Норфлоксацин (таблетки покрытые оболочкой 400 мг N20) ЗАО ФП Оболенское - Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	Р N003833/01
Дата регистрации:	25.07.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Торговое наименование лекарственного препарата:	Норфлоксацин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Норфлоксацин

 

	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	196271	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	10	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
2	196272	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	20	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
3	196273	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	10	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
4	196274	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	15	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
5	196275	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	30	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
6	196276	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	20	контурная ячейковая упаковка	20,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
7	196277	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	40	контурная ячейковая упаковка	20,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
8	196278	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	30	контурная ячейковая упаковка	30,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
9	196279	таблетки покрытые пленочной оболочкой	200 мг	60	контурная ячейковая упаковка	30,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
10	196280	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	20	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
11	196281	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	15	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
12	196282	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	30	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
13	196283	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	20	контурная ячейковая упаковка	20,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
14	196284	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	40	контурная ячейковая упаковка	20,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
15	196285	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	30	контурная ячейковая упаковка	30,000	пачка картонная	1	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г
16	196286	таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	60	контурная ячейковая упаковка	30,000	пачка картонная	2	Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата	2 г

 

	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)	142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8	Россия

Норфлоксацин

Код АТХ: J01MA06

Регистрационный номер: P N 003833/01

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: на 1 таблетку:

Норфлоксацин                                                                               - 200 мг                      - 400 мг       

Вспомогательных веществ

[кремния диоксид коллоидный (аэросил),                                    3,6 мг                           7,2 мг

магния стеарат,                                                                             3,6 мг                            7,2 мг

целлюлоза микрокристаллическая,                                              120,4 мг                         240,8 мг

кроскармеллоза натрия,                                                                10,8 мг                           21,6 мг

кросповидон]                                                                                  21.6 мг                          43,2 мг

 

 краситель хинолиновый желтый                                                   0,03 мг                            0,06 мг

Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или бледно-желтого цвета.

Фармацевтическая группа: противомикробное средство – фторхинолон.

Фармакодинамика: Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя ДНК-гиразу, обеспечивающую суперспирализацию и стабильность ДНК бактерий, приводит к дестабилизации цепи ДНК и гибели бактерий.

К норфлоксацину чувствительны in vivo:

грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

К норфлоксацину чувствительны in vitro:

грамотрицательные аэробы - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri;

прочие - Ureaplasma urealyticum.

Препарат неактивен в отношении облигатный анаэробов.

Фармакокинетика: Абсорбция при приеме внутрь быстрая (30-40%), пища снижает всасывание. Максимальная концентрация норфлоксацина в плазме крови (C_max) при приеме 200 мг, 400 мг и 800 мг – 0,8 мкг/мл, 1,5 мкг/мл и 2,4 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TC_max) - 1 ч. Эффективный период полувыведения (T_1/2) - 3-4 ч. Равновесная концентрация препарата в плазме крови (Css) достигается в течение 2 суток.

У пожилых выведение замедлено (вследствие возрастного снижения функции почек): после приема внутрь 400 мг норфлоксацина площадь под фармакокинетической кривой концентрации вещества в зависимости от временных параметров (AUC) составляет 6,97-12,63 мг*ч/мл и C_max – 1,25-2,79 мкг/мл (у молодых – 6,4 мг*ч/мл и 1,5 мкг/мл, соответственно), T_1/2 - 4 ч.

Связь с белками плазмы - 10-15%.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин/1,73 кв.м) T_1/2 удлиняется до 6,5 ч.

Норфлоксацин метаболизируется в печени. Почечный клиренс - 275 мл/мин. В течение 24 ч 26-32% выводится почками в виде неизмененного вещества, 5-8% - в виде слабоактивного метаболита. В последующем почками выводится менее 1% принятой дозы. Около 30% выводится кишечником. У пожилых почками выводится 22% норфлоксацина (почечный клиренс - 154 мл/мин).

Через 2-3 ч после приема 400 мг внутрь концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 ч она поддерживается выше 30 мкг/мл. При pH 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Показания к применению: Инфекции, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами: инфекции мочевыводящих путей (кроме острого и хронического осложненного пиелонефрита), простатит, неосложненная гонорея.

Противопоказания: Гиперчувствительность; тендинит, разрыв сухожилия, вызванные приемом фторхинолонов (в т.ч. в анамнезе); беременность, период лактации, детский возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат противопоказан к применению беременными и женщинам в период кормления грудью. При применении в период лактации кормление грудью необходимо отменить.

Режим дозирования, способ введения:
Внутрь.
При инфекциях мочевыводящих путей - по 400 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней; при неосложненном цистите - 3-7 дней; при хронической рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей - до 12 недель.

При остром бактериальном гастроэнтерите - 5 дней.

При остром гонококковом уретрите, фарингите, проктите, цервиците - однократно 800 мг.

При брюшном тифе - по 400 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней.

Для профилактики сепсиса - по 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики бактериальных гастроэнтеритов - по 400 мг/сут.

Для профилактики диареи путешественников - по 400 мг/сут за 1 день до отъезда и в течение всего периода пути (не более 21 дня).

Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей - по 200 мг/сут.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При КК ниже 20 мл/мин (или концентрации сывороточного креатинина более 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.

Меры предосторожности при применении:

C осторожностью применять препарат при следующих заболеваниях:

Эпилепсия, судорожный синдром, почечная/печеночная недостаточность, миастения gravis.

В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).

Во время лечения следует избегать воздействия прямого солнечного света.

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий. Факторы риска: возраст старше 60 лет, прием глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, ХПН, поражение сухожилий в анамнезе (в т.ч. ревматоидный артрит). Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу.

Норфлоксацин может снижать порог судорожной готовности и вызывать судороги; фторхинолоны могут также стимулировать ЦНС, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации; повышение внутричерепного давления.

Норфлоксацин может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванному Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола).

Не эффективен при сифилисе.

Норфлоксацин может вызвать периферическую нейропатию (парестезии, гипестезия, дизестизии, мышечная слабость). При первых признаках нейропатии (боль, покалывание, онемение или слабость в конечностях, нарушение прочих видов чувствительности) во избежание необратимых изменений препарат следует отменить.

Во избежание образования кристаллов норфлоксацина в почках не следует превышать рекомендованных доз; необходимо записать таблетки достаточным количеством жидкости. 

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:

Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, рвота, сонливость, 'холодный' пот, одутловатое лицо без изменений основных гемодинамических показателей.

Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет. 

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата:

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, головная боль, покалывание в пальцах рук, сонливость, тревога, депрессия, бессонница, нарушение сна.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, анорексия, диарея, боль в прямой кишке или анусе, запор, диспепсия, метеоризм, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, неоформленный стул, горький привкус во рту, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, нейтропения.

Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, эритема, крапивница.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: бурсит, отечность кистей и стоп.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика.

Лабораторные показатели: повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, ЛДГ, протеинурия, снижение гематокрита и Hb, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Прочие: гипергидроз, астения, боль в спине, лихорадка, озноб, боль в груди, дисменорея, отеки, аллергические реакции.

Постмаркетинговый опыт.

Со стороны ЦНС: судороги, миоклония, тремор, периферическая нейропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, парестезии, гипестезия, психические нарушения (в т.ч. спутанность сознания).

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны кожных покровов: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны пищеварительной системы: псевдмомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит, стоматит, печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны ССС: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. тахикардия типа 'пируэт'.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв сухожилия, обострение миастении gravis, повышение активности КФК.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, диплопия, дисгевзия.

Прочие побочные эффекты при приеме хинолонов: альбуминурия, кандидурия, кристаллурия, цилиндрурия, дисфагия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гематурия, некроз печени, гипогликемия, нистагм, постуральная гипотензия, удлинение ПВ, кандидоз влагалища.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина в сыворотке крови.

Снижает эффективность нитрофуранов.

Одновременный прием антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, а также ЛС, содержащих Fe, Zn2+, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их назначением должен быть не менее 4 ч).

Одновременное применение с лекарственными средствами (ЛС), снижающими порог судорожной готовности (в т.ч. с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами), может привести к развитию судорог.

Норфлоксацин in vitro ингибирует изофермент CYP1A2, что может привести к повышению концентрации его субстратов в крови (в т.ч. кофеина, клозапина, ропинирола, такрина, теофиллина, тизанидина).

При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.

Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

Антациды, сукральфат, поливитамины, содержащие цинк, диданозин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема норфлоксацина (могут снизить его абсорбцию).

Указанные возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания:

1) Беременным и кормящим

Препарат противопоказан к применению беременными и женщинам в период кормления грудью. При применении в период лактации кормление грудью необходимо отменить.

2) Детям

Препарат противопоказан для применения детям до 18 лет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола). 

Срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения лекарственного препарата:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^оС.

Указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах недоступных для детей:
Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска:
По рецепту врача.