Дезлоратадин (табл. п. плен. о. 5 мг № 30) Березовский фармацевтический завод ЗАО Россия Реплек Фарм ООО Скопье Республика Македония в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005781
Дата регистрации: Дата переоформления:	09.09.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	09.09.2024
Срок введения в гражданский оборот	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") - Россия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дезлоратадин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дезлоратадин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	5 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1000 шт.) - коробки картонные (10000 шт.) - In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье	Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia	Республика Македония
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье	Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia	Республика Македония
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
R06AX27	Дезлоратадин

Дезлоратадин (Desloratadine)
Действующее вещество: Дезлоратадин
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: дезлоратадин - 5 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гид­рофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеа­рат.
Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана ди­оксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль (PEG) 3350, индиготин (Е 132)].

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета. Допускается шероховатость по­верхности таблеток.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

R.06.A.X   Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.27   Дезлоратадин

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия, H1-гистаминовых периферических ре­цепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высво­бождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активиро­ванными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, вы­деление молекул адгезии, таких как Р-селектин, lgE-опосредованное высвобождение ги­стамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость пси­хомоторных реакций, не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжа­ется в течение 24 ч.
Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - приблизительно через 3 ч.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуля­ции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное упо­требление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изофер­ментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2 %) и с каловыми массами (7 %). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 27 ч.

Показания:

- Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделе­ния слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата или лоратадину, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Беременность и лактация:

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует про­глатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оцени­вать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекра­тить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов про­должительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (в 1,2 % случаев), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

Очень редко (< 1/10000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

- со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

- со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

- со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диа­рея;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;

- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;

- аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;

- со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желтуха, астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появле­нию каких-либо симптомов.

В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клини­ко-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симп­томатическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность пери­тонеального диализа не установлена. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непе­реносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных явлений, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта