Рабипур вакцина антирабическая для профилактики бешенства (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 мл/доза 1 шт шприц) ГлаксоСмитКляйн Трейдинг Россия Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд Индия в аптеках города Полевского
Номер регистрационного удостоверения: |
П N010268 |
Дата регистрации: |
07.07.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" |
Дата переоформления: |
10.11.2016 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Рабипур® (Вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная) |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Вакцина для профилактики бешенства |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения / в комплекте с растворителем - вода для инъекций | 1 мл/доза | 4 года; 5 лет - растворитель | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать) |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд | Plot No. 3502, G.I.D.C. Estate, P.B. No. 136, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, India | Индия |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд | Plot No. 3502, G.I.D.C. Estate, P.B. No. 136, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, India | Индия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Соверейн Фарма Пвт. Лтд. | Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman - 396 210, India | Индия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд | Plot No. 3502, G.I.D.C. Estate, P.B. No. 136, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, India | Индия |
5 | Производитель растворителя | Соверейн Фарма Пвт. Лтд. | Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman - 396 210, India | Индия |
6 | Выпускающий контроль качества | Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд | Plot No. 3502, G.I.D.C. Estate, P.B. No. 136, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, India | Индия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
J07BG01 | Бешенства вирус цельный инактивированный |
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
Рабипур® (Rabipur® )
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Вакцина для профилактики бешенства
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем - вода для инъекций.
Состав:
Одна доза вакцины (1 мл) содержит:
Активный компонент:
Инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов - не менее 2,5 ME;
Вспомогательные компоненты:
Трисгидроксиметиламинометан -3,5 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, ЭДТА (Титриплеке III) - 0,25 мг, калия-Ь-глутамат - 0,9 мг, полижелин - 10,5 мг, сахароза 20-100 мг.
Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.
Фармакотерапевтическая группа:вакцина инактивированная
АТХ:
J.07 Вакцины
Показания:
Активная иммунизация против бешенства.
А) Предэкспозиционная иммунизация.
Иммунизация, проводимая в плановом порядке, рекомендована лицам из групп риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринарам; студентам, изучающим ветеринарию; охотникам; работникам лесных хозяйств; работникам скотобоен, персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом; в случаях планируемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.
Б) Постэкспозиционная иммунизация.
Проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством.
Противопоказания:
А) Предэкспозиционная иммунизация.
1.Острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
2.Аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур®.
3.Осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после предшествующего введения вакцины Рабипур®.
4. Беременность.
Б) Постэкспозиционная иммунизация.
Поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел "Особые указания и предостережения").
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.
Беременность и лактация:
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.
Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.
Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в материнское молоко отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.
ПРЕДЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНИЗАЦИЯ
Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни. РЕВАКЦИНАЦИЯ
- Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
- Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.
В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обеспечивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, циркулирующих в течение длительного времени.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.
ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
Для показаний к применению см. Таблицу 1.
Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости
* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае последующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо проведение полного курса вакцинации.
Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта.
|
При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сначала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин - в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Если антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для имму- ноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позднее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека (гомологичного).
Лица, прошедшие полную иммунизацию.
Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим указание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендуется проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень антител составляет 0,5 МЕ/мл.
В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придерживаться схем, указанных в Таблице 2. Лица с иммуиодефицитными состояниями.
Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.
Интервал после курса вакцинации |
Схема вакцинации |
Менее 1 года (при условии получения полного курса иммунизации) |
Вакцинация в 0,3,7 дни по 1,0 мл Рабипур® |
Более 1 года |
Полная иммунизация по схеме постэкспозиционной профилактики (в соответствии с типом повреждения). |
Лица с иммуиодефицитными состояниями.
Лицам с иммуиодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антирабическое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уровень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное введение вакцины по схеме 0,7, 21 или 28 дни.
Способ применения.
Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.
Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Рабипур® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев).
Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.
Побочные эффекты:
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по их частоте, полученные фирмой-производителем:
Очень часто >10%
Часто от 1 до 10%
От случая к случаю от 0,1 до 1%
Редко от 0,01 до 0,1%
Очень редко < 0,01%, включая единичные случаи
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была представлена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции и общие реакции
Очень часто: Боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры, усталость.
Часто:Эритема места инъекции.
Очень редко: Тремор.
Нервная система:
Очень часто: Головная боль.
Очень редко: Парэстезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.
Мышцы и суставы:
Очень часто: Миалгия.
Очень редко: Артрит.
Другие
Очень часто: Нарушение работы желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: Головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувствительность
Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако, в отдельных случаях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы ауто- иммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.
Взаимодействие:
Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одновременного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарственных средств.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. также раздел "Дозировка").
Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.
Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окончания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекционных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакцины (включая полижелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе производства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять другую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!
Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.
Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.
Меры по неотложной обработке раны (местная обработка).
Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и повреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применением мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.
По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
-при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- наложение кожных швов на раны лица,
-прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.
При необходимости следует провести профилактику столбняка.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем.
Упаковка:1 доза вакцины во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбути- ловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, вода для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (USP), один стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой. Один лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Вакцина (лиофилизат- в комплекте с растворителем) - 4 года.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - 4 года. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет. Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Рабипур вакцина антирабическая для профилактики бешенства (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 мл/доза 1 шт шприц) ГлаксоСмитКляйн Трейдинг Россия Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд Индия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта