хронического бронхита); ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, отит); периодонта; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем (в том числе генитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание).

Инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии).

Токсоплазмоз, в том числе, у беременных.

Профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллин.

Лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.

Детский возраст (таблетки по 3 млн. ME у детей до 18 лет не применяются).

Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в виду возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью:
При обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:
Может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Спирамицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Взрослые: 2-3 таблетки по 3 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема.

Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.

Профилактика менингококкового менингита: 3 млн. ME каждые 12 часов в течение 5 дней.

Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечено также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.

Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.

Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. "С осторожностью") и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Передозировка:
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
С осторожностью назначают с лекарственными средствами, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

Комбинация леводопы и карбидопы - увеличение период полувыведения леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики желудочно-кишечного тракта.

В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Особые указания:
Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - во II и с 65% до 44% - в III триместре.

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек, вследствие малой почечной экскреции, не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Спирамицин не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн ME.

Упаковка:
По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С и недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту