Бринзопт Плюс (капли глазные 10 мг/мл+5 мг/мл 5 мл флакон (1)) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Румыния в аптеках города

 

 

 

Регистрационный номер: ЛП-007672

Торговое наименование: БРИНЗОПТ ПЛЮС

Международное непатентованное или группировочное наименование: бринзоламид + тимолол

 

Лекарственная форма: капли глазные

 

Состав на 1 мл препарата:

действующие вещества: бринзоламид - 10,00 мг; тимолола малеат 6,80 мг в пересчете на тимолол 5,00 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 33,00 мг, карбомер - 4,00 мг, тилоксапол - 0,25 мг, натрия хлорид - 1,00 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,10 мг, бензалкония хлорид - 0,10 мг, 0,5 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH = 7,2 ± 0,1, вода очищенная - до 1,0 мл.

 

Описание: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомное средство комбинированное (кар- боангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор).

 

Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимо¬лола малеат, которые снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД), в первую оче¬редь, за счет уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако различными путями. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола приводит к дополнительному сни¬жению ВГД по сравнению с действием каждого компонента в отдельности.

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предполо¬жительно, благодаря замедлению образования ионов бикарбоната с последующим сниже¬нием транспорта натрия и жидкости.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической ак¬тивности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембрано¬стабилизирующей активностью. Ряд исследований показали, что при местном применении тимолол снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает её от¬ток.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении бринзоламид и тимолол проникают в системный кровоток. Мак¬симальная концентрация (^ах) бринзоламида в эритроцитах около 18,4 мкМ. В равновес¬ном состоянии средняя ^ах тимолола в плазме и AUCo-m тимолола составляла 0,824 ± 0,453 нг/мл и 4,71 ± 4,29 нг*ч/мл, соответственно. Средняя ^ах тимолола была достигнута через 0,79 ±0,45 ч.

Распределение

Бринзоламид умеренно связывается с белками плазмы (около 60%) и накапливается в эрит¬роцитах в результате избирательного связывания с карбоангидразой II и, в меньшей сте¬пени, с карбоангидразой I. Его активный метаболит N-дезэтилбринзоламид также накапли¬вается в эритроцитах, где связывается преимущественно с карбоангидразой I. Благодаря сродству бринзоламида и его метаболита к эритроцитам и тканевой карбоангидразе, их кон¬центрация в плазме низкая.

Метаболизм

Метаболизм бринзоламида происходит путем N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит - N-дезэтилбринзоламид в присутствии бринзоламида связывается с карбоангидразой I и также накапливается в эрит¬роцитах. Исследования in vitro показали, что за метаболизм бринзоламида отвечает, глав¬ным образом, изофермент CYP3A4, а также изоферменты CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.

Метаболизм тимолола происходит двумя путями: с образованием этаноламинной боковой цепи на тиадиазольном кольце и с формированием этанольной боковой цепи у азота мор¬фолина и аналогичной боковой цепи с карбонильной группой, соединенной с азотом. Ме¬таболизм тимолола осуществляется главным образом CYP2D6.

Выведение

Бринзоламид выводится, в основном, почками и через кишечник в сравнительных количе¬ствах, 32 % и 29 %, соответственно. Около 20 % выводится в виде метаболитов почками. В моче обнаруживаются, в основном, бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид, а также остаточ¬ные количества (<1 %) других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-дезметила). Тимолол и его метаболиты выводятся в основном почками. Около 20 % тимолола выво¬дится почками в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов. Т1/2 тимолола после местного применения препарата составляет 4,8 ч.

 

Снижение повышенного ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и внут¬риглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.

 

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогатель¬ных веществ препарата.

- Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам.

- Гиперчувствительность к сульфонамидам.

- Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в том числе в анамнезе; тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ).

- Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная бло¬када, атриовентрикулярная блокада II-III степени.

- Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

- Тяжелый аллергический ринит.

- Гиперхлоремический ацидоз.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Беременность, период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 18 лет.

 

Беременность

Сведения об офтальмологическом применении бринзоламида и тимолола у беременных женщин отсутствуют или ограничены. По результатам исследований у животных при си¬стемном применении получены данные о репродуктивной токсичности. По результатам эпидемиологических исследований не выявлено мальформативных эффектов, однако полу¬чены сведения о риске задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов.

Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-адреноблокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) в случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.

Применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко при местном применении в виде инстилляций. По результатам исследований на животных отмечена экскреция бринзола- мида в грудное молоко.

Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. При местном офтальмологическом применения тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке может появиться его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-адре- ноблокады у младенца. Однако, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необ¬ходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении при¬менения препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или пользы от терапии для женщины.

 

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Перед применением флакон необходимо встряхнуть.

По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.

При проведении носослезной окклюзии или закрытии века на 1 -2 минуты системная аб¬сорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных побочных реакций и увеличивается местная активность препарата.

Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по распи¬санию. Доза не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки. В случае замены какого-либо противоглаукомного препарата на препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС следует начать применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС на следующий день по¬сле отмены предыдущего препарата.

Не следует прикасаться кончиком пробки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы из¬бежать загрязнения пробки-капельницы и содержимого флакона. Флакон необходимо за¬крывать после каждого применения.

При применении нескольких лекарственных средств для местного применения в офтальмо¬логии следует соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Не проводилось исследований бринзоламида + тимолола у пациентов с нарушением функ¬ции печени или почек.

Пациенты пожилого возраста

В целом, не наблюдалось различий в эффективности и безопасности бринзоламида + тимо- лола у пациентов пожилого возраста и других взрослых популяций.

 

Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных ре¬акциях (НР): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7 % пациентов.

Ниже представлены НР, отмеченные во время клинических исследований комбинирован¬ного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов - бринзоламида и тимолола.

НР перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имею¬щихся данных). В рамках каждой категории частоты НР приведены в порядке снижения

серьезности.

Инфекционные и парази-тарные заболевания Частота неизвестна: назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: уменьшение количества лейкоцитов1 Частота неизвестна: снижение количества эритроцитов3, увели¬чение содержания хлоридов в плазме крови3

Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок1, анафилаксия2, си¬стемная красная волчанка2; системные аллергические реакции,

включая ангионевротический отек2, местная и генерализованная

2 12 2 сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2

Нарушения со стороны обмена веществ и пита¬ния Частота неизвестна: гипогликемия2, снижение аппетита3

Нарушения психики Редко: бессонница1

Частота неизвестна: депрессия1, потеря памяти2, апатия3, депрес¬сивное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары2,3, нервозность3

Нарушения со стороны нервной системы Часто: дисгевзия1

Частота неизвестна: ишемия головного мозга2, цереброваскуляр¬ное нарушение2, обморок2, усиление признаков и симптомов ми¬астении gravis2, сонливость3, моторные дисфункции3, амнезия3, ухудшение памяти3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1,2, головная боль1

Нарушения со стороны органа зрения Часто: точечный кератит, затуманивание зрения1, боль в глазу1, раздражение глаз1

Нечасто: кератит1, синдром «сухого глаза»1, накопление пиг¬мента в роговице при проведении диагностических проб для под¬тверждения нарушения целостности эпителия роговицы, выделе¬ния из глаза1, зуд в глазу1, ощущение инородного тела в глазах1, гиперемия глаз1, гиперемия конъюнктивы1

Редко: эрозия роговицы1, воспалительная реакция во влаге перед¬ней камеры1, фотофобия1, слезотечение1, гиперемия склеры1, эритема век1, образование корок на краях век1 Частота неизвестна: увеличение экскавации диска зрительного

нерва3, отслойка сосудистой оболочки после операции по восста-новлению оттока внутриглазной жидкости2, кератитА3, кератопа- тия3, дефект эпителия роговицы3, нарушение эпителия роговицы3, повышение ВГД3, ксантелазма3, окрашивание роговицы3, отек ро- говицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, воспаление мейбомиевых желёз3, диплопия2,3, снижение кон¬трастности зрения3, фотопсия3, снижение остроты зрения2,3, нару¬шение зрения1, птеригиум3, ощущение дискомфорта в глазу3, «су¬хой» кератоконъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры 3, субконъюнктивальная киста3, расстройство зрения3,

••3 3 3 отёк конъюнктивы3, аллергические реакции глаза3, мадароз3,

3 1 2

нарушение век3, отек век1, птоз2

Нарушения со стороны органа слуха и лаби-ринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго3, шум в ушах3

Нарушения со стороны сердца Часто: снижение частоты сердечных сокращений1

Частота неизвестна: остановка сердца2, сердечная недостаточ-

ность2, хроническая сердечная недостаточность2, AV-блокада2, кардио-респираторный дистресс-синдром3, стенокардия3, бради- кардияА3, нерегулярная частота сердечных сокращений3, арит- мия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, увеличение ча¬стоты сердечных сокращений3, боль в груди3, отёк2

Нарушения со стороны сосудов Нечасто: снижение артериального давления1 Частота неизвестна: артериальная гипотензия2, артериальная ги- пертензия3, повышение артериального давления1, феномен Рейно2, холодные кисти и стопы2

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель1

Редко: орофарингеальная боль1, ринорея1

Частота неизвестна: бронхоспазм2 (преимущественно у пациен¬тов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), одышка1, астма3, носовое кровотечение1, гиперреактивность бронхов3, раз¬дражение гортани3, заложенность носа3, заложенность верхних дыхательных путей3, синдром постназального затека3, чихание3, сухость в носу3, фаринголарингитная боль3

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного

тракта Частота неизвестна: рвота2,3, боль в животе2, диарея1,3, сухость во рту1, тошнота1,3, эзофагит3, диспепсия2,3, ощущение дискомфорта в животе3, ощущение дискомфорта в желудке3, усиление пери- стальтики3, желудочно-кишечное расстройство3, гипестезия и па¬рестезия в полости рта3, метеоризм3

Нарушения со стороны печени и желчевыводя¬щих путей Частота неизвестна: нарушение показателей функции печени3

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: крапивница3, макуло-папулезная сыпь2,3, ге-нерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1,3

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: наличие крови в моче1

Частота неизвестна: боль в области почек3, поллакиурия3

Нарушения со стороны половых органов и мо-лочной железы Частота неизвестна: эректильная дисфункция3, сексуальная дис- функция2, снижение либидо2

Общие расстройства и нарушения в месте вве-дения Нечасто: недомогание1

Частота неизвестна: боль в груди1, боль3, утомляемость1,2, асте- ния2,3, недомогание3, ощущение дискомфорта в груди3, аномаль¬ные ощущения3, чувство тревоги3, раздражительность3, перифе¬рический отек3, остатки лекарственного препарата3

Лабораторные и ин-струментальные дан¬ные Частота неизвестна: увеличение содержания калия в крови1, уве¬личение активности лактатдегидрогеназы в крови1

'НР, наблюдаемые при терапии бринзоламидом + тимололом (в виде фиксированной комбинации) Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии тимололом Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом

Описание отдельных НР

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная НР, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное за¬крывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел «Спо¬соб применения и дозы»).

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором кар- боангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. НР, возникающие со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным дей¬ствием ингибиторов карбоангидразы. НР, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать НР, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные НР включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адре- ноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные НР, связанные с применением от¬дельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении пре¬парата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных НР при местном примене¬нии ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

 

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы передозировки бета-адреноблокаторов в случае случайного приема препарата внутрь: брадикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточ¬ность и бронхоспазм.

В результате действия бринзоламида может произойти нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лечение

Лечение симптоматическое. Необходимо следить за концентрацией электролитов в сыво¬ротке крови (в частности, содержанием калия) и рН крови. Гемодиализ не эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться системно. Описаны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия в результате применения пероральных ингибиторов кар- боангидразы. Следует учитывать возможность таких нарушений и у пациентов, применяю¬щих препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС.

Не рекомендуется одновременное применение с пероральными ингибиторами карбоангид- разы, так как существует вероятность усиления системных НР.

За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р-450: CYP3A4 (в основ¬ном), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Следует с осторожностью одновременно при¬менять препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие, как кетоконазол, итракона- зол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования ме¬таболизма бринзоламида изоферментом CYP3A4.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.

Усиление системного действия бета-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных со¬кращений, депрессия) может развиваться при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Бета-адреноблокаторы могут снизить действие эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактических реакций. Особую осторожность следует проявлять у паци¬ентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.

В некоторых случаях при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения и эпинефрина сообщалось о развитии мидриаза.

Существует вероятность усиления антигипертензивного действия и/или развития выражен¬ной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного

применения с блокаторами кальциевых каналов для приема внутрь, гуанетидином, бета-ад- реноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками.

Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Действие, оказываемое на ВГД или известные эффекты системных бета-блокаторов, могут усиливаться, если тимолол назначается пациенту, уже получающему системный бета-бло¬катор. Такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.

 

Системные эффекты

Бринзоламид и тимолол могут подвергаться системной абсорбции.

Тимолол при местном применении может вызывать такие же НР со стороны сердечно-со¬судистой и дыхательной систем, а также другие НР, как и системные бета-адреноблока- торы.

Реакции гиперчувствительности, характерные для всех производных сульфонамидов, могут развиться при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС вследствие системной абсорбции. В случае появления серьезных НР или реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотен¬зией, терапия бета-адреноблокаторами должна быть серьезно оценена и рассмотрена воз¬можность лечения препаратами других групп. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и НР у пациентов с сердечно-сосудистыми заболевани¬ями.

Нарушения со стороны сосудов

С осторожностью следует применять у пациентов с выраженным нарушением/расстрой- ством периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно тяжелой формы).

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Мышечная слабость

Сообщалось о том, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, диплопии, птозе и общей слабости).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после местного применения бета-адреноблокаторов. Гипогликемия, сахарный диабет

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, по¬скольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Нарушение кислотно-щелочного равновесия

Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении перораль¬ных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском развития почечной недоста¬точности препарат следует применять с осторожностью в связи с возможным риском воз¬никновения метаболического ацидоза.

Концентрация внимания

Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность зани¬маться деятельностью, требующей повышенного внимания и (или) физической координа¬ции у пожилых пациентов. Данные явления могут наблюдаться в связи с тем, что бринзо- ламид проникает в системный кровоток при местном применении.

Анафилактические реакции

Пациенты с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллер¬гены в анамнезе, получающие бета-адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздей¬ствие этих аллергенов, а также могут быть резистентны к обычным дозам адреналина при лечении анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, аце- тазоламида) после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Хирургическая анестезия

Действие бета-адреноблокаторов в составе офтальмологических препаратов может блоки¬ровать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом тимолола.

Сопутствующая терапия

При применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС у пациентов, которые принимают систем¬ные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фарма¬кологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета- адреноблокаторов, так и в отношении снижения ВГД. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов.

Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингиби¬рования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы карбоангид- разы и препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Одновременное применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Эффекты со стороны органа зрения

Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями рого¬вицы (особенно пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось. Ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, что может привести к декомпенсации и отеку роговицы.

У пациентов, носящих контактные линзы, необходимо тщательно наблюдать за состоянием роговицы при применении бринзоламида, так как ингибиторы карбоангидразы могут вли¬ять на гидратацию роговицы.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями роговицы, напри¬мер, пациентами с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, может вызывать раздражение глаз, а также изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать кон¬такта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При длительном применении препарата следует тщательно наблюдать за со¬стоянием пациентов.

Нарушение функции печени

Следует применять препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

 

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС оказывает незначительное влияние на способность к управ¬лению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения пре¬парата возникло временное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспорт¬ными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Ингибиторы карбоангидразы могут ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений.

 

Капли глазные 10 мг/мл + 5 мг/мл.

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. На флакон наносят этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности!

После вскрытия флакона использовать в течение 4-х недель.

 

Отпускают по рецепту.

 

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.