Амополикс Консумед Consumed (лак для ногтей лекарственный 5 % 5 мл фл.) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004188)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	27.12.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ИРИС ООО-Россия
Дата окончания действия:	27.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	АМОПОЛИКС
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аморолфин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лак для ногтей лекарственный	5%	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами - 6 шт., пилочками - 12 шт.и тампонами - 12 шт./ - Без рецепта 2.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пилочками - 12 шт. и тампонами - 12 шт./ - Без рецепта 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами - 6 шт., пилочками - 12 шт.и тампонами - 12 шт./ - Без рецепта 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пилочками - 12 шт. и тампонами - 12 шт./ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Росси

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ	АТХ
D01AE16	Аморолфин

Амополикс (Amopolix)

Действующее вещество:
Аморолфин
Лекарственная форма:  
лак для ногтей лекарственный

Состав:
Состав на 1 мл:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид (в пересчете на аморолфин 50 мг) - 55,7 мг.

Вспомогательные вещества: триацетин (глицерола триацетат) - 10,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер (Тип A) (Eudragit RL 100)) - 125,0 мг, этилацетат - 150,0 мг, бутилацетат - 50,0 мг, этанол 95% - до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения
АТХ:  
D01AE16   Аморолфин

Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокинетика:
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания:
Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к аморолфину и к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Беременность

Данные о применении аморолфина при беременности ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лака для ногтей степень риска для плода незначительна.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных, применение препарата при беременности не рекомендуется.

Лактация

Данные о применении аморолфина в период грудного вскармливания ограничены. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у кормящих женщин, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Наружно.

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю .

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Если в течение 3 месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев, или если симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Инструкция по использованию препарата:
Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. Перед применением лака АМОПОЛИКС необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.

 

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом. Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.

 

3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

 

4. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

 

5. Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.

 

6. После использования протереть лопаточку тампоном. Использованный тампон выбросить.

 

7. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-5 минут.

 

Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.

Перед каждым последующим нанесением препарата АМОПОЛИКС необходимо тампоном снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя тампон.

Побочные эффекты:
При применении препарата АМОПОЛИКС нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко - ощущение жжения кожи; частота неизвестна - эритема*, зуд*, контактный дерматит*, крапивница*, образование волдырей*.

* Данные пострегистрационных наблюдений

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.

При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие:
Не изучалось.

Особые указания:
- Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!

- Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей.

- Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.

- Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

- Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.

- Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.

- Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.

- Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.

В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака АМОПОЛИКС и обратиться к врачу.

Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Лак для ногтей лекарственный, 5%.

Упаковка:
По 2,5, 5 мл во флакон из коричневого стекла с пробкой из полиэтилена низкого давления и навинчиваемой крышкой из полиэтилена низкого давления.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону с препаратом, 6 аппликаторов с лопатками из полипропилена, 12 пилочек для ногтей на картонной основе, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

По 2,5, 5 мл во флакон из коричневого стекла с пластиковой откручивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления, имеющей встроенный аппликатор из полиэтилена высокого давления.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

1 флакон, 12 пилочек для ногтей на картонной основе, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта