Клион-Д 100 (табл. вагинальные 100 мг+100 мг № 10) Гедеон Рихтер-Рус АО Россия в аптеках города Дегтярска

Номер регистрационного удостоверения:	П N011743/01
Дата регистрации:	09.03.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер"
Дата переоформления:	29.10.2019
Дата окончания действия:	-----------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Клион-Д 100
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метронидазол+Миконазол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки вагинальные	100 мг+100 мг	5 лет	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке
		9-10.5 кг - пакеты - коробки картонные - По рецепту 10 шт. - стрипы - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - стрипы (100 шт.) - коробки (1000 шт.) - По рецепт

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40, стр. 2	Россия
2	Выпускающий контроль качества	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
4	Производитель (готовой ЛФ)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

 

Код АТХ	АТХ
G01AF20	Имидазола производных комбинация

Клион-Д 100 (Klion-D 100)
Действующее вещество: Метронидазол + Миконазол
Лекарственная форма:  таблетки вагинальные

Состав:

На 1 таблетку:

Активные вещества: метронидазол - 100 мг и миконазола нитрат - 100 мг;

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,00 мг, магния стеарат - 13,00 мг, повидон - 26,00 мг, натрия гидрокарбонат - 90,00 мг, винная кислота - 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А) - 100,00 мг, кросповидон - 100,00 мг, гипромеллоза - 190,00 мг, лактозы моногидрат - 473,50 мг.

Описание:

Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой "100" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
АТХ:  

G.01.A.F   Производные имидазола

G.01.A.F.20   Комбинации производных имидазола

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.

Метронидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Миконазол является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы.

При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Фармакокинетика:

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагиналыюго применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания:

Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;

- беременность (I триместр);

- период лактации;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);

- печеночная недостаточность;

- детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.

Беременность и лактация:

Беременность

Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период лактаиии

Клион-Д 100 проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение Клиона-Д 100 противопоказано.

Способ применения и дозы:

Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.

Побочные эффекты:

Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор;

Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение;

Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз;

Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола - 2-оксиметронидазол, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Передозировка:

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества таблеток вагинальных Клиона-Д 100 при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.

При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.

Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.

При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).

Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития, побочных явлений.

Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона-Д 100 необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Особые указания:

Употребление спиртных напитков во время курса терапии Клионом-Д 100 строго запрещено.

В период лечения Клионом-Д 100 рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.

При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки вагинальные, 100 мг + 100 мг.
Упаковка:

10 таблеток в стрип из мягкой алюминиевой фольги с покрытием на одной стороне и с лакированным покрытием на другой стороне.

1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-30 °С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту