Максиколд Лор Табс Двойное действие (табл. для рассасыв. 8.75 мг+1 мг № 20) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006474
Дата регистрации:	24.09.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
Дата переоформления:	--------------------------
Дата окончания действия:	24.09.2025
Срок введения в гражданский оборот до:	5 ЛЕТ
Торговое наименование лекарственного препарата:	МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Флурбипрофен+Цетилпиридиния хлорид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки для рассасывания	8.75 мг+1 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Росси

Фармако-терапевтическая группа
антисептическое и противовоспалительное средство

Код АТХ	АТХ
R02A	ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ГОРЛА

МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Торговое наименование: МАКСИКОЛД® ЛОР ТАБС ДВОЙНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Международное непатентованное наименование: флурбипрофен + цетилпиридиния хлорид

Лекарственная форма: таблетки для рассасывания Состав

Состав на одну таблетку

Действующие вегцества: флурбипрофен - 8,75 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат-1,05 мг (в пересчете на цетилпиридиния хлорид - 1,00 мг).

Вспомогательные вещества: повидон - 20,80 мг, левоментол - 3,00 мг, пектин - 5,80 мг, эвкалипта шарикового листьев масло - 1,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 8,30 мг, ароматизатор мятный* - 13,80 мг, сукралоза - 5,00 мг, лактозы моногидрат - 153,80 мг, полисорбат-80 - 3,00 мг, сорбитол - 760,70 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, магния стеарат-10,00 мг.

* В составе ароматизатора: ароматические ингредиенты, гуммиарабик (Е 414) - 71,5 %, мальтодекстрин - 3,7 %, лактоза - 3,6 %.

Описание: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство.

Код ATX: R02A
Фармакологические свойства Фармакодинамика

Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных

противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов -медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием. Комбинированное применение флурбипрофена и цетилпиридиния хлорида позволяет достичь более высокой эффективности, в сравнении с цетилпиридиния хлоридом, при боли в горле, вызванной инфекциями верхних дыхательных путей. Более выраженный эффект комбинации проявляется в виде более быстрого уменьшения проявлений тонзиллофарингита, а также в виде более быстрого и выраженного снижения интенсивности боли в горле, в течение 1 часа и 2 часов после применения препарата. Фармакокинетики

Флурбипрофен. Степень абсорбции - высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Стах) достигается через 40-45 мин после рассасывания.

Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании Стах флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.

Период полувыведения (Т1/2) - 3-6 ч. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0.05 мкг/мл). Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования. Выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Приблизительно 20-25% пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде. Цетилпиридиния хлорид

Обладает местным действием и практически не всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-

воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК)) < 30 мл/мин);

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- беременность (III триместр);

- период грудного вскармливания;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта медицинского применения у детей).

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

При одновременном приеме других НПВП; наличии в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболеваниях ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрите, энтерите, колите, наличии инфекции Helicobacter pylori', бронхиальной астме или аллергических заболевания в стадии

обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (синдром Шарпа), т.к. повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); почечной недостаточности, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротическом синдроме; печеночной недостаточности; циррозе печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемии; артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, отеках; одновременном применении лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); в I и II триместрах беременности; пациентам пожилого возраста; при употреблении алкоголя.

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместре беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Взрослым - по 1 таблетке каждые 3-6 часов. Таблетки следует медленно рассасывать до полного растворения.

Не следует принимать таблетки непосредственно перед или во время еды.

Максимальная суточная доза - 5 таблеток.

Длительность приема составляет не более 3 дней.

В случае необходимости продолжения приема препарата более 3 дней (при сохранении болевого синдрома) необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны психики Нечасто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль, парестезия.

Нечасто: сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: чувство раздражения в горле.

Нечасто: обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия

ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).

Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь, зуд.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая раздражение и кожную сыпь. Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла). Прочее

Нечасто: лихорадка, боль.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Учитывая количество действующего вещества, содержащегося в одной пастилке, возможность передозировки минимальная.

Флурбипрофен

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и ацидоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы

флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Цетилпиридиния хлорид Симптомы

Признаки и симптомы интоксикации могут развиваться в результате приема внутрь значительного количества цетилпиридиния хлорида, включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с возможным последующим развитием паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), гипотензию и кому. Смертельная доза у человека составляет примерно 1-3 г.

Лечение

Ввиду отсутствия специфического антидота к цетилпиридиния хлориду, лечение острой передозировки цетилпиридиния хлоридом является симптоматическим.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Флурбипрофен

Следует избегать одновременного применения со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.

• Другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственным и средствам:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать

нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).

• Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили

применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия