Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия в аптеках города Екатеринбурга

В аптеках города 2 предложений по цене от 16 816-00 до 16 816-00 руб.

Регистрационное удостоверение номер:ЛП-001941

Дата регистрации:18.12.2012

Дата переоформления:24.11.2014

Дата окончания действия:18.12.2017

Владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: СупраГен ООО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:Фортелизин

МНН:Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	5 мг (745 000 МЕ)	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-25 град. (в вертикальном положении)
	5 мг (745 000 МЕ)	флаконы(1) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-1 шт. и скарификатором, если необходим для ампул данного типа/-упаковки контурные пластиковые (поддоны)-пачки картонные

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО 'Фирма 'Фермент'	Россия
4	Выпускающий контроль качества	ООО 'СупраГен'	Россия
5	Производитель фармацевтической субстанции (Стафилокиназа рекомбинантная)	ООО 'СупраГен'	Россия

ФОРТЕЛИЗИН (Fortelvzin) наименование лекарственного препарата

Торговое наименование: ФОРТЕЛИЗИН® (Fortelyzin)

Химическое название: рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит активное вещество Фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность

стафилокиназы) 5 мг (745 ООО ME);

вспомогательные вещества: L-аргинина 15,0 мг, L-гистидина 2,0 мг, глицина 30,0 мг, повидона-17 20,0 мг, полисорбата-20 0,4 мг;

1 ампула растворителя содержит - Натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % - 5 мл. Описание:

лиофилизат: бесформенная или в виде таблетки лиофилизированная масса белого или почти белого цвета;

растворитель: бесцветная прозрачная жидкость,

восстановленный раствор: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство - активатор

плазминогена.

Код ATX: B01AD

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Действующим началом препарата Фортелизин® является субстанция Фортеплазе®, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состоящую из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.

Фортеплазе® активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе® реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. у-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе®-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.

Фибринселективность субстанции Фортеплазе® обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмином в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин® в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин® (в низких титрах).

После внутривенного введения препарата Фортелизин® отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. т Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин®

восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).

Противопоказания

заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;

обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;

проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут); кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);

тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);

проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена); геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая); геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);

рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.); подозрение на расслаивающую аневризму аорты; септический эндокардит;

одновременный прием непрямых антикоагулянтов;

продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);

внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное

кровоизлияние;

аневризма сосудов;

интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за

последние 2 месяца);

перикардит;

острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в течение 3-х

месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;

заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма,

хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);

новообразования с повышенным риском развития кровотечения;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

Возраст старше 75 лет.

Артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период лактации

В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и репротоксичными свойствами.

Препарат Фортелизин® не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о выведении препарата Фортелизин® с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы Только для внутривенного введения!

Фортелизин® вводят в дозе 15 мг.

Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 ООО ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат Фортелизин® рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем. Первая схема: Фортелизин® вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах).

10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).

^ Вторая схема: Фортелизин® вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется

для применения в условиях стационара).

10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин.

Раствор препарата Фортелизин® готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

Не разводить содержимое флакона водой для инъекций!

Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

Побочные действия

Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);

внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий.

Не исключена возможность развития аллергических реакций.

Введение препарата Фортелизин® в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.

Передозировка, меры по оказанию помощи при передозировке

0^ Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести,

вплоть до жизнеугрожающих.

Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного

прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитических средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин® вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном применении препарата Фортелизин® с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.

Препарат Фортелизин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.

Особые указания

Фортелизин® рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.

Необходим контроль при применении препарата Фортелизин® за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено. Влияние препарата Фортелизин® на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 5 мг (745 ООО ME) во флаконах из нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренных «в! резиновой пробкой, завальцованных алюминиевыми колпачками с защитной

пластмассовой крышкой «Flip off». 1 флакон лекарственного средства в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в полимерную контурную упаковку, которая вкладывается во вторичную упаковку - пачку из картона с инструкцией по применению и

ампульным скарификатором. При использовании ампул с насечками, кольцами или

точками скарификатор не вкладывается.

Условия хранения

Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес производителя

ООО «СупраГен»

Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.

Претензии направляются по адресу: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.

Адрес производства

143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова (на арендованных площадях ООО «Фирма «Фермент»),

Генеральный директс

Семенов А.М.

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.