Эзетимиб Канон (таблетки 10 мг № 90) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002485)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	07.06.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО Канонфарма продакшн - Россия
Дата переоформления:	----------------
Дата окончания действия:	07.06.2028
Срок введения в гражданский оборот до:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эзетимиб Канон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Эзетимиб

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	10 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12	Россия
7	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")	Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11	Россия

Фармако-терапевтическая группа
гиполипидемическое средство - холестерина абсорбции ингибитор

Код АТХ	АТХ
C10AX09	Эзетимиб

Эзетимиб Канон (Ezetimib Kanon)

Действующее вещество:
Эзетимиб
Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Эзетимиб Канон содержит:

Действующим веществом является: эзетимиб Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Описание:
Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской, белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:
Эзетимиб Канон- это лекарственный препарат, который используется для снижения высокого уровня холестерина в крови. Эзетимиб действует путем уменьшения количества холестерина, который ваш организм поглощает из кишечника. Высокий уровень холестерина может привести к образованию жировых отложений в ваших кровеносных сосудах, что увеличивает риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб применяется у пациентов, которые не могут контролировать свой уровень холестерина только с помощью диеты и физических упражнений.

АТХ:  
C10AX09   Эзетимиб

Показания:
Первичная гиперхолестеринемия

Лекарственный препарат Эзетимиб Канон в комбинации со статинами или в монотерапии, в дополнение к диете, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с первичной гиперхолестеринемией.

Препарат Эзетимиб Канон в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб Канон, принимаемый в комбинации со статином, показан для снижения повышенной концентрации холестерина у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте Эзетимиб Канон:

если у Вас аллергия на действующее вещество эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет;
если Вы беременны или если Вы кормите грудью;
если у Вас в настоящее время заболевание печени от умеренной до тяжелой степени;
если Эзетимиб Канон назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед начатом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Используйте эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременности, пока Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами. Сообщите своему врачу, если Вы планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Эзетимиб Канон не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, Вы должны прекратить кормление грудью.

Не кормите грудью, если Вы принимаете эзетимиб вместе со статинами.

Фертильность:
Эзетимиб не оказывал влияния на фертильность самцов или самок крыс, не был обнаружен тератогенный эффект у крыс или кроликов, а также не влиял на пренатальное или послеродовое развитие.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 10 мг эзетимиба или одна таблетка, 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Если Вы приняли препарат Эзетимиб Канон больше, чем следовало. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные реакции не были серьезными.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Эзетимиб Канон

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Эзетимиб Канон, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно.

Если Вы прекратили прием препарата Эзетимиб Канон

Вы должны посоветоваться с врачом, прежде чем прекратить прием препарата Эзетимиб Канон.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас есть признаки аллергической реакции на эзетимиб: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Эзетимиб может вызвать разрушение мышечной ткани, что может привести к почечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость или темная моча.

Побочные эффекты могут быть более вероятны у пожилых людей.

Общие побочные эффекты эзетимиба могут включать:

диарея;
симптомы простуды, такие как заложенность носа, чихание, боль в горле;
боль в руке или ноге;
боль в суставах; или
мышечная боль при приеме эзетимиба со статинами.
Это далеко не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов.

Поступали сообщения о следующих распространённых побочных эффектах. Если любое из этих явлений вызывает у Вас беспокойство или продолжается больше одной недели, Вы должны связаться со своим врачом:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

необычная усталость или слабость;
боль в животе, диарея;
вздутие живота и газы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени;
мышечный спазм, мышечная боль, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине, анализ крови, показывающий повышение креатинкиназы (лабораторный тест на повреждение мышц), мышечная слабость, боль в суставах (артралгия).
Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 человек):

снижение аппетита;
приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления;
кашель;
тошнота;
сухость во рту;
кожный зуд, сыпь, крапивница;
отек ног или рук;
боль в шее, боль в груди, боль.
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

ощущение покалывания;
депрессия;
одышка.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Эзетимиб Канон:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578 06 70

Адрес электронной почты: pharm@,roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке) Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.
Антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов)
Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с препаратом эзетимиб, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона, является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).

Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике)
Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации холестерина;

Печеночная недостаточность
Прием препарата эзетимиба не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Скелетная мускулатура
Во время применения данного препарата возможно развитие миопатии (нервно-мышечного заболевания).

При появлении любой необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Ферменты печени
Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, в начале лечения и далее, следует проводить контроль функции печени в соответствии с рекомендациями для данного статина.

Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови)
Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчнокаменной болезни. Безопасность и эффективность препарата эзетимиба, применяемого одновременно с фибратами, не установлены.

При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при приеме препарата эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

• Циклоспорин (используется для профилактики и лечение реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов)

Следует проявлять осторожность при совместном! применении эзетимиба и циклоспорина. Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Препарат Эзетимиб Канон с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте данный препарат точно по назначению Вашего врача. Следуйте всем указаниям! на этикетке Вашего рецепта и прочитайте все руководства по применению лекарств или инструкции по применению.

Эзетимиб принимают один раз в день в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать это лекарство как с пищей, так и без нес. Проглатывайте таблетку целиком во время еды или между приемами пищи.

Избегайте употребления продуктов с высоким содержанием жира или холестерина, иначе это лекарство не будет столь эффективным.

Эзетимиб можно принимать одновременно с фенофибратом или со етатиновыми препаратами, такими как аторвастатин, ловастатин, симвастатин, правастатин или флувастатин.

Ваше лечение может также включать диету, физические упражнения, контроль веса и анализы крови.

Возможно, Вам потребуются частые медицинские обследования, даже если у вас нет никаких симптомов.

Ваш уровень холестерина может не улучшаться в течение 2 недель.

Если Вы принимаете колестирамин, принимайте Эзетимиб Канон либо по крайней мере за 2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема колестирамина.

Особые указания:
Перед применением препарата Эзетимиб Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эзетимиб является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приемом лекарств и физическими упражнениями.

Некоторые лекарства от холестерина не следует принимать одновременно. Если Вы принимаете эзетимиб с другим лекарством от холестерина, очень тщательно следуйте инструкциям вашего врача по дозированию.

Вам не следует применять эзетимиб, если у вас заболевание печени средней или тяжелой степени. Вы не должны использовать это лекарство с препаратом от холестерина "статин", если у Вас активное заболевание печени, или если Вы беременны или кормите грудью ребенка.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость, особенно если у Вас также высокая температура, необычная усталость и моча темного цвета.

Дети и подростки

Эзетимиб не одобрен для применения детьми младше 6 лет.

Препарат Эзетимиб Канон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, 10 мг

Упаковка:
По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 или 14 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком - вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года

Условия отпуска из аптек:
По рецепту