Абраксан (лиофилизат для приг. суспензии 100 мг № 1 флакон ) в аптеках города Артёмовскийа
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-009047/10 |
|
Дата регистрации: |
31.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Селджен Интернэшнл Сарл - Швейцария |
|
Дата переоформления: |
25.11.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Абраксан |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Паклитаксел+[Альбумин] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий | 100 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Абраксис БиоСайенс ЛЛС | 620 North 51 st Avenue, Phoenix, Arizona 850043, USA | США |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Фрезениус Каби США, ЛЛС | 2020 Ruby Street Melrose Park, Illinois 60160, USA | США |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Абраксис БиоСайенс ЛЛС | 620 North 51 st Avenue, Phoenix, Arizona 850043, USA | США |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Фрезениус Каби США, ЛЛС | 2020 Ruby Street Melrose Park, Illinois 60160, USA | США |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Абраксис БиоСайенс ЛЛС | 620 North 51 st Avenue, Phoenix, Arizona 850043, USA | США |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Бакстер Онкология ГмбХ | Kantstrasse 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany | Германия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фрезениус Каби США, ЛЛС | 2020 Ruby Street Melrose Park, Illinois 60160, USA | США |
| 8 | Выпускающий контроль качества | Абраксис БиоСайенс ЛЛС | 2045 N. Cornell Ave, Melrose Park, Illinois 60160, USA | США |
| 9 | Выпускающий контроль качества | Абраксис БиоСайенс ЛЛС | 620 North 51 st Avenue, Phoenix, Arizona 850043, USA | США |
| АТХ | |
|---|---|
| L01CD01 | Паклитаксел |
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий
Состав:
Каждый флакон содержит:
Описание:
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
После растворения: полупрозрачная, однородная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - алкалоид
МКБ-10:
II.C64-C68.C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
II.C50.C50 Злокачественное новообразование молочной железы
II.C45-C49.C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
II.C30-C39.C34 Злокачественное новообразование бронхов и легких
II.C15-C26.C15 Злокачественное новообразование пищевода
АТХ:
L.01.C.D Таксоиды
L.01.C.D.01 Паклитаксел
Фармакодинамика:
Механизм действия паклитаксела основан на его способности стимулировать сборку микротрубочек митотического веретена из димерных молекул тубулина и стабилизировать микротрубочки, подавляя их деполимеризацию. Это приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации микротубулярной сети в интерфазе митоза, а также вызывает образование аномальных скоплений микротрубочек на протяжении всего клеточного цикла и появление множественных звездообразных скоплений (астеров) в фазе митоза.
Абраксан содержит нанодисперсный паклитаксел, стабилизированный альбумином, с размером наночастиц приблизительно 130 нм, в составе которых паклитаксел находится в некристаллическом (аморфном) состоянии. После внутривенного введения наночастицы быстро диссоциируют с образованием растворимых комплексов паклитаксела, связанного с альбумином, приблизительный размер которых составляет 10 нм.
Известно, что альбумин регулирует процесс трансэндотелиального переноса компонентов плазмы, и в исследованиях in vitro было продемонстрировано, что присутствие альбумина в препарате Абраксан стимулирует транспорт паклитакосела через слой клеток эндотелия. Была высказана гипотеза о том, что трансэндогелиальный транспорт опосредован транспортером альбумина gp-60, и отмечается повышение кумулирования паклитаксела в опухоли вследствие наличия альбумин-связываюшего белка - кислого секретируемого белка, богатого цистеином (SPARC).
Фармакокинетика:
Фармакокинетика (ФК) паклитаксела была изучена в клинических исследованиях при 30-минутной и 180-минутной инфузиях препарата Абраксан в дозах от 80 до 375 мг/м2. Значения площади под кривой "концентрация-время" (AUC) для паклитаксела возрастали линейно, от 2653 нг*ч/мл до 16736 нг*ч/мл, в диапазоне доз от 80 до 300 мг/ м2.
В исследовании с участием пациентов с распространенными солидными опухолями, параметры ФК паклитаксела после в/в введения препарата Абраксан в дозе 260 мг/м2 в течение 30 минут сравнивали с параметрами ФК после введения паклитаксела на основе растворителя в дозе 175 мг/м2 на протяжении 3 часов. Исходя из результатов анализа без учета компартментов, клиренс паклитаксела (43%) и объем его распределения (53%) был выше при введении препарата Абраксан, чем паклитаксела на основе растворителя. Различий терминального периода полувыведения зарегистрировано не было.
В ходе исследования многократного в/в введения препарата Абраксан в дозе 260 мг/м2 12 пациентам внутрииндивидуальная вариабельность значений системной экспозиции паклитаксела (AUC) составила 19% (разброс значений = 3,21%-27,70%). Признаков кумулирования паклитаксела при проведении нескольких курсов терапии не регистрировалось.
Распределение
После введения препарата Абраксан пациентам с солидными опухолями паклитаксел равномерно распределялся в клетках крови и плазме и на 94% связывался с белками плазмы.
Связывание паклитаксела с белками оценивалось методом ультрафильтрации в рамках исследования сравнения у одного итого же больного. Доля свободного паклитаксела была достоверно выше при применении препарата Абраксан (6,2%), чем при введении паклитаксела на основе растворителя (2,3%). Это обеспечивало значительно более высокие значения экспозиции несвязанной фракции паклитаксела при введении препарата Абраксан, чем паклитаксела на основе растворителя, даже при сопоставимых значениях общей экспозиции. Этот феномен, вероятно, обусловлен отсутствием связывания паклитаксела с мицеллами Cremophor EL, что наблюдается при использовании паклитаксела на основе растворителя. Согласно опубликованным исследованиям, в которых in vitro оценивали связь паклитаксела (в концентрациях от 0,1 до 50 мкг/мл) с белками плазмы крови человека, присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не оказывало влияния на связь паклитаксела с белками плазмы крови.
Учитывая результаты популяционного анализа ФК данных, общий объем распределения составляет примерно 1741 л; большой объем распределения указывает на интенсивное внесосудистое распределение и/или связывание паклитаксела с белками ткани.
Метаболизм и выведение
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени и срезов тканей человека было показано, что паклитаксел метаболизируется преимущественно с образованием 6?-гидроксипаклитаксела, а также двух дополнительных метаболитов, присутствующих в меньших количествах (3’-n-гидроксипаклитаксела и 6?-3’-n- дигидроксипаклитаксела). Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется изоферментами системы цитохрома Р450 CYP2C8, CYP3A4, и обоими CYP2C8 и CYP3A4, соответственно.
У больных метастатическим раком молочной железы после в/в капельного введения препарата Абраксан в течение 30 минут в дозе 260 мг/м2 средняя кумулятивная экскреция с мочой неизмененного активного вещества соответствовала 4% от общей введенной дозы препарата; менее 1% от введенной дозы приходилось на выделяемые с мочой метаболиты 6?-гидроксипаклитаксел и 3’-n-гидроксииаклнтаксел, что свидетельствует о значительном внепочечном клиренсе препарата. паклитаксел преимущественно элиминируется посредством печеночного метаболизма и экскреции с желчью.
При введении препарата в терапевтической дозе от 80 до 300 мг/м2, средний плазменный клиренс паклитакссла варьируется от 13 до 30 л/час/м2, а средний терминальный период полувыведения колеблется от 13 до 27 часов.
Нарушение функции печени
Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали, что печеночная недостаточность легкой степени (общий билирубин >1 до ?1,5 х верхняя граница нормы, ВГН) не оказывала клинически значимого влияния на параметры ФК паклитаксела.
У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (общий билирубин >1,5 до ?3 х ВГН) и тяжелой степени тяжести (общий билирубин >3 до ?5 х ВГН) отмечено снижение максимальной скорости элиминации паклитаксела на 22%-26% и увеличение среднего значения AUC паклитаксела примерно на 20%.
Печеночная недостаточность не влияла на среднее значение Сmax паклитаксела. Кроме того, элиминация паклитаксела обратно пропорционально коррелировала с показателями общего билирубина, и прямо пропорционально - с показателями концентрации альбумина в плазме крови.
Фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование показало отсутствие корреляции между функцией печени (по данным исходной концентрации альбумина или общего билирубина) и нейтропенией с учетом экспозиции препарата Абраксан.
ФК анализ не проводили у пациентов с общим билирубином >5 х ВГН или пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (см. раздел "Способ применения и дозы").
Нарушение функции почек
Почечная недостаточность легкой или средней степени (клиренс креатинина от ?30 до <90 мл/мин) не оказывала клинически значимого влияния на максимальную скорость элиминации и системную экспозицию (AUC и Сmах) паклитаксела.
Недостаточно данных фармакокинетического анализа для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, и отсутствуют данные для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Пожилые пациенты
В популяционный анализ ФК препарата Абраксан были включены данные пациентов в возрасте от 24 до 85 лет. Результаты его показали, что возраст нс оказывает существенного влияния па максимальную скорость элиминации и системную экспозицию (AUC и Сmах) паклитаксела.
Фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование с использованием данных 125 пациентов с распространенными солидными опухолями показало, что пациенты в возрасте ? 65 лет могут быть в большей степени предрасположены к развитию нейтропении в течение первого цикла терапии, хотя возраст не влиял на экспозицию паклитаксела в плазме.
Другие внутренние факторы
Популяционный анализ ФК препарата Абраксан продемонстрировал, что пол, раса (монголоидная в сравнении с европеоидной) и тип солидных опухолей не оказывают клинически значимого влияния на системную экспозицию (AUC и Сmах) паклитаксела. AUC паклитаксела у пациентов с весом тела 50 кг примерно на 25% ниже, чем у больных с весом тела 75 кг. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Показания:
Терапия второй и последующих линий у больных метастатическим раком молочном железы рефрактерным к стандартной антрациклин - содержащей комбинированной химиотерапии (или при наличии противопоказаний), а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
Препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (к паклитакселу и альбумину человека), нейтропения (менее 500/мкл), тяжелые нарушения функции печени, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по безопасности и эффективности).
С осторожностью:
При угнетении костномозгового кроветворения (в том числе после химио- или лучевой терапии), легких и средней степени тяжести нарушениях функции печени, заболеваниях сердца и легких, предшествующей терапии антрациклинами, нейропатии, острых инфекционных заболеваниях.
Беременность и лактация:
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные о применении паклитаксела у беременных. Предполагается, что при назначении во время беременности паклитаксел вызывает тяжелые врожденные дефекты. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность препарата. Применение препарата Абраксан при беременности противопоказано. Женщины детородного возраста должны использовать надежные способы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко. Учитывая возможные серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, Абраксан противопоказан кормящим женщинам. Женщины, которым показано лечение Абраксаном, должны прекратить кормление грудью.
Фертильность
В исследованиях in vivo установлено, что паклитаксел обладает генотоксическим, тератогенным, эмбрио- и фетотоксическим действием, а также снижает репродуктивную функцию как у самцов (атрофия/дегенерация яичек), так и у самок (снижение количества случаев беременности и увеличение количества случаев гибели эмбрионов).
Способ применения и дозы:
Препарат Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами. Он не должен заменяться или применяться вместе с другими лекарственными формами паклитаксела.
Рак молочной железы
Препарат Абраксан вводят внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 260 мг/м2 1 раз в 3 недели.
Изменение дозы препарата при лечении рака молочной железы
При развитии тяжелой нейтропении (число нейтрофилов менее 500/мкл в течение 1 недели или более) или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу препарата Абраксан до 220 мг/м2 при проведении всех последующих курсов терапии.
При повторном развитии тяжелой формы нейтропении или тяжелой сенсорной нейропатии необходимо снизить дозу до 180 мг/м2. Препарат Абраксан не следует применять, пока количество нейтрофилов не восстановится до уровня выше 1500/мкл, а количество тромбоцитов - до уровня выше 100000/мкл. У пациентов с сенсорной нейропатией 3 степени следует приостановить лечение до уменьшения выраженности нейропатии до 1 или 2 степени с последующим снижением дозы препарата Абраксан для всех последующих курсов терапии.
Аденокарцинома поджелудочной железы
Препарат Абраксан в комбинации с гемцитабином вводят внутривенно. Препарат Абраксан в дозе 125 мг/м2 вводят в течение 30 минут в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.Гембитабин в рекомендуемой дозе 1 000 мг/м2 вводят в течение 30 минут сразу же по завершении введения препарата Абраксан, в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Изменение дозы при лечении аденокарциномы поджелудочной железы
Таблица 1: Снижение дозы препаратов у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
|
Доза |
Доза препарата Абраксан (мг/м2) |
Доза гемцитабина (мг/м2) |
|
Полная доза |
125 |
1000 |
|
Первое снижение дозы |
100 |
800 |
|
Второе снижение дозы |
75 |
600 |
|
Если требуетсядополнительное снижение дозы |
Прекратить лечение |
Прекратить лечение |
Таблица 2: Изменение дозы при нейтропении и/или тромбоцитопении в начале или в середине цикла у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
|
День цикла |
Абсолютное число нейтрофилов (клеток/ мм3) |
Число тромбоцитов (клеток/мм3) |
Доза препарата Абраксан |
Доза гемцитабина |
|
|
День 1 |
< 1500 |
или |
< 100,000 |
Приостановить терапию до восстановления показателя |
|
|
День 8 |
? 500, но < 1000 |
или |
? 50,000, но < 75,000 |
Понизить дозы на один уровень |
|
|
<500 |
или |
< 50.000 |
Приостановить терапию |
||
|
День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применении в День 8, не были изменены: |
|||||
|
День 15 |
? 500, но < 1000 |
или |
? 50,000, но < 75,000 |
Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8 |
|
|
<500 |
или |
< 50,000 |
Приостановить терапию |
||
|
День 15: ЕСЛИ дозы препаратов, предназначенных для применения в День 8, были понижены: |
|||||
|
День 15 |
? 1000 |
и |
? 75,000 |
Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор или
Ввести препараты в дозах, как и в День 8 |
|
|
? 500, но < 1000 |
или |
? 50,000, но < 75,000 |
Ввести препараты в дозе, предназначенной для Дня 8. затем ввести колониестимулирующий фактора или Понизить дозу препаратов на один уровень от дозы Дня 8 |
||
|
<500 |
или |
< 50,000 |
Приостановить терапию |
||
|
День 15: ЕСЛИ терапия Дня 8 была приостановлена: |
|||||
|
День 15 |
> 1000 |
и |
? 75,000 |
Вновь использовать препараты в дозах Дня 1, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозы препаратов на один уровень от доз Дня 1 |
|
|
? 500, но < 1000 |
или |
? 50,000, но < 75,000 |
Понизить дозы препаратов на один уровень, затем ввести колониестимулирующий фактор или Понизить дозы препаратов на два уровня от доз Дня 1 |
||
|
<500 |
или |
< 50,000 |
Приостановить терапию |
||
Таблица 3: Изменение дозы препаратов при развитии прочих нежелательных лекарственных реакции (НЛР у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
|
НЛР |
Доза препарата Абраксан |
Доза гемцитабина |
|
Фебрильная нейтропения: 3 или 4 степени |
Приостановить введение препаратов до исчезновения лихорадки и достижения количества нейтрофилов ? 1500; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доза |
|
|
Периферическая нейропатия: 3 или 4 степени |
Приостановить введение препарата до уменьшения выраженности нейропатии до ? 1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доза |
Вводить препарат в той же дозе. |
|
Токсичность со стороны кожи и подкожных тканей: 2 или 3 степени |
понизить дозу препаратов до следующего более низкого уровня дозыа; прекратить терапию, если НЛР сохраняется. |
|
|
Токсичность со стороны желудочно- кишечного тракта: мукозит или диарея 3 степени |
Приостановить введение препаратов до улучшения состояния до ? 1 степени; возобновить терапию со следующего более низкого уровня доза |
|
аСмотрите Таблицу 1 для понижения уровня доз
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (общий билирубин >1 до ?1,5 х ВГН и аспартатаминотрансфераза (ACT) ?10 х ВГН) не требуется изменение дозы, независимо от показания. Следует применять те же дозы препарата, как и у пациентов с нормальной функцией печени.
У больных метастатическим раком молочной железы с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (общий билирубин >1,5 до ?5 х ВГН и ACT <10 х ВГН) рекомендуется понизить дозу на 20%. Эту уменьшенную дозу можно повысить до нормальной терапевтической дозы (как у пациентов с нормальной функцией печени) в том случае, если пациент хороню перенес первые два цикла терапии (см. "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы и нарушениями функций печени средней или тяжелой степени тяжести данных недостаточно, что не позволяет разработать рекомендации относительно изменения дозы препарата Абраксан (см. "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Для пациентов с общим билирубином >5 х ВГН и ACT >10 х ВГН. независимо от показаний, данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования недостаточно (см. "Особые указания" и " Фармакокинетика ").
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина от ?30 до <90 мл/мин) изменение стартовой дозы препарата Абраксан не требуется. Недостаточно данных для разработки рекомендаций по режиму дозирования для пациентов с тяжелой и терминальной (клиренс креатинина < 30 мл/мин) стадиями почечной недостаточности (см. раздел "Фармакокинетика").
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Абраксан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучали. Данные по применению препарата Абраксан у больных детского возраста при раке молочной железы или аденокарциноме поджелудочной железы отсутствуют.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Для пациентов в возрасте 65 лет и старше дополнительного снижения дозы препарата, помимо рекомендованного для всех пациентов, не предусмотрено.
Необходимо внимательно оценить состояние пациента с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 75 лет и старше перед назначением терапии (см. раздел "Особые указания").
Анализ данных армакокинетического/фармакодинамического моделирования для 125 пациентов с распространенными солидными опухолями показывает, что риск развития нейтропении во время двухпервых циклов терапии может быть выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ
Восстановленная суспензия препарата Абраксан вводится внутривенно, с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор 15 мкм.
С соблюдением требований асептики приготовьте суспензию для инфузии следующим образом:
1. Снимите с флакона защитный колпачок, протрите пробку спиртовым раствором.
2. При помощи стерильного шприца медленно (в течение, как минимум, 1 минуты) введите во флакон 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона.
3. Для предотвращения ценообразования ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ раствора 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат.
4. После того как весь раствор натрия хлорида будет введен во флакон, оставьте его не менее чем на 5 минут для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.
5. Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного распределения лиофилизата в объеме введенного раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования.
6. При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторите вышеописанную процедуру до полного исчезновения агломератов.
7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную полупрозрачную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, не допускается введение восстановленной суспензии.
8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (перед введением дополнительного разбавления не требуется). Общий объем суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объем инфузии (мл) = общая доза (мг) / 5 (мг/мл).
9. Готовую суспензию препарата Абраксан в необходимом объеме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой стерильный инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Абраксан устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых "нитей". В связи с этим, для устранения возможности попадания таких белковых "нитей" в кровоток, инфузию препарата Абраксан следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата.
Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке.
Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте внутривенной инъекции.
Ограничение времени введения препарата Абраксан до 30 мин. в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций вместе инфузии.
Хранение готовой суспензии во флаконах
Применять сразу после разведения, при необходимости готовую суспензию можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 8 часов. Хранить r защищенном от яркого света месте. Утилизировать неиспользованный препарат согласно локальным требованиям.
Хранение готовой суспензии в инфузионных пакетах
Готовый для введения препарат следует применять сразу после разведения. В случае необходимости, готовую суспензию в инфузионном пакете можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в условиях обычной освещенности и применять не позднее чем через 8 часов после разведения.
Побочные эффекты:
Наиболее частыми и клинически значимыми НЛР, развивающимися нa фоне применения препарата Абраксан, являлись нейтропения, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Ниже описаны НЛР, зарегистрированные на фоне лечения препаратом Абраксан - в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином - по всем возможным показаниям.
Для оценки частоты возникновения НЛР препарата в настоящей инструкции используются следующие термины: очень часто (?1/10), часто (<1/10 - ?1/100), нечасто (<1/100 -?1/1000), редко (<1/1000 - ?1/10000), очень редко (<1/10000).
Рак молочной железы (монотерапия препаратом Абраксан)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции, инфекции мочевыводящих путей, фолликулит, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз, синусит;
Нечасто: кандидоз полости рта, назофарингит, флегмона, простой герпес, вирусные инфекции, пневмония, инфекции, ассоциированные с применением катетера, грибковые инфекции, опоясывающий лишай, инфекционные осложнения в месте инъекции, сепсис2, нейтропенический сепсис2.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая касты и полипы)
Нечасто: метастатические боли, некроз опухоли.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения;
Часто: фебрильная нейтропения;
Редко: панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто1: реакции гиперчувствительности;
Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия;
Часто: обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия;
Нечасто: гипофосфатемия, задержка жидкости, гипоальбумиемия, полидипсия, гипергликемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипонатриемия.
Нарушения психики
Часто: бессонница, депрессия, тревожность;
Нечасто: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: периферическая нейропатия, нейропатия, гипестезия, парестезия;
Часто: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, дисгевзия. головокружение, периферическая моторная нейропатия, атаксия, сенсорные нарушения, повышенная сонливость;
Нечасто: полинейропатия, снижение рефлексов/арефлексия, дискинезия, невралгия, потеря чувствительности, обморок, постуральное головокружение, нейрогенная боль, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: повышенное слезоотделение, неясное зрение, синдром "сухого глаза", сухой кератоконъюнктивит, мадароз;
Нечасто: раздражение глаз, боль в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения, конъюнктивит, нарушения визуального восприятия, зуд в глазах, кератит;
Редко: кистоидный отек желтого пятна2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: вертиго;
Нечасто: боль в ушах, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия, аритмия, суправентрикулярная тахикардия;
Редко: брадикардия, остановка сердца, дисфункция левого желудочка, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада2.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: "приливы" крови, повышение артериального давления (АД), лимфатические отеки;
Нечасто: снижение АД; "холодные" конечности, ортостатическая гипотензия;
Очень редко: тромбозы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: интерстициальный пневмонит3, одышка, носовое кровотечение, фаринго-ларингеальные боли, кашель, ринит, ринорея;
Нечасто: кашель с мокротой, одышка при физической нагрузке, отек слизистой придаточных пазух носа, ослабленное дыхание, плевральный выпот, аллергический ринит, охриплость, сухость/заложенность носа, свистящее дыхание, тромбоэмболия/эмболия легочной артерии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит;
Часто: боль в животе, вздутие живота, боль в эпигастральной области, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипоэстезия слизистой оболочки полости рта;
Нечасто: дисфагия, метеоризм, глоссалгия, сухость рта, боль в деснах, жидкий стул, эзофагит, боль внизу живота, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боль во рту, ректальное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гепатомегалия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: алопеция, кожная сыпь;
Часто: повреждения ногтей, зуд, сухость кожи, эритема, поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа), онихолизис (о
| Абраксан (лиофилизат для приг. суспензии 100 мг № 1 флакон ) |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта