Ондансетрон (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл № 5 амп. ) Армавирская биофабрика ФКП Россия в аптеках города Верхотурья

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000002
Дата регистрации:	15.10.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")
Дата переоформления:	28.04.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ондансетрон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ондансетрон

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	2 мг/мл	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 мл - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 2 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ 4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия

Фармако-терапевтическая группа противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

	АТХ
A04AA01	Ондансетрон

Ондансетрон (Ondansetron)
Действующее вещество: Ондансетрон
Лекарственная форма:  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата 2,5 мг (в пересчете на ондансетрон) - 2,0 мг; вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат - 0,50 мг, натрия цитрат для инъекций - 0,25 мг, натрия хлорид - 9,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
АТХ:  

A.04.A.A.01   Ондансетрон

Фармакодинамика:

Ондансетрон является селективным антагонистом серотониновых 5-НТз рецепторов. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих рецепторы 5-НТ3 вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-НТЗ рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующей рвотный рефлекс. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика:

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Биодоступность составляет около 60 %. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76 %. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5 % от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч).

Показания:

- профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;
- профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).

С осторожностью:

Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
 

Способ применения и дозы:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умерено эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

- непрерывная 24 часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час; -16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15 минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии. Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероидов (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной рвоты, возникающей через 24 часа от начала химио- или радиотерапии - как при применении высокоэметогенной терапии, так и при умеренно эметогенной терапии - рекомендуется продолжать применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы ондансетрона 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пациенты пожилого возраста Изменения дозы не требуется.

Больные с нарушением функции почек

При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Больные с нарушением функции печени

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому необходимо снизить дозу до 8 мг в сутки.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9 % раствор натрия хлорида,

5 % раствор декстрозы, раствор Рингера,

0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида,

0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное переходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения,
Прочие: "прилив крови к лицу", чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия (связь с приемом препарата однозначно не установлена).
Передозировка:В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Не рекомендуется применение ипекакуаны (маловероятна его эффективность в период противорвотного действия ондансетрона). Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с индукторами цитохрома Р450 (изоферментов CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

- с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферментов CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом и пропофолом.

Ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

Особые указания:

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5-НТз-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиваться аналогичные реакции.

Так как ондансетрон может замедлять моторику кишечника, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ондансетрон не влияет на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/2 мл и 8 мг/4 мл (2 мг/мл).

Упаковка:

По 2 мл или 4 мл в ампулы нейтрального стекла НС-3.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Пачки оклеивают этикеткой-бандеролью. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или без фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона и наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с точкой надлома или кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту