Момат Рино Адванс (спрей назальный 140 мкг+50 мкг/доза доз № 150 флакон ) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия в аптеках города Богдановича
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003328 |
Дата регистрации: |
23.11.2015 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд - Индия |
Дата переоформления:
|
20.03.2019 |
Дата окончания действия: |
23.11.2020 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Момат Рино Адванс |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Азеластин+Мометазон |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
спрей назальный дозированный | 140 мкг+50 мкг/доза | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.(не замораживать) |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | (Unit III) Village Kishanpura, Baddi – Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) – 173205, India | Индия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R01A | ДЕКОНГЕСТАНТЫ И ДРУГИЕ НАЗАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор+глюкокортикостероид для местного применения
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения
Торговое наименование: Момат Рино Адванс
Международное непатентованное или группировочное наименование:
азеластин+мометазон
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный Состав
1 доза спрея содержит:
Действующие вещества:
Азеластина гидрохлорид - 140 мкг,
Мометазона фуроат - 50 мкг.
Вспомогательные вещества:
Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 0,910 мг, кармеллоза натрия - 0,021 мг, декстроза - 3,500 мг, полисорбат-80 - 0,0175 мг, бензалкония хлорид - 0,014 мг, динатрия эдетат - 0,035 мг, неотам - 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,0105 мг, натрия цитрат - 0,021 мг, вода для инъекций - до 70 мг.
Описание
Белая или почти белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Hi - гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: R01A.
Фармакологическое действие Фармакодинамика
Препарат Момат Рино Адванс содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат с разными механизмами действия.
Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после применения и продолжается до 12 часов и более.
Азеластина гидрохлорид
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным Hi-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления. При интраназальном применении азеластина его биодоступность, около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное чем при приеме внутрь.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Мометазон
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности
эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата. Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Фармакокинетика
Не было проведено отдельного фармакокинетического исследования спрея назального дозированного азеластина гидрохлорида+мометазона фуроата (140 мкг/50 мкг) для характеристики его фармакокинетики.
Азеластина гидрохлорид
Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Максимальная концентрация (Стах) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные были изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 часов, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 часов.
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.
Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.
Способ применения
Спрей назальный дозированный с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом предназначен только для интраназального применения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино Адванс не следует применять более 3 месяцев подряд.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Подготовка назального спрея к применению
Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер 6 раз. Если назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом не использовался в течение более 7 дней, его необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер дважды или до появления мелкой дисперсии.
Применение назального спрея
В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.
В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.
В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести — 25,5% от общего числа нежелательных явлений.
Круглогодичный аллергический ринит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена -нарушение вкуса и обоняния.
* - выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;
** - выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Информация о лечении передозировки назальным спреем с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом отсутствует. Информация о передозировке отдельных компонентов представлена ниже.
Азеластина гидрохлорид
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Мометазона фуроат
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон взаимодействуют с различными рецепторами, для фиксированной комбинации взаимодействия действующих
веществ не ожидается.
Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.
Азеластина гидрохлорид
При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Мометазона фуроат
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением мометазона проконсультируйтесь с врачом. Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий глюкокортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Особые указания
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Препарат показан только для интраназального применения.
Если Вы уже принимаете по отдельности препараты азеластина и мометазона в нос, то теперь вместо них удобнее использовать лишь один препарат - комбинированный спрей назальный Момат Рино Адванс.
Пациенты, принимающие по отдельности антигистаминные препараты или интраназальные глюкокортикостероиды и у которых сохраняются проявления
аллергического ринита/риноконъюнктивита, могут применять комбинированный препарат Момат Рино Адванс для более эффективной терапии.
Пациенты с симптомами аллергического ринита, значительно ухудшающими качество жизни, препятствующими нормальной дневной активности (работа, учеба) и нарушающими сон, могут применять препарат Момат Рино Адванс.
Препарат Момат Рино Адванс не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача. Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
Азеластина гидрохлорид
В отдельных случаях при применении назального спрея наблюдается усталость различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Мометазона фуроат
Следует проконсультироваться с врачом перед применением мометазона у пациентов с туберкулезной инфекцией (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или инфекцией, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино Адванс.
Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных глю ко кортикостероидов.
Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Момат Рино Адванс после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже-ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюко кортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения приема интраназальных глюкокортикостероидов. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюко кортикостероидам и системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с пациентами, страдающими некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Момат Рино Адвас в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза.
По 75 и 150 доз во флакон из ПЭВП, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска*
Отпускают без рецепта.
* Примечание.
Изменение условий отпуска лекарственного препарата Момат Рино Адванс:
С 23 января 2020г. условие отпуска Момат Рино Адванс из Аптек без рецепта
(Изменения в Инструкции по медицинскому применению РУ № ЛП-003328:
23 января 2020г)
Момат Рино Адванс (спрей назальный 140 мкг+50 мкг/доза доз № 150 флакон ) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта