Дорзоламид Сентисс (капли глазные 20 мг/мл 5 мл фл. (1)) Сентисс Фарма Пвт.Лтд Индия в аптеках города Ирбита

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005067)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.04.2024
Дата окончания действия:	02.04.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сентисс Фарма Пвт.Лтд - ИНдия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дорзоламид Сентисс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дорзоламид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	20 мг/мл	2 года; после вскрытия - 4 нед (при температуре не выше 25 град.)	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Сентисс Фарма Пвт.Лтд	Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы

 

Код АТХ	АТХ
S01EC03	Дорзоламид

Дорзоламид Сентисс (Dorzolamid Sentiss)
Действующее вещество:
Дорзоламид

Регистрационный номер:
ЛП-№(005067)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
капли глазные

Состав:
Препарат Дорзоламид Сентисс содержит:

Действующим веществом является дорзоламид.

Каждый мл препарата содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон препарата содержит 100 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида раствор 50%, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрия цитрата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Характеристика препарата:
Препарат Дорзоламид Сентисс содержит дорзоламид - противоглаукомное средство из группы ингибиторов карбоангидразы. Дорзоламид Сентисс обладает гипотензивным (понижающим внутриглазное давление) действием при глаукоме и повышенном внутриглазном давлении.

Фармакотерапевтическая группа:
Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы
АТХ:  
S01EC03   Дорзоламид

Механизм действия:
Дорзоламид снижает активность фермента карбоангидразы в цилиарном теле глаза, за счет чего снижается выработка внутриглазной жидкости. Снижение образования внутриглазной жидкости, соответственно, приводит к снижению внутриглазного давления.

Показания:
Препарат Дорзоламид Сентисс применяется у взрослых старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД):

при офтальмогипертензии;
при первичной открытоугольной глаукоме;
при псевдоэксфолиативной глаукоме;
при вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза);
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.
Препарат Дорзоламид Сентисс применяется для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

 

Противопоказания:
Не применяйте препарат Дорзоламид Сентисс:

если у Вас аллергия на дорзоламид или любые другие компоненты препарата;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если у Вас нарушен кислотно-щелочной баланс из-за повышенного содержания хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз);
во время беременности;
в период кормления ребенка грудным молоком;
если Ваш ребенок младше 1 недели.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Дорзоламид Сентисс во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- при монотерапии по 1 капле три раза в сутки;

- при совместном применении с глазными каплями, содержащими бета- адреноблокаторы (например, тимолол или бетаксолол) по 1 капле два раза в сутки.

Если Вы используете препарат Дорзоламид Сентисс с другими офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей старше 1 недели такой же, как у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дорзоламид Сентисс предназначен для закапывания в глаза.

Лечащий врач или работник аптеки должен проинформировать Вас о правильном обращении с флаконом для многократного применения.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Дорзоламид Сентисс

Если Вы забыли применить препарат Дорзоламид Сентисс в назначенное время, то закапайте его как можно скорее. Если Вы об этом не вспомните до времени применения Вашей следующей дозы, то закапайте препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дорзоламид Сентисс

Не прекращайте применение препарата Дорзоламид Сентисс, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:
Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Дорзоламид Сентисс:

Вымойте руки.
Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель микроорганизмами.
Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком.
Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
Плотно закрутите флакон колпачком.
Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение глазных капель, в которые проникли бактерии, может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дорзоламид Сентисс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дорзоламид Сентисс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков нежелательных реакций:

затуманивание зрения, снижение внутриглазного давления (гипотония глаза), отек роговицы (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости) - признаки отслойки сосудистой оболочки глаза, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
распространяющаяся кожная сыпь, отек и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная температура могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
отек лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания (симптомы ангионевротического отека с отеком гортани, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорзоламид Сентисс:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

жжение и боль в глазах.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);
слезотечение;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
воспаление век;
зуд глаз;
раздражение век;
затуманивание зрения;
тошнота;
горький привкус во рту;
слабость (астения), усталость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

головокружение;
чувства онемения, покалывания, ощущение «ползания мурашек» (парестезии);
раздражение, покраснение, а также боль в глазах;
увеличение толщины рогового (внешнего) слоя кожи век (гиперкератоз);
проходящее после отмены препарата снижение зрения вдаль (транзиторная миопия);
отек роговицы;
снижение внутриглазного давления (гипотония глаза);
носовые кровотечения;
першение в горле;
сухость во рту;
образование болезненных и зудящих волдырей и покраснений (контактный дерматит);
образование камней в почках (уролитиаз);
местные аллергические реакции со стороны век;
системные (общие) аллергические реакции, включающие крапивницу (зуд, сыпь), бронхоспазм.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

ощущение инородного тела в глазу;
ощущение сердцебиения (пальпитация);
одышка.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/.

Передозировка:
Если Вы применили препарата Дорзоламид Сентисс больше, чем следовало

Доступна ограниченная информация о случайной или преднамеренной передозировке препарата при приеме внутрь.

Возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия (трудности, боль при глотании).

В случае передозировки, вызванной проглатыванием препарата Дорзоламид Сентисс, обратитесь к врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Дорзоламид Сентисс может повлиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут повлиять на действие препарата Дорзоламид Сентисс.

Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В клинических исследованиях неблагоприятных взаимодействий с бета-блокаторами в виде глазных капель не наблюдалось.

Также не наблюдалось взаимодействий с препаратами для лечения гипертонии из разных групп (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов) и гормонами (например, тироксином, инсулином и эстрогеном).

Сведений о совместном применении дорзоламида и препаратов для лечения глаукомы из группы миотиков (например, пилокарпин) и адреномиметиков (например, бримонидин) недостаточно.

Особые указания:
Перед применением препарата Дорзоламид Сентисс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение дорзоламида при остром приступе закрытоугольной глаукомы не изучалось. При остром приступе закрытоугольной глаукомы наряду с применением глазных капель для снижения ВГД требуется операция.

В редких случаях при применении препарата могут возникать серьезные аллергические реакции, влияющие на весь организм, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Первыми признаками данных заболеваний являются стойкая лихорадка, появление язв на слизистых рта и на коже, слабость. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение препарата и сразу обратитесь к врачу.

Если у Вас были в прошлом приступообразные боли при наличии камней в почках, соблюдайте осторожность при применении препарата, так как увеличивается риск образования камней в почках.

При появлении местных аллергических реакций (например, конъюнктивита и реакции со стороны век) прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять одновременно дорзоламид в виде глазных капель и другие препараты из группы ингибиторов карбоангидразы для приема внутрь, так как это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.

Если у Вас в прошлом были повторяющиеся эрозии роговицы или Вам ранее проводилась операция с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие значительного отека и необратимой утраты функции роговицы. При развитии данных симптомов немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Дети

Не применяйте препарат Дорзоламид Сентисс у детей в возрасте до 1 недели вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Дорзоламид Сентисс содержит бензалкония хлорид и натрий

Препарат Дорзоламид Сентисс содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы. Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Дорзоламид Сентисс, сообщите об этом лечащему врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если у Вас во время применения отмечаются такие нежелательные реакции, как головокружение и/или нарушения зрения.

Детям, получающим препарат Дорзоламид Сентисс и имеющим вышеперечисленные нежелательные реакции, не следует управлять велосипедами и самокатами.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 20 мг/мл.

Упаковка:
По 5 мл препарата во флакон из ПЭНП, укупоренный пробкой-капельницей из ПЭНП и навинчивающимся колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 4 недель.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
СЕНТИСС ФАРМА ПВТ ЛТД
Индия