Умифеновир (капсулы 50 мг № 10) Атолл ООО Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005340
Дата регистрации:	08.02.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")
Дата переоформления:
Дата окончания действия:	08.02.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Умифеновир
Международное непатентованное или химическое наименование:	Умифеновир

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (25 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 80 шт. - банки - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта
капсулы	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (25 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 80 шт. - банки - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Росси

 

Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство

 

Код АТХ	АТХ
J05AX13	Умифеновир

 

Умифеновир (Umifenovir)
Действующее вещество: Умифеновир
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

Состав на 1 капсулу 50 мг:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат - 51,75 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 31,85 мг; крахмал картофельный - 16,50 мг; повидон-К25 - 5,50 мг; кроскармеллоза натрия - 2,20 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,10 мг; магния стеарат - 1,10 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.

Состав на 1 капсулу 100 мг:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат - 103,50 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 63,70 мг; крахмал картофельный - 33,00 мг; повидон-К25 - 11,00 мг; кроскармеллоза натрия - 4,40 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,20 мг; магния стеарат - 2,20 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000 %; желатин - до 100%.

Описание:

Дозировка 50 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Дозировка 100 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:  

J.05.A.X.13   Умифеновир

Фармакодинамика:

Противовирусное средство.

Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно­синцитиальный вирус(Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и. повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика:

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания:

Профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг), с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг), возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг), первый триместр беременности, грудное вскармливание.

С осторожностью:

Второй и третий триместры беременности.

Беременность и лактация:

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг), старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых:

Неспецифическая профилактика:

В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет -100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет -100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (более 38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания:

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38° С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 50 мг и 100 мг.
Упаковка:

По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 80 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть", или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

По истечении срока годности не должно применяться.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта