Флавамед форте (раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл 100 мл) Берлин-Хеми АГ Германия в аптеках города Ирбита

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003396
Дата регистрации:	29.12.2015
Дата переоформления	07.06.2019
Дата окончания действия:	29.12.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Берлин-Хеми АГ - Германия
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Флавамед форте
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амброксол

 Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	30 мг|5 мл	3 года; после вскрытия - 6 месяцев	При температуре не выше 30 град. (не замораживать)
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

	АТХ
R05CB06	Амброксол

Торговое патентованное название препарата: Флавамед форте

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав:

В 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится: Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 5,75 мг, глицерол 85 % - 500,00 мг, сорбитол 70 % (некристаллизующийся) - 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 5000 мПа с) - 5,00 мг, ароматизатор малиновый - 10,00 мг, вода очищенная - 2719,25 мг.

Описание: прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство. Код ATX: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинам ика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия -6-12 часов в зависимости от принятой дозы. Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови - 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем KOHjjpr^yj с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из ^лазмы крови (Тш) составляет 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и егс}~гаетаболитов составляет окало 22 ч. Выводится почками: 90 % в форме метаболитов (таких как, дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % - в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:

острый и хронический бронхит; пневмония;

хроническая обструктивная болезнь легких; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к компонентам препарата {см. раздел «Состав»);

-    наследственная непереносимость фруктозы;

-    I триместр беременности и период грудного вскармливания.

С осторожностью

нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II и III триместры беременности;

детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Флавамед^ форге в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь.

Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы:

Дети в возрасте до 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) препарата Флавамед® форте

2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) препарата

Флавамед* форте 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола

гидрохлорида/сут).

Дети в возрасте от 5 до 12 лет: по 1/2 мерной ложке (2,5 мл) препарата Флавамед форте 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида/сут). ' 003396 - 29 1 2 1 5 Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 1 мерной ложке ,(5 мл)

препарата Флавамед форте 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола

гидрохлорида/сут), затем - по 1 мерной ложке (5 мл) препарата Флавамед форте 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости взрослым можно принимать по 2 мерные ложки (10 мл) препарата

Флавамед форте 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). У гкщиеитов с почечной недостаточностью и тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует принимать с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенных дозах.

Препарат Флавамед форте принимают после еды. Для дозирования препарата рекомендуется использовать мерную ложку. Длительность применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и течения заболевания. Обычно препарат

Флавамед форте принимают не более 4-5 дней, более длительное применение требует обращения к врачу.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>.1/1000, < 1/100), редко (М/ЮООО, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: лихорадка;

Редко: кожная сыпь, крапивница;

В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особые указания»)',

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки; Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия. Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами    СОГЛАСОВАНО

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.

Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе.

Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед* форте необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Препарат Флавамед® форте содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано. Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл.

По 100 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пробкой и системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

6 месяцев - после первого вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.