Тербинафин-Тева (таблетки 250 мг 28 шт) Тева Фармпредприятия Лтд Израиль в аптеках города Екатеринбурга

В аптеках города предложений по цене от до руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000103
Дата регистрации:	23.12.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль
Дата переоформления:	31.03.2016

Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тербинафин-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тербинафин

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
	Дозировка	Упаковки
таблетки	250 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки	250 мг	7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд	18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel	Израиль

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ

	АТХ
D01BA02	Тербинафин

ТЕРБИНАФИН-ТЕВА (TERBINAFINE-TEVA)

Состав:

в 1 таблетке содержится

активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281,3 мг (эквивалентно 250 мг тербинафина) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 36,0 мг; гипромеллоза 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,2 мг; магния стеарат 3,5 мг
Описание:

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы. На одной из сторон разделительная риска и гравировка "Т" по обеим сторонам риски.

Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство.

АТХ:

D.01.A.E.15 Тербинафин

Фармакодинамика:

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает

фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Trychophyton

verrucosum, Trychophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов, главным образом, Candida albicans. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта "первого прохождения" снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (ТСmах) около 2 ч; максимальная концентрация (Стах) - 1 мкг/мл. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 4.56 мкг*ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При ;' длительном приеме Стах увеличивается на 25%, AUC - в 2.5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/₂) - около 36 ч, терминальный Т1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.

Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется' в тканях,.. проникает в дермальный слой, кожи: и ногтевые-пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных ' фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают ' противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.

Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику .: тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях-почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Выделяется с грудным молоком.

Показания:

- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

- Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum.

- Тяжелые, распространенные дёрматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.

- Кандидозы кожи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата; хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин), детский возраст до 3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), алкоголизм, - угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация:

Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому, его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

Взрослым: 250, мг 1 раз в сутки.

Детям старше 3 лет:

При массе тела от 20 до 40 кг-125 мг 1 раз в сутки.

При массе тела более 40 кг - 250 мг 1 раз в сутки.

Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Пациентам с хронической почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин) -125 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения, зависит от показаний и -тяжести заболевания. Грибковые инфекиии кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу "носков" локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней - 2-4 недели; туловища - 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - около 4-х недель, при заражении Microsporum cams - более 4 недель.

Онихомикоз: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея; нечасто - нарушения- или утрата вкусовых ощущений (восстановление происходит в пределах: нескольких недель после прекращения лечения), повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - холестаз, желтуха, гепатит; в отдельных случаях длительные расстройства вкусовых ощущений, приводящие к отказу от приема пищи и значительному снижению массы тела, печеночная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лймфопения, единичные случаи панцитопении.

Со стороны кожных покровов: очень редко - псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, острая генерализованная пустулезная экзантема. Аллергические реакции: очень часто- -. сыпь, крапивница; очень редко - ангионевротический отек, злокачественная эпидермальная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактоидные реакции, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - артралгия, миалгия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто головная боль; редко - парестезия, гипостезия, головокружение; очень редко - депрессия, чувство тревоги.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - вертиго. Прочие: редко - недомогание, слабость; очень редко - - системная красная волчанка, в том числе кожная форма.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, гастралгия, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Требуется коррекция дозы тербинафина при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изоферментов цитохрома Р450, которые могут замедлять и ускорять выведение тербинафина из организма. Цимитидин уменьшает скорость выведения тербинафина на 30%, а рифампицин увеличивает скорость выведения тербинафина на 100%.

Исследования in vitro и in .vivo показали, что тербинафинн, ингибируя изофермент CYP2P6, нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (дезипрамин,флуваксамин), бета-адреноблокаторов (метопролол,пропранолол), противоаритмических средств (флекаинида, пропафенона), ингибиторов моноаминоксидазы В (серегелин) и антипсихотических средств (хлорпромазина, галоперидола). Тербинафин существенно не влияет на скорость выведения толбутамина, терфинадина, триазолама, пероральных контрацептивных средств, которые метаболизируются с помощью других изоферментов цитохрома Р450 (за исключением изофермента CYP2P6).

Тербинафин не влияет на скорость выведения антипирина и дигоксина.

При одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивных средств может развиться нарушение менструального цикла.

Тербинафин может усиливать эффективность кофеина, за счет, увеличения его концентраций в плазме и снижения скорости выведения из организма на 21%. Тербинафин может снижать скорость выведения из организма дезипрамина на 82%

Тербинафин может снижать эффективность циклоспорина, за счет снижения его концентрации в плазме на 15%.

При одновременном применении с варфарином может влиять на показатели - протромбинового теста: время свертывания крови. и международное нормализованное отношение.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развитая лекарственного поражения печени.

Особые указания:

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.

Если через 2 недели, лечения кожной инфекции не отмечается улучшения , состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевыхпластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови.

В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении, признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный кал) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Тербинафин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Однако следует принять во внимание, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 250 мг

По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка:(7) - блистер (1) /1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке/ - пачка картонная

блистер (2) /2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной/ - пачка картонная

блистер (4) /4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной/ - пачка картонная

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.