Трипликсам (таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг+2.5 мг+10 мг N30) Лаборатории Сервье - Франция, ООО Сердикс - Россия в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003905
Дата регистрации:	17.10.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Лаборатории Сервье - Сервье
Дата окончания действия:	17.10.2021
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Трипликсам®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амлодипин+Индапамид+Периндоприла аргинин

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд.	Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	Ирландия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд.	Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	Ирландия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд.	Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	Ирландия
7	Выпускающий контроль качества	ООО "Сердикс"	142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд.	Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland	Ирландия

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное

Код АТХ

	АТХ
C09BX01	Амлодипин+Индапамид+Периндоприл

Трипликсам® (Tripliksam)

Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка 5 мг + 0,625 мг + 2,5 мг: содержит действующих веществ амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует 5,0 мг амлодипина, 0,625 мг индапамида и периндоприла аргинина 2,5 мг.

1 таблетка 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: содержит действующих веществ амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует 5,0 мг амлодипина, 1,25 мг индапамида и периндоприла аргинина 5,0 мг.

1 таблетка 10 мг + 1,25 мг + 5 мг: содержит действующих веществ амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует 10,0 мг амлодипина, 1,25 мг индапамида и периндоприла аргинина 5,0 мг.

1 таблетка 5 мг + 2,5 мг + 10 мг: содержит действующих веществ амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует 5,0 мг амлодипина, 2,5 мг индапамида и периндоприла аргинина 10,0 мг.

1 таблетка 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: содержит действующих веществ амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует 10,0 мг амлодипина, 2,5 мг индапамида и периндоприла аргинина 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат + крахмал кукурузный прежелатинизированный1 35/53,5/70/90,5/107 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35,04/53,465/70,08/90,31/106,93 мг, кроскармеллоза натрия 3/4,5/6/7,5/9 мг, магния стеарат 0,5/0,75/1/1,25/1,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4/0,6/0,8/1/1,2 мг, крахмал прежелатинизированный 16/24/32/40/48 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол2 0,1512/0,2268/0,3024/0,378/0,4536 мг, гипромеллоза2 2,51328/3,76992/5,02656/6,283/7,53984 мг, макрогол-60002,3 0,16048/0,24072/0,32096/0,4012/0,48144 мг, магния стеарат2 0,1512/0,2268/0,3024/0,378/0,4536 мг, титана диоксид2 0,48384/0,72576/0,9678/1,2096/1,45152 мг

1 Кальция карбонат 90 % + Крахмал кукурузный прежелатинизированный 10 %.

2 Ингредиент сухого премикса для пленочной оболочки белого цвета 37781 RBC (глицерол 4,5 %, гипромеллоза 74,8 %, макрогол-6000 1,8 %, магния стеарат 4,5 %, титана диоксид 14,4%).

3 Ингредиент для оболочки пленочной и полировки.
Описание:5 мг + 0,625 мг + 2,5 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

5 мг + 1,25 мг + 5 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

10 мг + 1,25 мг + 5 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

5 мг + 2,5 мг + 10 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

10 мг + 2,5 мг + 10 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой на одной стороне и логотипом компании - на другой.

Фармакотерапевтическая группа:Гипотензивное комбинированное средство.

Фармакодинамика:Трипликсам® - комбинированный препарат, включающий в себя три антигипертензивных компонента, каждый из которых дополняет действие других по контролю артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией. Амлодипин - блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК), производное дигидропиридина, индапамид - сульфонамидный диуретик, периндоприла аргинин - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ).

Фармакологические свойства препарата Трипликсам® сочетают в себе свойства каждого из его действующих веществ. Помимо этого, комбинация амлодипина, индапамида и периндоприла аргинина усиливает антигипертензивное действие каждого из компонентов.

Показания:

В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении АД на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, производным сульфонамида, производным дигидропиридина, другим ингибиторам АПФ, любым другим веществам, входящим в состав препарата;

- Пациенты, находящиеся на гемодиализе;

- Нелеченная сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- Почечная недостаточность умеренной степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин) для дозировки комбинации периндоприл/индапамид 10 мг/2,5 мг (т.е. Трипликсам® 5 мг + 2,5 мг + 10 мг и Трипликсам® 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);

- Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема ингибиторов АПФ в анамнезе (см. раздел "Особые указания");

- Наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

- Беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");

- Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");

- Печеночная энцефалопатия:

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Гипокалиемия;

- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

- Шок (включая кардиогенный);

- Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз устья аорты);

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

- Одновременное применение с алискирен-содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Фармакодинамика");

- Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

- Одновременное применение с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт";

- Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT;

- Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови;

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:(см. также разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")

Наличие только одной функционирующей почки, нарушения водно-электролитного баланса, системные заболевания соединительной ткани, терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), синдром слабости синусового узла (выраженная тахи- и брадикардия), при одновременном назначении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), гнперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом), одновременное применение дантролена, эстрамустина, лабильность артериального давления, перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата, состояние после трансплантации почки, пациенты негроидной расы, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA), одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст.
Беременность и лактация:Применение препарата Трнпликсам® при беременности противопоказано. При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Трнпликсам® следует немедленно прекратить прием и назначить альтернативную гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности.

Трнпликсам® противопоказан во время грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена.

В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах.

Индапамид

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого воздействия на репродуктивную токсичность.

Периндоприл

Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано к применению в первом триместре беременности (см. раздел "Особые указания"). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и, при необходимости, назначить другую гипотензивную терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Период кормления грудью

Трипликсам® противопоказан в период грудного вскармливания.

Амлодипин

Отсутствует информация относительно экскреции амлодипина с грудным молоком.

Индапамид

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для плода/новорожденного не может быть исключен.

Периндоприл

Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Фертильностъ

Амлодипин

У некоторых пациентов, получавших лечение блокаторами "медленных" кальциевых каналов, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию, недостаточно.

Периидоприл / Индапамид

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.
Способ применения и дозы:Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи.

Доза препарата Трипликсам® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов. Максимальная суточная доза - 1 таблетка в дозировке 10,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания" и "Особые указания")

Трипликсам® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"). Пациентам с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) Трипликсам® противопоказан в дозировке 5,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг и 10,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг. Рекомендуется начинать терапию с подбора доз монокомпонентов.

Постоянное медицинское наблюдение должно включать в себя регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. Одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика" "Противопоказания" и "Особые указания")

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Трипликсам® противопоказан.

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью, так как нет однозначных рекомендаций по дозировке амлодипина для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел "Особые указания")

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста замедлено (См. раздел "Фармакокинетика"). Терапия должна проводиться с учетом функции почек.

Пациенты детского возраста

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения препарата Трипликсам® у детей и подростков.
Побочные эффекты:Профиль безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при лечении периндоприлом, индапамидом и амлодипином в качестве монотерапии были: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, сонливость, нарушения зрения, звон в ушах, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица, снижение АД (и эффекты, связанные с гипотензией), кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса, тошнота, диспепсия, рвота), кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, мышечные спазмы, припухлость в области лодыжек, астения, отеки и усталость.

Список побочных реакций приведен в таблице.Частота побочных реакций, которые были отмечены в терапии периндоприлом, индапамидом или амлодипином приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (? 1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
 

MedDRA Классы и системы органов	Нежелательные реакции	Частота
		Амлодипин	Индапамид	Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания	Ринит	Нечасто	-	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия	-	-	Нечасто*
	Агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания")	-	Очень редко	Очень редко
	Апластическая анемия		Очень редко	-
	Панцитопения	-	-	Очень редко
	Лейкопения (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Очень редко	Очень редко
	Нейтропения (см. раздел "Особые указания")	-	-	Очень редко
	Гемолитическая анемия	-	Очень редко	Очень редко
	Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Очень редко	Очень редко
	Тромбоцитопеническая пурпура	Очень редко	-	-
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции повышенной чувствительности	Очень редко	Нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами")	-	-	Нечасто*
	Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания")	-	-	Нечасто*
	Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания")		Частота неизвестна	Нечасто*
	Гипергликемия	Очень редко	-	-
	Гиперкальциемия	-	Очень редко	-
	Снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания")	-	Частота неизвестна	-
	Анорексия	Нечасто	-	-
	Повышение аппетита	Редко	-	-
Нарушения психики	Бессонница	Нечасто	-	-
	Лабильность настроения (включая тревожность)	Нечасто	-	Нечасто
	Депрессия	Нечасто	-	-
	Нарушение сна	-	-	Нечасто
	Спутанность сознания	Редко	-	Очень редко
	Необычные сновидения	Нечасто	-	-
	Повышенная возбудимость	Нечасто	-	-
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение	Часто	-	Часто
	Головная боль	Часто	Редко	Часто
	Парестезия	-	Редко	Часто
	Вертиго	-	Редко	Часто
	Сонливость	Часто	-	Нечасто*
	Гипестезия	Нечасто	-	-
	Дисгевзия (извращение вкуса)	Нечасто	-	Часто
	Паросмия (извращение обоняния)	Очень редко	-	-
	Тремор	Нечасто	-	-
	Обморок	Нечасто*	Частота неизвестна	Нечасто
	Гипертонус	Очень редко	-	-
	Периферическая нейропатия	Очень редко	-	-
	Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")	-	-	Очень редко
	Мигрень	Очень редко	-	-
	Апатия	Очень редко	-	-
	Ажитация	Очень редко	-	-
	Атаксия	Очень редко	-	-
	Амнезия	Очень редко	-	-
	Экстрапирамидные нарушения	Частота неизвестна	-	-
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушения зрения (включая диплопию)	Нечасто	Частота неизвестна	Часто
	Миопия	-	Частота неизвестна	-
	Нечеткость зрения	-	Частота неизвестна	-
	Нарушение аккомодации	Нечасто	-	-
	Ксерофгальмия	Нечасто	-	-
	Конъюнктивит	Нечасто	-	-
	Боль в глазах	Нечасто	-	-
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Звон в ушах	Нечасто	-	Часто
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения	Часто	-	Нечасто*
	Тахикардия	-	-	Нечасто*
	Стенокардия (см. раздел "Особые указания")	-	-	Очень редко
	Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)	Очень редко	Очень редко	Очень редко
	Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	-	Очень редко
	Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания")	-	Частота неизвестна	-
	Развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности	Очень редко	-	-
Нарушения со стороны сосудов	"Приливы" крови к коже лица	Часто	-	-
	Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и симптомы, связанные с этим (см. раздел "Особые указания")	Нечасто	Очень редко	Часто
	Васкулит	Очень редко	-	Нечасто*
	Ортостатическая гипотензия	Очень редко	-	-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	-	Часто
	Одышка	Нечасто	-	Часто
	Бронхоспазм	-	-	Нечасто
	Эозинофильная пневмония	-	-	Очень редко
	Носовое кровотечение	Нечасто	-	-
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Боль в животе	Часто	-	Часто
	Запор	Нечасто	Редко	Часто
	Диарея	Нечасто	-	Часто
	Диспепсия	Нечасто	-	Часто
	Тошнота	Часто	Редко	Часто
	Рвота	Нечасто	Нечасто	Часто
	Сухость слизистой оболочки полости рта	Нечасто	Редко	Нечасто
	Изменение ритма дефекации	Нечасто	-	-
	Гиперплазия десен	Очень редко	-	-
	Панкреатит	Очень редко	Очень редко	Очень редко
	Гастрит	Очень редко	-	-
	Метеоризм	Нечасто	-	-
	Ангионевротический отек кишечника	-	-	Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Частота неизвестна	Очень редко
	Холестатическая желтуха	Очень редко	-	Очень редко
	Нарушение функции печени	-	Очень редко	-
	Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания")	-	Частота неизвестна	-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожный зуд	Нечасто	-	Часто
	Кожная сыпь	Нечасто	-	Часто
	Макулопапулезная сыпь	-	Часто
	Крапивница (см. раздел "Особые указания")	Очень редко	Очень редко	Нечасто
	Ангионевротический отёк (см. раздел "Особые указания"), отек Квинке	Очень редко	Очень редко	Нечасто
	Алопеция	Нечасто	-	-
	Пурпура	Нечасто	Нечасто	-
	Изменение цвета кожи	Нечасто	-	-
	Дерматит	Редко	-	-
	Экзантема	Нечасто	-	-
	Повышенное потоотделение	Нечасто	-	Нечасто
	Реакция фоточувствительности	Очень редко	Частота неизвестна (см. раздел "Особые указания")	Нечасто*
	Пемфигоид			Нечасто*
	Мультиформная эритема	Очень редко	-	Очень редко
	синдром Стивенса-Джонсона	Очень редко	Очень редко	-
	Эксфолиативный дерматит	Очень редко	-	-
	Токсический эпидермальный некролиз	-	Очень редко	-
	Ксеродермия	Очень редко	-	-
	Холодный пот	Очень редко	-	-
	Возможно обострение уже имеющейся системной красной волчанки	-	Частота неизвестна	-
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной	Спазмы мышц	Нечасто	-	Часто
	Артроз	Нечасто	-	-
	Миастения	Редко	-	-
	Артралгия	Нечасто	-	Нечасто*
	Миалгия	Нечасто	-	Нечасто*
	Боль в спине	Нечасто	-	-
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия (учащенное мочеиспускание)	Нечасто	-	-
	Острая почечная недостаточность	-	-	Очень редко
	Болезненное мочеиспускание	Нечасто	-	-
	Почечная недостаточность	-	Очень редко	Нечасто
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция	Нечасто	-	Нечасто
	Гинекомастия	Нечасто	-	-
Общие расстройства и симптомы	Астения	Нечасто	-	Часто
	Повышенная утомляемость	Часто	Редко	-
	Периферические отеки (лодыжек и стоп)	Часто		Нечасто
	Отеки	Часто	-	-
	Боль	Нечасто	-	-
	Боль в грудной клетке	Нечасто	-	-
	Недомогание	Нечасто	-	Нечасто*
	Озноб	Нечасто	-	-
	Жажда	Нечасто	-	-
	Лихорадка	-	-	Нечасто*
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации мочевины в крови	-	-	Нечасто*
	Повышение концентрации креатинина в крови	-	-	Нечасто*
	Повышение активности печеночных трансаминаз	Очень редко	Частота неизвестна	Редко
	Гипербилирубинемия	Очень редко	-	Редко
	Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел "Особые указания")	-	-	Очень редко
	Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами")	-	Частота неизвестна	-
	Повышение концентрации мочевой кислоты в