Корипрен (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+20 мг N28 бл.) Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. - Италия в аптеках города Артёмовскийа

Упаковки:

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

КОРИПРЕН® (CORIPREN®)

код ATX: C09BB02   

lercanidipine + enalapril

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - ядро светло-желтого цвета.    1 таб.
лерканидипина гидрохлорид    10 мг
эналаприла малеат    10 мг


Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 102 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг, повидон К30 - 8 мг, натрия гидрокарбонат - 8 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав оболочки: опадрай белый (02F29056) - 6 мг (гипромеллоза 5cP - 3.825 мг, титана диоксид (Е171) - 1.275 мг, тальк - 300 мкг, макрогол 6000 - 600 мкг).

7 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
10 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
14 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
28 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
30 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
35 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
42 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
50 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
56 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - ядро светло-желтого цвета.    1 таб.
лерканидипина гидрохлорид    10 мг
эналаприла малеат    20 мг


Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 92 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг, повидон К30 - 8 мг, натрия гидрокарбонат - 8 мг, магния стеарат - 2 мг.

Состав оболочки: опадрай желтый (02F22330) - 6 мг (гипромеллоза 5cP - 3.825 мг, титана диоксид (Е171) - 1.139 мг, тальк - 300 мкг, макрогол 6000 - 600 мкг, краситель хинолиновый желтый (E104) - 121 мкг, краситель железа оксид желтый (E172) - 15 мкг).

7 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
10 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
14 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
28 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
30 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
35 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
42 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
50 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
56 - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой комбинацию ингибитора АПФ и блокатора медленных кальциевых каналов.

Лерканидипин

Лерканидипин - производное дигидропиридинового ряда, ингибирует трансмембранный поток кальция в сердечные клетки и клетки гладкой мускулатуры. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкие мышцы сосудов, в результате чего снижается ОПСС. Обладает пролонгированным антигипертензивным действием. Благодаря высокой селективности к гладкомышечным клеткам сосудов отрицательное инотропное действие отсутствует.

Эналаприл

Эналаприл - ингибитор АПФ, подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Снижает АД, не вызывая увеличения ЧСС и минутного объема. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку и преднагрузку на сердце. Снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.

Не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а также на функции половой системы.

Показания к применению препарата КОРИПРЕН®

— эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии лерканидипином 10 мг) - доза 10 мг+10 мг;

— эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии эналаприлом 20 мг) - доза 10 мг+20 мг.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, желательно утром, не менее чем за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Нельзя запивать грейпфрутовым соком.

Препарат Корипрен® не предназначен для начального лечения гипертензии.

При неэффективности монотерапии лерканидипином 10 мг, следует начать прием препарата Корипрен® 10 мг лерканидипина + 10 мг эналаприла.

При неэффективности монотерпии эналаприлом 20 мг, следует начать прием препарата Корипрен® 10 мг лерканидипина + 20 мг эналаприла. Дозу препарата подбирает врач.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100), нечасто (1/1000), редко (1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Лерканидипин + эналаприл

Со стороны ЦНС: часто - головокружение; нечасто - головная боль.

Со стороны психики: нечасто - тревожность.

Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит, отек губ, эритема, крапивница, сыпь.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - эректильная дисфункция, поллакурия, полиурия, никтурия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, отек Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - абдоминальные боли, тошнота, запор, диспепсия, глоссит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - сухость в горле, глоточно-гортанные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - 'приливы' крови к коже лица; нечасто - ощущение сердцебиения и тахикардия, выраженное снижение АД, циркуляторный коллапс, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны органа слуха: часто - вертиго, в т.ч. позиционное головокружение.

Лабораторные показатели: нечасто - снижение уровня гемоглобина, увеличение активность АЛТ, ACT.

Прочие: часто - периферические отеки, нечасто - астения, повышенная утомляемость, чувство жара.

Эналаприл

Со стороны ЦНС: очень часто - головокружение; часто - головная боль; нечасто - парестезия.

Со стороны психики: часто - депрессия; нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность; редко - патологические сновидения, нарушение сна.

Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; нечасто - повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция; редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла, пузырчатка.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - почечная недостаточность, протеинурия, эректильная дисфункция; редко - гинекомастия, олигурия.

Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани; редко - аутоиммунные нарушения.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипогликемия, анорексия.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечный спазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, абдоминальные боли, нарушение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в желудке, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко - стоматит, афтозный стоматит, глоссит; очень редко - кишечный ангионевротический отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность, гепатиты (холестатический или некротический), холестаз.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая; редко - тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, недостаточность костномозгового кроветворения.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - одышка; нечасто - ринорея, глоточно-гортанные боли, дисфония, бронхоспазм, астма; редко - инфильтрация легких, ринит, альвеолярная аллергическая/эозинофильная пневмония.

Со стороны органа зрения: очень часто - снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда, выраженное снижение АД, обморок, инсульт, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов с повышенным риском; нечасто - ощущение сердцебиения, 'приливы' крови к коже лица, ортостатическая гипотензия; редко - синдром Рейно.

Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, увеличение креатинина в крови; нечасто - увеличение содержания мочевины в крови, уменьшение содержания натрия в крови; редко - увеличение уровня гемоглобина и гематокрита, увеличение количества печеночных ферментов и снижение концентрации билирубина в крови.

Прочие: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость, боль в груди; нечасто - недомогание.

Также описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и выраженное снижение АД и может развиваться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препарата золота (натрия ауротиомалат) в/в.

Лерканидипин

Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение, головная боль.

Со стороны психики: редко - сонливость.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность.

Со стороны мочеполовой системы: редко - полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, 'приливы' крови к коже лица; редко - стенокардия; очень редко - обморок.

Прочие: нечасто - периферические отеки; редко - астения, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению препарата КОРИПРЕН®


— нарушение оттока из левого желудочка, включая стеноз аортального клапана;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе);

— ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ (в анамнезе);

— нестабильная стенокардия;

— первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда (в течение 28 дней);

— тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин), циклоспорина, грейпфрутового сока;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к лерканидипину, эналаприлу или к любому другому ингибитору АПФ и другим БМКК, производным дигидропиридина, а также к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

— синдром слабости синусового узла (без одновременного применения искусственного водителя ритма сердца);

— нарушение функции левого желудочка и ИБС;

— почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин);

— реноваскулярная гипертензия;

— состояние после трансплантации почки (опыт применения ограничен);

— печеночная недостаточность;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— тяжелые аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка);

— одновременное применение с иммунодепрессантами, аллопуринола, прокаинамида;

— сахарный диабет;

— хирургические вмешательства и общая анестезия;

— пациенты, соблюдающие диету с ограничением потребления поваренной соли;

— гиперкалиемия;

— состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК, в т.ч. диарея, рвота, первичный альдостеронизм.

Применение препарата КОРИПРЕН® при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Корипрен® не рекомендуется применять при беременности.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. Тератогенный эффект при применении ингибиторов АПФ (эналаприл) в I триместре не доказан, однако не стоит исключать эту возможность. Пациентки, находящиеся на терапии ингибиторами АПФ при планировании беременности должны перейти на альтернативные схемы гипотензивного лечения.

Не рекомендуется применение препарата у женщин детородного возраста, не применяющих надежные средства контрацепции.

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, т.к. эналаприл и его основной метаболит - эналаприлат проникают в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан:

— тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью:

— печеночная недостаточность.


Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан:

— тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

С осторожностью:

— почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин);

— реноваскулярная гипертензия;

— состояние после трансплантации почки (опыт применения ограничен).

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Особые указания

Особого внимания при лечении артериальной гипертензии требуют пациенты с тяжелой артериальной гипотензией с систолическим АД менее 90 мм рт.ст., а также пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения, т.к. после восполнения ОЦК можно ожидать адекватный ответ на прием препарата.

Особую осторожность необходимо соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.

Пациенты с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки особенно подвержены риску развития гипотензии или почечной недостаточности вследствие приема ингибиторов АПФ. Для данной группы пациентов лечение должно проходить под строгим контролем врача, с тщательным подбором дозы и назначением низких доз препарата. Перед началом и в процессе лечения необходимо проводить контроль функции почек.

Особую осторожность следует соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и средней степенью выраженности недостаточности функции печени. При возникновении желтухи и значительном повышении активности печеночных ферментов необходимо срочно прекратить прием ингибиторов АПФ и обратиться к врачу.

Вследствие повышенного риска анафилактических реакций не следует назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопрочных полиакрилонитриловых мембран (AN69), подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с декстрана сульфатом и непосредственно перед проведением процедуры десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.

Как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.

Вследствие применения эналаприла может развиться ангионевротический отек лица, конечностей, языка, глотки или гортани. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек гортани может оказаться летальным. Ангионевротический отек языка, глотки или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно ввести 0.3-0.5 мл раствора эпинефрина (адреналина) п/к в соотношении 1:1000 и поддерживать проходимость дыхательных путей (интубация или трахеостомия).

Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отека выше, чем среди пациентов другой расой принадлежности.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при применении любого ингибитора АПФ.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Во время хирургических вмешательств и/или при проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением ОЦК.

Гиперкалиемия может развиваться на фоне терапии ингибиторами АПФ, в т.ч. и эналаприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью.

Не рекомендуется в период терапии препаратом употреблять алкоголь.

Имеются сведения об обратимых биохимических изменениях в головках сперматозоидов при применении блокаторов кальциевых каналов, которые могут нарушать их способность к оплодотворению.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует иметь в виду возможность появления слабости и сонливости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Передозировка

Сведений о передозировке препаратом отсутствуют. Предположительно, в случае передозировки может вызвать состояния, обусловленные передозировкой любого из действующих веществ.

Лерканидипин

Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженным снижением АД и рефлекторной тахикардией, рвота.

Лечение: лечение симптоматическое, выбор метода лечения зависит от степени передозировки и от наблюдаемых симптомов. Применяют следующие методы оказания медицинской помощи: промывание желудка, прием высоких доз катехоламинов, фуросемида, сердечных гликозидов и плазмозаменителей, активированного угля, слабительных средств и в/в введение допамина. Также для предотвращения развития брадикардии возможно в/в введение атропина.

Эналаприл

Симптомы: основной признак передозировки - выраженное снижение АД, которая сопровождается блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Также может развиться коллапс, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.

Лечение: лечение симптоматическое. В тяжелых случаях рекомендуется в/в введение 0.9% раствор натрия хлорида и, если это возможно, инфузионное введение ангиотензина II и/или катехоламинов. Если симптомы передозировки развились сразу после приема препарата, то необходимо вызвать рвоту, провести промывание желудка и принять препараты из группы адсорбирующих средств или натрия сульфат.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект Корипрена может потенцироваться другими препаратами, снижающими АД, такими как диуретики, бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы и другие.

Кроме того, при одновременном применении с другими препаратам могут наблюдаться следующие эффекты взаимодействия.

Лерканидипин

Препарат нельзя принимать в сочетании с ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин и другие, с циклоспорином и грейпфрутовым соком (увеличивают концентрацию в крови и приводят к потенцированию антигипертензивного эффекта).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с такими препаратами как терфенадин, астемизол, антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон) и хинидином.

Одновременный прием с противосудорожными препаратами (например, фенитоин, карбамазепин) и рифамицином может привести к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина.

Прием дигоксина должен быть под тщательным контролем с целью выявления клинических симптомов токсичности дигоксина.

Прием препарата с мидазоламом приводит к увеличению абсорбции лерканидипина в ЖКТ и снижению скорости абсорбции.

Метапролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50%.

Циметидин в дозе 800 мг/ не приводит к значительным изменениям содержания и концентрации лерканидипина в сыворотке крови, однако, при подобном сочетании требуется особая осторожность, т.к. при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а, следовательно, и его антигипертензивный эффект, может возрастать.

Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина.

В случае приема препарата с симвастатином, препарат следует принимать с утра, а симвастатин - вечером.

Прием лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего.

Эналаприл

Одновременный прием препарата с солями калия, с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, эплеренон, амилорид), ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепаринами (низкомолекулярные или не