Анальгин (таблетки 500 мг № 10) Московская фармацевтическая фабрика ЗАО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	Р N001794/01
Дата регистрации: Дата переоформления	08.12.2008 16.10.2023
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Московская фармацевтическая фабрика ЗАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Анальгин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метамизол натрия

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	500 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - упаковки безъячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Московская фармацевтическая фабрика" (ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика")	125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1	Россия

Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ	АТХ
N02BB02	Метамизол натрия

Анальгин (Analgin)

Действующее вещество:
Метамизол натрия
Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
На одну таблетку:

Действующее вещество:

Метамизол натрия - 500 мг

Вспомогательные вещества:

Сахароза - 10 мг

Крахмал картофельный - 34 мг

Тальк - 1 мг

Кальция стеарат - 5 мг

Масса таблетки -550 мг.

Описание:
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндри­ческой формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее ненаркотическое средство
АТХ:  
N02BB02   Метамизол натрия

Фармакодинамика:
Анальгезирующее ненаркотическое средство, группа пиразолонов, обладающее анальге­тическим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Его механизм действия окончательно не установлен. Имеющиеся данные позволяют полагать, что метамизол и его основной метаболит (4N-метиламиноантипирин [4-МАА]) обладают центральным и периферическим механизмом действия.

Фармакокинетика:
Всасывание

После приема внутрь метамизол натрия под действием желудочного сока быстро гидроли­зуется до своего основного метаболита (4-МАА), который хорошо всасывается. Метами­зол натрия почти полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность 4-МАА составляет 85 - 93 %. Среднее значение времени достижения максимальной концен­трации -1,2-2 часа.

Одновременный прием пищи не оказывает значимого влияния на фармакокинетику мета- мизола натрия.

Распределение

Связывание 4-МАА с белками плазмы крови составляет 58%. Другие метаболиты метамизола связываются с белками плазмы крови в следующей степени: 4-аминоантипирин - 48%, 4-формиламиноантипирин - 18% и 4-ацетиламиноантипирин - 14%.

Метамизол проникает через плацентарный барьер. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко кормящих матерей.

Метаболизм

Основной метаболит метамизола, 4-МАА, подвергается дальнейшему метаболизму в печени путем окисления, деметилирования и последующего ацетилирования. Другими основными метаболитами метамизола являются 4-аминоантипирин (4-АА), 4-формиламиноантипирин (4-ФАА) и 4-ацетиламиноантипирин (4-АцАА). Исследование свойств четырех основных метаболитов метамизола показало, что жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие препарата могут быть обусловлены метаболитами 4-МАА и 4-АА.

Выведение

У здоровых мужчин более 90 % дозы препарата, принятой внутрь, выводится с мочой в течение 7 дней. Период полувыведения (Т1/2) метамизола, меченного радиоизотопом, составляет около 10 часов.

Для 4-МАА значения терминального Т1/2 при разных путях введения колеблются в преде­лах от 2,5±0,06 до 5,2±0,8 часов, а для других метаболитов составляет от 3,7 до 11,2 часов.

Линейностъ/нелинейностъ

Для всех метаболитов метамизола характерна нелинейная фармакокинетика. Клини­ческая значимость данного факта не установлена. При коротком курсе лечения накопле­ние метаболитов имеет минимальное значение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста Т1/2 4-МАА был существенно продолжи­тельнее, а клиренс 4-МАА - существенно ниже, чем у лиц молодого возраста.

Пациенты детского возраста

Выведение метаболитов у детей происходит значительно быстрее, чем у взрослых.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени Т1/2 4-МАА и 4-ФАА увеличивается при­мерно в 3 раза. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения препарата в высоких дозах.

Нарушение функции почек

При нарушениях функции почек снижается скорость выведения некоторых метаболитов (4-АцАА, 4-ФАА). Поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения препарата в высоких дозах.

Показания:
Сильный острый или хронический болевой синдром в послеоперационном периоде, при травмах, коликах, онкологических заболеваниях и других состояниях (включая го­ловную и зубную боль), если не показаны другие терапевтические методы лечения.

Лихорадка, устойчивая к другим методам лечения.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим вспомогательным веще­ствам, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон, изопропиламинофеназон) или к пиразолидинам (фенабутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза или тяжелых кожных реакций при применении одного из этих препаратов.
Нарушения костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоэтической системы.
Указания в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) при применении анальгезирующих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.
Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность (первый и третий триместр).
Период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
При артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), нестабильности гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), снижении объема циркулирующей крови, начинающейся сердечной недостаточности, высокой (повышенный риск резкого снижения артериального давления). При заболеваниях, при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным стенозом артерий головного мозга).

При алкоголизме.

При повышенном риске развитии тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с:

бронхиальной астмой, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносину- ситом;
хронической крапивницей и другими видами атопии (аллергические заболевания, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенно­сти к сенсибилизации: поллипозы, аллергический ринит и т.п.);
непереносимостью алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков, с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное по­краснение лица);
непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бен­зоатов).
При выраженных нарушениях функции печени и почек (рекомендуется применение низ­ких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

Беременность (второй триместр).

Беременность и лактация:
Беременность

Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери. Тем не менее, клинических данных о применении препарата Анальгин во время беременности недостаточно.

Метамизол проникает через плаценту.

В первом триместре беременности применение препарата Анальгин противопоказано.

Во втором триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по стро­гим медицинским показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциаль­ный риск для плода. Применение препарата в третьем триместре беременности также про­тивопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевре­менного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном пе­риоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и ново­рожденного.

Период грудного вскармливания

Метаболиты проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Анальгин и в течение 48 часов после последнего приема препарата.
Способ применения и дозы:
Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет (> 53 кг) составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза - 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано ина­че, разовая доза может быть принята до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 4000 мг (8 таблеток).

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.

При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1-5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача.

При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо прокон­сультироваться с врачом для определения причины симптомов. При длительном примене­нии необходимо контролировать число форменных элементов крови (включая подсчет отдельных видов лейкоцитов).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболи­тов метамизола натрия может быть замедленно.

Нарушение функции печени

Поскольку при нарушениях функции печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого периода времени снижения дозы не требуется. Нет данных - о долгосрочном применении препарата.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями общего состояния и сниженным клиренсом креатинина следу­ет уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедленно.

Поскольку при нарушениях функции почек скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препа­рата в течение короткого периода времени снижения дозы не требуется. Нет данных о долгосрочном применении препарата.

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность применения препарата. Если Ваше состояние не улучшилось после 5 дней лечения при болевом синдроме и 3 дней при лечении лихорадочного синдрома или ухудшилось на фоне приема препарата, Вам сле­дует обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 10%); часто (≥1%, < 10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития побочных эффектов).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реак­ции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клини­ческий анализ крови (см. раздел "Особые указания"). Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиться как непосредственно после приема метамизола натрия, так и через несколько часов после его приема, однако обычно они наблюдаются в течение первого часа после приема препарата.

Обычно более легкие анафилактические и анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (таких как, зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отеки), одышки и реже в виде жалоб сос стороны желудочно-кишечного тракта.

Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием генерализо­ванной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (особенно с вовлечением горта­ни), тяжелого бронхоспазма, нарушений ритма сердца, резкого снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и разви­тием гемодинамического шока.

Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ре­цидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалици­ловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхи­альной астмы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь.

Редко: кожная сыпь.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения.

Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения. Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом. Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возни­кать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо ослож­нений.

Типичными симптомами агранулоцитоза являются воспалительные поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка (включая устойчивую лихорадку неясной этиологии или рецидивирующую ли­хорадку). Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типич­ные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседа­ния эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов явля­ется слабовыраженным или отсутствует.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.

В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить применение препарата и провести развернутый клини­ческий анализ крови (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: после приема препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипо­тонических реакций (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающее­ся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случа­ях - резкое снижение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

Очень редко: возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточ­ность), особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях, с олигурией, анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиться острый интерстици­альный нефрит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая ост­рый гепатит, желтуху, повышение уровня "печеночных" трансаминаз

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, Вам следует обра­титься к врачу.

Передозировка:
Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интеретициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сомноленция, кома, судоро­ги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а так­же нарушения сердечного ритма (тахикардия). После введения очень высоких доз выведе­ние через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать крас­ное окрашивание мочи.

Лечение

При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации, направленные на ограничение дальнейшего всасывания метамизола натрия (например, промывание желудка и применение активированного угля). Специфического антидота для метамизола натрия нет. Основной метаболит метамизола (4-М-метиламиноантипирин) вы­водится с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плаз­мы. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстро­действующих барбитуратов.

Взаимодействие:
С другими ненаркотическими аналъгезирующими средствами

Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных фермен­тов печени

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизо­ла натрия. При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина может развиться тяжелая гипотермия.

С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин)

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, усиливает их дей­ствие.

С миелотоксичными лекарственными средствами

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия.

С метотрексатом

Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотокси- ческое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.

С тиамазолом и сарколизином

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом

Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты ме­тамизола натрия.

С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пеницилли­ном

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

С ацетилсалициловой кислотой

При совместном применении метамизол натрия может уменьшить влияние ацетилсалици­ловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует приме­нять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалици­ловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

С субстратами CYP2B6 и/или CYP3A4

Метамизол может индуцировать метаболизирующие ферменты CYP2B6 и CYP3A4. Сов­местное применение метамизола с субстратами CYP2B6 и/или CYP3A4, такими как бупропион и эфавиренз, метадон, циклоспорин, такролимус или сертралин, может привести к снижению концентрации данных препаратов в плазме крови.

Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении мета­мизола и субстратов CYP2B6 и/или CYP3A4; оценку клинического ответа и/или концен­трации препарата в плазме крови следует сопровождать терапевтическим лекарственным мониторингом.

С вальпроатом

Метамизол может снижать концентрацию вальпроата в сыворотке крови при их совмест­ном применении, что потенциально может привести к снижению эффективности вальпро­ата. Врачам, назначающим препарат, следует контролировать клинический ответ (контроль приступов или контроль настроения) и при необходимости рассмотреть воз­можность мониторинга концентрации вальпроата в сыворотке крови.

Особые указания:
При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Анафилактические/анафилактоидные реакции

При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное примене­ние связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций.

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обу­словливают следующие состояния:

бронхиальная астма, индуцированная приемом анальгетиков;
непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетисалициловой кислоты или других несте­роидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
хроническая крапивница;
непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у паци­ентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереноси­мость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиаль­ной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы):
непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартра­зину) или к консервантам (например, к бензоатам);
анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пира- золидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.
Перед применением препарата Анальгин необходимо провести тщательный опрос паци­ента.

В случае выяснения, что пациент относится к группе особого риска развития анафилакто­идных реакций, препарат следует назначить только после тщательного взвешивания воз­можных рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препара­та Анальгин у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактическии шок, поэтому-пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осто­рожностью.

Тяжелые кожные реакции

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реак­ции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некро­лиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом.

Пациенты должны быть информированы о субъективных и объективных симптомах дан­ных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

Агранулоцитоз

Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом, имеет иммуноаллергиче­ское происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобная реакция возникает очень редко, может быть тяжелой, жизнеугрожающей и даже с летальным ис­ходом. Эта реакция не является дозозависимой и может возникнуть в любое время во время лечения.

Все пациенты должны быть проинструктированы прекратить применение препарата и не­медленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъек­тивных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов <1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выпол­нить развернутый общий анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвра­щения количества форменных элементов к нормальным значениям.

Панцитопения

В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Все пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении во время лечения метамизолом субъективных или объективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, об­щее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность).

Изолированные гипотензивные реакции

Введение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции.

Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после паренте­рального введения.

Острая боль в животе

Недопустимо использование препарата Анальгин для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Анальгин следует приме­нять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость вы­ведения препарата.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получающих метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимуще­ственно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от несколь­ких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препа­ратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких паци­ентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе пора­жения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших лечение метамизолом, было зафиксировано изменение резуль­татов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о том, что препарат, применяемый в рекомендованных дозах, оказывает нежелательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций. Однако при терапии препаратом в высоких дозах, следует принимать во внимание возможность нарушения способности к концентрации внимания и снижения скорости реакций, что мо­жет представлять риск в ситуациях, где данные способности особенно важны (например, управление автомобилем или движущимся механизмом), особенно при сопутствующем употреблении алкоголя.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, 500 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимер­ным покрытием или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи­нилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные упаковки вместе с ин­струкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта