Вальцит (таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг N60) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. - Швейцария, Патеон Инк. - Канада, ЗАО ОРТАТ - Россия в аптеках города Екатеринбурга
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015446/01 |
Дата регистрации: |
18.11.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария |
Дата переоформления: |
19.11.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Вальцит® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Валганцикловир |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 450 мг | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Патеон Инкорпорэйтед | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Патеон Инкорпорэйтед | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ") | 157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново | Россия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland | Швейцария |
5 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ") | 157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново | Россия |
6 | Выпускающий контроль качества | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland | Швейцария |
Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
J05AB14 | Валганцикловир |
Вальцит® (Valcyte®)
Действующее веществоВалганцикловир
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: валганцикловир - 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида - 496.3 мг);
вспомогательные вещества: повидон К30 - 23.90 мг, кросповидон - 23.90 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 47.80 мг, стеариновая кислота - 6.00 мг;
оболочка:18.00 мг (гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); допускается использование готовой смеси Opadry Pink 15В24005.
Описание:
Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "VGC" на одной стороне таблетки и "450" на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:
J.05.A.B.14 Валганцикловир
J.05.A.B Нуклеозиды и нуклеотиды
Фармакодинамика:
Механизм действия
Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира, после приема внутрь быстро превращающийся в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2-дезоксигуанозина, который подавляет репликацию вирусов герпес-группы in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), вирусы простого герпеса 1 и 2, вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8, вирус Эпштейна-Барр, вирус ветряной оспы и вирус гепатита В.
В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловирмонофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикло- виртрифосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. После исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения ганцикловиртрифосфата в клетках, инфицированных ЦМВ, составляет 18 часов; в клетках, инфицированных вирусом простого герпеса - 6-24 часа. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большей степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках.
Виростатическая активность ганцикловира обусловлена подавлением синтеза вирусной ДНК посредством следующих механизмов: (1) конкурентное ингибирование встраивания дезоксигуанозинтрифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы; (2) включение ганцикловиртрифосфата в вирусную ДНК, что приводит к прекращению удлинения или очень ограниченному удлинению вирусной ДНК. Согласно исследованиям in vitro, типичная ингибирующая концентрация, которая подавляет репликацию ЦМВ на 50% (IC50), находится в диапазоне от 0.08 мкмоль/л (0.02 мкг/мл) до 14 мкмоль/л (3.5 мкг/мл).
Клинический противовирусный эффект препарата Вальцит® был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма больных синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИДом) и впервые выявленным ЦМВ-ретинитом с исходного показателя 46% до 7% через 4 недели лечения препаратом Вальцит®.
Эффективность
Взрослые
Лечение ЦМВ-ретинита
Клинические исследования были проведены у пациентов со СПИДом и ЦМВ-ретинитом. Препарат Вальцит® продемонстрировал одинаковую клиническую эффективность в индукционной терапии ЦМВ-ретинита по сравнению с внутривенным ганцикловиром. Применение препарата Вальцит® позволяет получить такое же системное воздействие ганцикловира, как при использовании рекомендованных внутривенных доз ганцикловира, эффективных при лечении ЦМВ-ретинита. Показано, что площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) ганцикловира коррелирует с промежутком времени до прогрессирования ЦМВ-ретинита.
Профилактика ЦМВ-инфекции
Частота развития ЦМВ-заболевания (ЦМВ-синдром + инвазивная инфекция тканей) в течение первых 6 месяцев после трансплантации сердца, печени, почки у пациентов с высоким риском ЦМВ-инфекции (ЦМВ-позитивный донор (Б+)/ЦМВ-негативный реципиент (R-) (D+/R-)) составила 12.1% в группе пациентов, получавших препарат Вальцит® (900 мг в сутки), и 15.2% в группе пациентов, получавших ганцикловир внутрь (1000 мг 3 раза в сутки) с 10 по 100 день после трансплантации. Большая часть случаев пришлась на период после отмены профилактической терапии (после 100-го дня посттрансплантационного периода). При этом случаи развития ЦМВ-инфекции в группе лечения валганцикловиром появлялись позже, чем в группе лечения ганцикловиром. Частота острого отторжения трансплантата в первые 6 месяцев составила 29.7% в группе пациентов, получавших валганцикловир, и 36% в группе пациентов, получавших ганцикловир.
Увеличение продолжительности приема 900 мг препарата Вальцит® до 200-го дня после трансплантации почек у пациентов с высоким риском ЦМВ-инфекции (D+/R-) сопровождалось большей эффективностью предотвращения ЦМВ-инфекции в первые 12 месяцев после трансплантации по сравнению с приемом 900 мг препарата Вальцит® до 100-го дня после трансплантации.
Частота выживаемости трансплантата через 12 месяцев составила 98.2% в группе пациентов, получавших препарат Вальцит® до 100-го дня, и 98.1% в группе пациентов, получавших препарат Вальцит® до 200-го дня. Частота острого отторжения трансплантата, подтвержденного биопсией, в первые 12 месяцев составила 17.2% в группе пациентов, получавших валганцикловир до 100-го дня, и 11.0% в группе пациентов, получавших валган- цикловир до 200-го дня.
Вирусная резистентность
При длительном приеме валганцикловира могут появиться вирусы, устойчивые к ганцикловиру. Это может быть обусловлено либо селекцией мутаций гена вирусной киназы (UL97), отвечающей за монофосфорилирование ганцикловира, либо гена вирусной ДНК- полимеразы (UL54). Мутации гена UL97 возникают в более ранние сроки и встречаются чаще по сравнению с мутацией гена UL54. Вирус, имеющий только мутацию гена UL97, устойчив только к ганцикловиру; при этом наиболее часто встречающимися мутациями по типу замены, ассоциированными с возникновением устойчивости, являются M460V/I, H520Q, C592G, A594V, L595S, C603W. Вирус с мутациями гена UL54 может обладать перекрестной резистентностью к другим противовирусным препаратам с аналогичным механизмом действия, и наоборот. Развитие перекрестной устойчивости к цидофовиру в большинстве случаев обусловлено мутациями по типу замены в экзонуклеазных доменах и регионе V вирусной ДНК-полимеразы. Развитие перекрестной устойчивости к фоскар- нету обусловлено мутациями по типу замены в пределах регионов II (кодон 696-742) и III (кодон 805-845) вирусной ДНК-полимеразы или между ними.
Взрослые
Лечение ЦМВ-ретинита
Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало, что через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения валганцикловиром соответственно в 2.2%, 6.5%, 12.8% и 15.3% лейкоцитов выявляются мутации UL97.
Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало:
1)отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность к ганцикловиру, в образцах, полученных на 100-ый день (конец профилактического приема валганцикловира) у пациентов из группы валганцикловира, и наличие мутаций в образцах, полученных у пациентов, принимавших ганцикловир перорально (1.9%);
2)отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность, в образцах, полученных у пациентов, рандомизированных в группу валганцикловира с подозреваемой ЦМВ-инфекцией через 6 месяцев после трансплантации, и наличие мутаций у пациентов, получавших ганцикловир перорально, в 6.9%.
Среди пациентов, получавших валганцикловир до 100-го дня и до 200-го дня посттрансплантационного периода, в целом мутации по типу замены чаще встречались в период проведения профилактической терапии, чем после ее завершения (5/12 [42%] по сравнению с 4/58 [7%]).
Вирусная резистентность может быть причиной недостаточного ответа на терапию и постоянного вирусовыделения в период терапии.
Доклинические данные по безопасности
Канцерогенность ганцикловира доказана в исследованиях на мышах. Валганцикловир, как и ганцикловир, является потенциальным канцерогеном.
Валганцикловир и ганцикловир оказывали мутагенное действие в клетках лимфомы мышей и кластогенный эффект в клетках млекопитающих.
Учитывая быстрое и полное преобразование препарата в ганцикловир, дополнительные исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром не проводились. К обоим препаратам относится одно и то же предупреждение о возможной репродуктивной токсичности (см. раздел "Особые указания"), У животных ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенный эффект. С учетом экспериментов на животных, у которых системное воздействие ганцикловира в концентрациях ниже терапевтических вызывало аспермию, весьма вероятно, что ганцикловир и валганцикловир могут угнетать сперматогенез у человека.
Данные, полученные в модели с использованием плаценты человека ex vivo, показывают, что ганцикловир проникает через плаценту, вероятнее всего, путем простого переноса. В диапазоне концентраций от 1 до 10 мг/мл переход препарата через плаценту носил ненасыщаемый характер и осуществлялся посредством пассивной диффузии.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические характеристики валганцикловира изучались у ВИЧ- и ЦМВ-сероположительных пациентов, у больных СПИДом и ЦМВ-ретинитом и после трансплантации солидных органов.
Параметрами, определяющими экспозицию ганцикловира после приема валганцикловира, являются биодоступность и функция почек. Биодоступность ганцикловира была сходной у всех пациентов, получавших валганцикловир. Системная экспозиция ганцикловира для реципиентов трансплантата сердца, почки, печени была сходной с таковой после перорального приема валганцикловира в соответствии с режимом дозирования в зависимости от функции почек.
Всасывание
Валганцикловир является пролекарством ганцикловира, хорошо всасывается в желудочно- кишечном тракте, в стенке кишечника и в печени быстро метаболизируется с образованием ганцикловира. Абсолютная биодоступность ганцикловира после приема валганцикло- вира составляет около 60%. Системная экспозиция валганцикловира невысокая и носит кратковременный характер. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC24) и максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляют примерно 1% и 3% от таковых ганцикловира, соответственно.
Пропорциональная зависимость AUC ганцикловира от дозы после приема валганцикловира в дозах от 450 до 2625 мг показана только для случая приема препарата после еды. Если валганцикловир принимают во время еды в рекомендованной дозе 900 мг, возрастают как средний показатель AUC24 (примерно на 30%), так и средний показатель Сmах (примерно на 14%) ганцикловира. Следовательно, препарат Вальцит® рекомендуется принимать во время еды (см. раздел "Способ применения и дозы").
Распределение
Благодаря быстрому метаболизму валганцикловира в ганцикловир, связывание валганцикловира с белками плазмы не определяли. Связывание ганцикловира с белками плазмы при концентрациях препарата от 0.5 до 51 мкг/мл составляет 1-2%. Равновесный объем распределения ганцикловира после внутривенного введения составил 0.680±0.161 л/кг.
Метаболизм
Валганцикловир быстро гидролизуется с образованием ганцикловира, других метаболитов не выявлено. После однократного приема внутрь 1000 мг меченного радиоактивным изотопом ганцикловира показатель радиоактивности ни одного из метаболитов в кале или моче не превышал 1 -2%.
Выведение
Основным путем выведения валганцикловира, как и ганцикловира, является клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция. На почечный клиренс приходится 81.5±22% системного клиренса ганцикловира.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Больные с почечной недостаточностью
Нарушение функции почек приводило к снижению клиренса ганцикловира, образующегося из валганцикловира, с соответствующим увеличением периода полувыведения в терминальной фазе. Следовательно, больным с нарушением функции почек требуется коррекция дозы (см. подраздел "Особые указания по дозированию" раздела "Способ применения и дозы" и раздел "Особые указания").
Больные с печеночной недостаточностью
Фармакокинетику ганцикловира, образующегося из валганцикловира, изучали у больных со стабильно функционирующим трансплантатом печени в открытом исследовании с 4-х компонентным перекрестным дизайном. Абсолютная биодоступность ганцикловира, образующегося из валганцикловира (при однократном приеме препарата в дозе 900 мг после еды), составила примерно 60%, что совпадает с показателем у других групп пациентов. AUC0-24 ганцикловира была сопоставима с таковой после внутривенного введения ганцикловира в дозе 5 мг/кг больным, перенесшим пересадку печени.
Показания:
Лечение ЦМВ-ретинита у взрослых больных СПИДом.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому компоненту препарата. Из-за сходного химического строения ацикловира, валацикловира и валганцикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам. Абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл, число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1 мкл или концентрация гемоглобина ниже 80 г/л (см. раздел "Особые указания").
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин.
Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска).
Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых больных СПИДом).
С осторожностью:
Пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены).
Беременность и лактация:
Дополнительные исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром не проводились из-за быстрого и полного преобразования валганцикловира в ганцикловир. Ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенное действие у животных (см. подраздел "Доклинические данные по безопасности" раздела "Фармакологические свойства").
Во время лечения препаратом Вальцит® женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать надежные методы контрацепции, мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и не менее 90 дней после его окончания (см. подраздел "Доклинические данные по безопасности" раздела "Фармакологические свойства" и раздел "Особые указания").
Безопасность применения препарата Вальцит® при беременности у человека не установлена. При беременности назначения препарата Вальцит® следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода.
Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Таким образом, решение об отмене препарата или о прекращении грудного вскармливания следует принимать на основании оценки потенциального положительного эффекта лечения для кормящей матери и риска для грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по режиму дозирования.
Стандартный режим дозирования
Препарат Вальцит® следует принимать внутрь во время еды (см. подразделы "Всасывание" и "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела "Фармакологические свойства"). Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приема таблеток препарата Вальцит® в 10 раз выше, чем в случае перорального приема ганцикловира (см. разделы "Особые указания" и "Передозировка").
Терапия ЦМВ-ретинита
Взрослые
Индукционная терапия ЦМВ-ретинита
У больных с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Вальцит составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности (см. раздел "Особые указания").
Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита
После проведения курса индукционной терапии или у больных с неактивным ЦМВ- ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить (см. подраздел "Индукционная терапия ЦМВ-ретинита" раздела "Способ применения и дозы").
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
Взрослые
Больным, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию препаратом Вальцит® в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Больным, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию препаратом Вальцит® в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Особые указания по дозированию
Больные с почечной недостаточностью
Необходимо проводить тщательный контроль концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина. Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от клиренса креатинина, как это показано в таблице, представленной ниже (см. подраздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов" раздела "Фармакологические свойства" и раздел "Особые указания").
Клиренс креатинина рассчитывается в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле:
для мужчин =(140 - возраст [лет]) х (масса тела [кг])/(72) х (0.011 х концентрация креатинина в сыворотке крови [мкмоль/л])
для женщин = 0.85 х показатель для мужчин
|
Больные с печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность не установлены.
Больные с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, туомбоцитопенией или панцитопенией
У больных, получавших препарат Вальцит® (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетения костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток в 1 мкл или число тромбоцитов меньше 25000 клеток в 1 мкл, а также в случае, если гемоглобин ниже 80 г/л. Больным с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием препарата (см. разделы "Особые указания" и "Побочное действие").
Больные пожилого возраста
Эффективность и безопасность не установлены.
Пациенты детского возраста
Терапия ЦМВ-ретинита
Не рекомендуется применять таблетки препарата Вальцит® у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Вальцит® у данной возрастной группы не установлена.
Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых (см. подраздел "Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов" раздела "Способ применения и дозы"). Таблетки препарата Вальцит® не рекомендуются применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ- инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Вальцит® у данной возрастной группы не установлена.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Опыт применения препарата Вальцит®
Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира, которое после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир, поэтому все известные нежелательные эффекты, связанные с приемом ганцикловира, являются ожидаемыми для препарата Вальцит®. Все нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях препарата Вальцит®, раньше наблюдались при лечении ганцикловиром.
Взрослые
Лечение ЦМВ-ретинита у больных СПИДом
Профили безопасности валганцикловира и ганцикловира при внутривенном введении в течение 28 дней были одинаковыми. Самыми частыми нежелательными явлениями были диарея, нейтропения и лихорадка. У больных, получавших препарат Вальцит® перорально, чаще отмечался кандидоз слизистой оболочки полости рта, головная боль и слабость, а при терапии ганцикловиром внутривенно - тошнота и нежелательные явления в месте инъекции (флебит и тромбофлебит) (см. таблицу 1).
Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями,
возникавшими во время рандомизированной фазы исследования.
Нежелательное явление |
Группа пациентов, получавших валганцикловир N=79 |
Г руппа пациентов, получавших ганцикловир внутривенно N=79 |
Диарея |
16% |
10% |
Кандидоз слизистой обо- |
11% |
6% |
лочки полости рта |
|
|
Головная боль |
9% |
5% |
Слабость |
8% |
4% |
Тошнота |
8% |
14% |
Флебит и тромбофлебит |
- |
6% |
В следующей таблице (см. таблицу 2) представлены нежелательные явления (вне
зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата) с частотой возникновения ?5%, полученные в клинических исследованиях по применению валганцикловира либо у пациентов с ЦМВ-ретинитом, либо у пациентов после трансплантации солидных органов. Наиболее частыми нежелательными реакциями вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанными с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у больных с ЦМВ-ретинитом были: нейтропения, анемия, диарея и тошнота.
Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов
В таблице 2 представлены нежелательные явления (вплоть до 28 дней после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата, с частотой возникновения ?5%, полученные в клинических исследованиях у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир перорально, начиная прием препаратов в течение 10 дней после трансплантации и продолжая прием до 100-го дня посттрансплантационного периода.
Наиболее частые нежелательные реакции вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанные с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения; у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, нейтропения, анемия и диарея.
Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникавшими у >5% пациентов с ЦМВ-ретинитом или после трансплантации органов в
клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром.
Системы организма/ описание НЯ |
Пациенты с ЦМВ- ретинитом
|
Пациенты после трансплантации солидных органов, получавшие лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода |
|||
Валганцикловир (п=370) |
Валганцикловир (п=244) |
Ганцикловир перорально (п=126) |
|||
% |
% |
% |
|||
Со стороны пищеварительной системы |
|||||
Диарея |
38 |
30 |
29 |
||
Тошнота |
25 |
23 |
23 |
||
Рвота |
20 |
16 |
14 |
||
Боли в животе |
13 |
14 |
14 |
||
Запор |
6 |
20 |
20 |
||
Боли в верхних отделах живота |
6 |
9 |
6 |
||
Диспепсия |
4 |
12 10 |
|
||
Вздутие живота |
2 |
6 |
6 |
||
Асцит |
- |
9 |
6 |
||
Нарушение функции печени |
3 |
9 |
11 |
||
Со стороны организма в целом |
|||||
Лихорадка |
26 |
13 |
14 |
||
Утомляемость |
20 |
13 |
15 |
||
Отеки нижних конечностей |
5 |
21 |
16 |
||
Боли |
3 |
5 |
7 |
||
Отеки |
1 |
11 |
9 |
||
Периферические отеки |
1 |
6 |
7 |
||
Слабость |
4 |
6 |
6 |
||
Со стороны крови и лимфатической системы |
|||||
Нейтропения |
24 |
8 |
3 |
||
Анемия |
22 |
12 |
15 |
||
Тромбоцитопения |
5 |
5 |
5 |
||
Лейкопения |
4 |
14 |
7 |
||
Инфекционные осложнения |
|||||
Кандидоз слизистой оболочки полости рта |
20 |
3 |
3 |
||
Фарингит/ назофарингит |
12 |
4 |
8 |
||
Синусит |
10 |
3 |
- |
||
Инфекции верхних дыхательных путей |
9 |
7 |
7 |
||
Грипп |
9 |
- |
- |
||
Пневмония |
7 |
4 |
2 |
||
Бронхит |
6 |
- |
1 |
||
Пневмоцистная пневмония |
6 |
|
|
||
Инфекции мочевыводящих путей |
5 |
11 |
9 |
||
Со стороны нервной системы |
|||||
Головная боль |
18 |
22 |
27 |
||
Бессонница |
14 |
20 |
16 |
||
Периферическая нейропатия |
7 |
1 |
1 |
||
Парестезии |
6 |
5 |
5 |
||
Тремор |
2 |
28 |
25 |
||
Головокружение (кроме вертиго) |
9 |
10 |
6 |
||
Депрессия |
9 |
7 |
6 |
||
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
|||||
Дерматит |
18 |
4 |
5 |
||
Ночная потливость |
7 |
3 |
4 |
||
Зуд |
6 |
Вальцит (таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг N60) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. - Швейцария, Патеон Инк. - Канада, ЗАО ОРТАТ - Россия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта