Кальцемин Адванс (табл. п. плен. о. № 60) Байер АО Россия Контракт Фармакал Корпорейшн США в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	П N015747/01
Дата регистрации:	26.05.2009
Дата переоформления:	08.05.2020
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Байер АО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кальцемин Адванс
Международное непатентованное или химическое наименование:	----------------

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		120 шт. - флаконы - пачки картонные (120 шт.) - Без рецепта 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Контракт Фармакал Корпорейшн	135 Adams Avenue, Hauppauge, NY 11788, USA	США
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Контракт Фармакал Корпорейшн	135 Adams Avenue, Hauppauge, NY 11788, USA	США
3	Производитель (готовой ЛФ)	Контракт Фармакал Корпорейшн	150 & 160 Commerce Drive, Hauppauge, NY 11788, USA	США
4	Выпускающий контроль качества	Контракт Фармакал Корпорейшн	135 Adams Avenue, Hauppauge, NY 11788, USA	США

Фармако-терапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ	АТХ
A12AX	Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими средствами

Кальцемин Адванс (Calcemin® Advance)

Действующее вещество:
Кальция цитрат + кальция карбонат + колекальциферол + магния оксид + цинка оксид + меди оксид + марганца сульфат + натрия борат

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:

действующие вещества: кальций* (кальция цитрат и кальция карбонат) 500 мг, витамин D3**(колекальциферол) 200 ME, магний (магния оксид) 40 мг, цинк (цинка оксид) 7,5 мг, медь (меди оксид) 1 мг, марганец (марганца сульфат) 1,8 мг, бор (натрия борат) 250 мкг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин 25 мг, микрокристаллическая цел­люлоза 49,05 мг, кроскармеллоза натрия 38 мг, стеариновая кислота 16,3 мг, сои полисахарид 15 мг, натрия лаурилсульфат 5 мг;

оболочка: гипромеллоза 26,328 мг, титана диоксид 12,643 мг, магния силикат 5 мг, триацетин 5,689 мг, минеральное масло 2,845 мг, алюминиевый лак на основе кра­сителя красный очаровательный (Красный № 40) 0,316 мг, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат жел­тый (Желтый № 6) 0,079 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый го­лубой (Синий № 1) 0,04 мг.

* - содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин

** - в виде сухого витамина D3 100 000 МЕ/г - содержит крахмал, сахарозу, аскорбат натрия, триглицериды, диоксид кремния, токоферолы

Описание:
Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
АТХ:  
A12AX   Препараты кальция в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, содержащий витамины, микро- и макроэлементы; действие обусловлено свойствами, входящих в состав ингредиентов.

Кальций участвует в формировании кост­ной ткани, снижает резорбцию (рассасыва­ние) и увеличивает плотность костной тка­ни, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов.

Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функциональ­ного состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секретор­ной функцией ЖКТ, а также на фоне лече­ния препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции кост­ной ткани, что свидетельствует о замедле­нии процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что при­водит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание ок­салатов и кальция в моче, следовательно, не вызывает риска образования камней в поч­ках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии

Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скеле­та, способствует сохранению структуры ко­стей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почеч­ных канальцах.

Магний участвует в формировании мышеч­ной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка (в том числе колла­гена I типа).

Цинк и магний необходимы для синтеза ор­ганического костного матрикса.

Цинк способствует синтезу половых гормо­нов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плот­ность костной ткани.

Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество кост­ной ткани и формирует протеиновый (кол­лагеновый) матрикс костной ткани.

Медь участвует в синтезе коллагена и эла­стина, входящего в состав костной и соеди­нительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.

Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита холекальциферола, способствует предотвраще­нию остеопороза.

Показания:
Профилактика и комплексное лечение остеопороза различного генеза:

- у женщин в период менопаузы (естественной и хирургической);

- у лиц, длительно принимающих глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты.

Терапия заболеваний опорно-двигательного аппарата: для улучшения консолидации трав­матических переломов.

Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у подростков.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия и гиперкальциурия, тяжелая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, активная форма туберкулеза, саркоидоз, детский возраст (до 12 лет); аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, так как в состав препарата входит сои полисахарид.

С осторожностью:
Период беременности и лактации, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:
В период беременности и грудного вскармливания прием препарата согласовать с врачом.

Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3, так как гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременно­сти, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.

У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты прони­кают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку.

Способ применения и дозы:
Принимать внутрь, во время еды.

Комплексная терапия остеопороза - по 1 таблетке 2 раза в день.

Профилактика остеопороза - по 1 таблетке в день.

При применении препарата для профилактики и в комплексной терапии остеопороза дли­тельность лечения определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность кур­са для профилактики - 2 месяца; при лечении остеопороза - 3 месяца.

Терапия заболеваний опорно-двигательного аппарата: для улучшения консолидации трав­матических переломов - по 1 таблетке в день; продолжительность лечения 4-6 недель.

Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у подростков с 12 лет - по 1 таб­летке в день. Средняя продолжительность лечения 4-6 недель.

Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, гиперкальциемия и гиперкальциурия, аллерги­ческие реакции (зуд, сыпь крапивница).

Передозировка:
Гипервитаминоз витамина D3, гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляе­мость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, боль в животе, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях - сердечные аритмии.

При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция - повреждение почек, каль­циноз мягких тканей.

В случае обнаружения первых признаков передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу.

В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Лечение: регидратация, применение петлевых диуретиков (например фуросемида), глю­кокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемо­диализа.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок. Терапия симпто­матическая.

Взаимодействие:
При одновременном применении препарата Кальцемин Адванс с витамином А умень­шается токсичность витамина D3.

Фенитоин, барбитураты, глюкокортикоиды уменьшают эффективность витамина D3.

Слабительные средства снижают абсорбцию витамина D3.

Глюкокортикоиды, гормональ­ные противозачаточные средства для системного применения, левотироксин снижают всасывание ионов кальция.

При одновременном применении тетрациклинов интервал между приемами должен быть не менее 3 часов, бисфосфонатов и натрия фторида (нару­шается их всасывание) - не менее 2 часов.

При одновременном применении препарата Кальцемин Адванс с сердечными гликозидами повышается их токсичность (необходим контроль ЭКГ и клинического состояния), с тиазидными диуретиками - увеличивается риск развития гиперкальциемии, с фуросемидом и другими „петлевыми” диуретиками - увеличивается выведение кальция почками.

Не следует применять Кальцемин Адванс совместно с блокаторами кальциевых каналов.

Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, которые содержат алюминий, из-за снижения их эффективности.

Особые указания:
Доза не должна превышать указанную в инструкции, так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при во­ждении автомобиля и работе с точными механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:
По 30, 60 и 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчиваю­щейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной.

Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой.

Флакон вместе с инструк­цией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта