Клинзол ЗД (гель для наружного применения 1 % 30 г туба (1)) Зеленая Дубрава ЗАО Россия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007984
Дата регистрации: Дата переоформления:	23.03.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")
Торговое наименование лекарственного препарата:	КЛИНЗОЛ ЗД
Международное непатентованное или химическое наименование:	Клиндамицин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	1%	2 года	При температуре не выше 25 град.
		15 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 40 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")	141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")	141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")	141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")	141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-линкозамид

 

Код АТХ	АТХ
D10AF01	Клиндамицин

 

Торговое наименование:

КЛИНЗОЛ ЗД

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

клиндамицин

 

гель для наружного применения

 

в 1 г геля содержится:

 

Действующее вещество:

клиндамицина фосфат 11,9 мг

в пересчете на клиндамицин 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

аллантоин 2,0 мг

карбомер 8,0 мг

метилпарагидроксибензоат 3,0 мг

макрогол 400 (полиэтиленгликоль) 100,0 мг

пропиленгликоль 50,0 мг

натрия гидроксида раствор 30% до pH 4,5-6,5

вода очищенная до 1,0 г

 

бесцветный, почти прозрачный однородный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

 

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-линкозамид.

 

Код АТХ:

D10AF01.

 

Фармакодинамика

 

Механизм действия

 

Клиндамицин – антибиотик группы линкозамидов, ингибирующий синтез бактериальных белков. Он связывается с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на сборку рибосом и процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

 

Клиндамицин обладает активностью in vitro в отношении изолятов указанных ниже микроорганизмов. Анаэробные грамположительные неспорообразующие палочковидные бактерии, включая: Propionibacterium acnes.

 

Фармакодинамические эффекты

 

Эффективность зависит от продолжительности периода, в течение которого уровень действующего вещества превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для патогена (% Т/МПК).

 

Резистентность

 

Резистентность к клиндамицину Propionibacterium acnes может быть вызвана мутациями в месте связывания антибиотиков с рРНК или метилированием специфических нуклеотидов в РНК 23S рибосомальных субъединиц 50S. Этими изменениями может объясняться перекрестная резистентность к макролидам и стрептограминам В (MLSB-фенотип). Устойчивые к макролидам изоляты необходимо исследовать на индуцибельную резистентность к клиндамицину, используя D-тест. Была продемонстрирована перекрестная резистентность микроорганизмов в отношении клиндамицина и линкомицина.

 

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях избранных видов микроорганизмов, в частности при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить заключение эксперта, если распространение резистентных видов в регионе ставит под вопрос применимость средства для лечения как минимум некоторых видов инфекций. В частности, при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии рекомендуется провести микробиологическую диагностику с подтверждением патогена и его чувствительности к клиндамицину. Резистентность обычно определяют по интерпретации критериев чувствительности (пограничные значения), установленных регуляторными органами, CLSI или EUCAST для системно применяемых антибиотиков. Эти пограничные значения могут иметь меньшее значение для клиндамицина для местного применения. Несмотря на то, что клиндамицин не был конкретно упомянут, Европейский комитет по определению чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам (EUCAST) предположил, что для антибиотиков для местного применения резистентность лучше определять по эпидемиологическим точкам отсечения (epidemiological cut-off values – ECOFF), чем по клиническим пограничным значениям, предназначенным для системного применения. Однако, распределения МПК и значений ECOFF не были опубликованы комитетом EUCAST для Р. acnes. На основании корреляции между клиническими результатами у пациентов с акне и МПК клиндамицина для выделенных у них изолятов Р. acnes значения вплоть до 256 мг/л считаются чувствительными к клиндамицину для системного применения.

 

CLSI опубликовал диапазоны МПК для ограниченного числа (58) уникальных клинических изолятов Р. acnes, полученных в 2010-2012 гг. в больницах США; 91% этих изолятов были чувствительны к клиндамицину (МПК ≥8 мг/л). Недавнее бельгийское наблюдательное исследование (2011-2012гг.) анаэробных бактерий включало 22 изолята Р. acnes; 95,5% были чувствительны к клиндамицину. В более раннем европейском наблюдательном исследовании, которое включало 304 изолята Р. acnes, сообщалось о частоте возникновения резистентности к клиндамицину 15%. Однако в этом исследовании использовалось пограничное значение 0,12мг/л; если использовать действующее пограничное значение 4 мг/л, резистентные изоляты будут отсутствовать.

 

Пограничные значения

 

Ниже перечислены пограничные значения CLSI и EUCAST для грамположительных анаэробных микроорганизмов. Хотя два института представляют разные значения, пограничное значение резистентности одинаковое, поскольку CLSI признал категорию промежуточной чувствительности (4 мг/л). Как указано выше, эти пограничные значения основаны на применении при системных инфекциях.

 

Пограничные значения EUCAST для клиндамицина для системного применения

 

Патогенный

микроорганизм Чувствительный Резистентный

Грамположительные анаэробные бактерии

(кроме Clostridium difficile) ≤4 мг/л ≥4 мг/л

 

Пограничные значения CLSI для клиндамицина для системного применения

 

Патогенный

микроорганизм Чувствительный Резистентный

Анаэробные бактерии ≤2 мг/л ≥8 мг/л

 

Фармакокинетика

 

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

 

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г). Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.

 

Применение у пожилых пациентов

 

При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

 

Вульгарные угри.

 

гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;

у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

 

С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

 

В исследовании на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случая приема препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период второго и третьего триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период первого триместра не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

 

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения.

 

Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

 

Наружно. Гель тонким слоем наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в день.

 

Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев.

 

Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

 

Класс систем органов Очень часто

(≥1/10) Часто

(≥1/100, <10) Нечасто

(≥1/1000, <100) Редко

(≥1/10000, <1000) Очень редко

(<10000) Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Инфекционные паразитарные заболевания Фолликулит*

Нарушения со стороны органов зрения Боль в глазах*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нарушение пищеварения Псевдомембранозный колит*, боль в животе*

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Раздражение кожи, сухость кожи, крапивница Себорея Контактный дерматит*

* Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения.

 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

 

При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

 

В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

 

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с эритромицином в связи с тем, что они являются антагонистами. Может усиливать действие миорелаксантов, нарушая нервно-мышечную передачу. Существуют данные о перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

 

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

 

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium Difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.

 

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

 

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

 

По 15, 30, 40, 50 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием защитным лаком с бушонами из полипропилена или полиэтилена низкого давления (высокой плотности) или в тубы из комбинированного материала, представляющего собой многослойный ламинат: полиэтилен высокого давления (низкой плотности) – наружный слой корпуса тубы, полиэтилен низкого давления (высокой плотности) – внутренний слой корпуса тубы, с бушонами из полипропилена.

 

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

 

Отпускают без рецепта.

 

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Зеленая дубрава», Россия