Релиф Про (суппозитории ректальные 40 мг+1 мг № 10) Байер Консьюмер Кэр АГ Швейцария Институт де Ангели С.р.Л Италия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-005203/09
Дата регистрации: Дата переоформления	29.06.2009  17.09.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Байер Консьюмер Кэр АГ-Швейцария
Производитель:	Институт де Ангели С.р.Л. -Италия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Релиф® Про
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лидокаин+Флуокортолон

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории ректальные	40 мг+1 мг	4 года	При температуре не выше 25 град.
		5 шт. - стрипы - пачки картонные (5 шт.) - По рецепту 5 шт. - стрипы (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 6 шт. - стрипы - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 6 шт. - стрипы (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Институт де Ангели С.р.Л.	Loc. Prulli № 103/C-50066 Reggello Firenze, Italy	Италия

 

Фармако-терапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения комбинированный

Код АТХ	АТХ
C05AX03	Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации

Торговое наименование препарата
Релиф® Про

Международное непатентованное наименование
Флуокортолон + Лидокаин

Лекарственная форма
Суппозитории ректальные

Состав
1 суппозиторий содержит:

Активные вещества: флуокортолона пивалат 1 мг, лидокаина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 40 мг.

Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол W 35) 1775 мг.

Описание
Желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения комбинированный

Код АТХ
C05AX03

Фармакодинамика:
Флуокортолон

Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов приводит к уменьшению лимфокинов и торможению миграции макрофагов способствуя уменьшению процессов инфильтрации экссудации и грануляции.

Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров интерстициальный отёк и инфильтрацию тканей.

Лидокаин

Лидокаин - местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путём деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика:
Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.

Флуокортолона пивалат

После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесённого или введённого количества препарата.

В период ежедневного введения по 2 суппозитория 3 раза в день в течение 4 недель содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня оказывающего системное воздействие.

Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Периоды полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 13 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.

Лидокаин

Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30% и 24% соответственно.

Период полувыведения лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 часа. В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-26-ксилидина который является основным метаболитом и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

Показания:
- Геморрой;
- проктит;
- экзема в области ануса (крем ректальный).

Противопоказания:
- Туберкулёзный и сифилитические процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например ветряная оспа реакция на вакцинацию опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

- лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

- I триместр беременности;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Релиф® Про крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы:
Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Суппозитории ректальные

По одному суппозиторию вводят глубоко в задний проход два раза в день утром и вечером однако при тяжелой форме заболевания первые три дня вводят по одному суппозиторию три раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по одному суппозиторию в сутки или через день.

Однако при сильно воспаленных и следовательно болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом аккуратно вправляя обратно пальцем.

Побочные эффекты:
При продолжительном лечении как кремом так и суппозиториями Релиф® Про (более четырех недель) существует риск развития местных изменений кожи таких как атрофия стрии или телеангиэктазии.

Суппозитории ректальные:

жжение: 1-10% редко - раздражение и аллергические реакции - 01-1%.

Передозировка:
При случайном приеме препарата внутрь (например при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца остановка сердца) и ЦНС (судороги угнетение дыхания остановка дыхания) в зависимости от дозы.

Взаимодействие:
Пациенты получающие противоаритмические препараты должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и в очень редких случаях возможно развитие АВ блокады или фибрилляции желудочков.

Особые указания:
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Релиф® Про требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Релиф® Про внутрь или контакта с глазами.

После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Не выявлено

Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 1 мг + 40 мг.
Упаковка:
По 5 или 6 суппозиториев в стрипе из алюминиевой фольги ламинированной полиэтиленом низкой плотности (внутренний слой).
1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту