Мальвацид А (суспензия для приема внутрь 10 мл № 20 пакет) АВВА РУС АО [г. Киров] в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008291
Дата регистрации:	23.06.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Мальвацид® А
Международное непатентованное или химическое наименование:	Алгелдрат+Бензокаин+Магния гидроксид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суспензия для приема внутрь	~	2 года; после вскрытия (флаконы) - 6 мес	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная), не замораживать
		10 мл - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакеты (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 170 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной двусторонней/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "АВВА РУС" (АО "АВВА РУС")	610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антацидное средство+местноанестезирующее средство

 

Код АТХ	АТХ
A02AB10	Алюминия препараты в комбинации

Мальвацид® А (Malvacid A)
Действующее вещество:
Алгелдрат + Бензокаин + Магния гидроксид

Лекарственная форма:  
суспензия для приема внутрь

Состав:
Состав суспензии:

в 5 мл (мерная ложка)

в 10 мл (пакет)

Действующие вещества:

Алгелдрат в виде алюминия гидроксида

высушенного геля

411,321 мг

822,642 мг

(в пересчёте на алюминия оксид)

218,000 мг

436,000 мг

Магния гидроксид

108,538 мг

217,076 мг

(в пересчёте на магния оксид)

75,000 мг

150,000 мг

Бензокаин (в пересчёте на 100 % вещество)

109,000 мг

218,000 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий некристаллизующийся

801,150 мг

1602,300 мг

Пропиленгликоль

545,000 мг

1090,000 мг

Макрогол-4000

218,000 мг

436,000 мг

Макрогола глицерилгидроксистеарат

62,000 мг

124,000 мг

Хлористоводородная кислота 10 %

25,000 мг

50,000 мг

Гидроксиэтилцеллюлоза

15,260 мг

30,520 мг

Ароматизатор мята перечная

1,635 мг

3,270 мг

Натрия сахаринат

0,818 мг

1,636 мг

Водорода пероксид 30 %

0,410 мг

0,820 мг

Домифена бромид

0,211 мг

0,422 мг

Вода очищенная

до получения суспензии объемом:

5 мл

10 мл

Описание:
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом. При хранении допускается расслоение суспензии. После гомогенизации однородность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа:
Антацидное средство
АТХ:  
A02AB10   Комбинация препаратов алюминия

Фармакодинамика:
Мальвацид® А - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и бензокаина. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счёт стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приёма препарата наступает через 3–5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приёме натощак действие длится до 60 минут. При приёме через час после приёма пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Фармакокинетика:
Алгелдрат

Всасывание - резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Распределение - нет.

Метаболизм - нет.

Выведение - выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Всасывание - ионы магния резорбируются в около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение - обычно локально.

Метаболизм - нет.

Выведение - выводится через кишечник.

Бензокаин

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1–2 минуты после приёма суспензии.
Показания:
Острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приёма лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
Тяжёлая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
Сильно ослабленные пациенты;
Тяжёлая гипофосфатемия;
Беременность и период грудного вскармливания;
Врождённая непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
Болезнь Альцгеймера;
Детский возраст до 15 лет.
Беременность и лактация:
Мальвацид® А не назначают во время беременности и в период грудного вскармливания, так как он содержит бензокаин.

Способ применения и дозы:
Для приёма внутрь.

Взрослым и детям старше 15 лет.

По 5–10 мл (1–2 мерные ложки по 5 мл) или по 10 мл (1 пакет) 3–4 раза в день за 10–15 минут до еды. Максимальная длительность лечения составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Мальвацид®.

Не рекомендуется приём жидкостей в течение 15 минут после приёма препарата.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакет.

Побочные эффекты:
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100): редко (≥1/10000. <1/1000): очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции быстрого типа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия1; частота неизвестна - гипералюминиемия, гипофосфатемия2, которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.

1 Наблюдалась при продолжительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.

2 Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз, а также при приёме обычных доз у пациентов с ограниченным приёмом фосфатов.

Передозировка:
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.

При продолжительном приёме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжёлых запоров, лёгкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, приём активированного угля).

Взаимодействие:
Мальвацид® А изменяет кислотность содержимого желудка, что оказывает влияние на всасывание, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бифосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2-часовой интервал между приёмом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и препарата Мальвацид® А.

При одновременном приёме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щёлочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и привести к передозировке хинидина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Мальвацид® А с полистиролсульфонатом, так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением алюминия гидроксида и магния гидроксида ) и риском кишечной непроходимости (связанной с применением алюминия гидроксида).

Одновременное применение гидроксида алюминия с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Ощелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.

Мальвацид® А не следует принимать одновременно с сульфаниламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.

Мальвацид® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении её кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (TC99): умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

Особые указания:
Алюминия гидроксид может вызвать запор; передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительной степени, вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение, приём очень высоких доз или применение обычных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище, может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача. У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом.

Применение гидроксида алюминия у пациентов с порфирией, проходящих гемодиализ, может быть опасно, так как доказано, что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьёзных заболеваний, как, например, язвы или рака желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения препаратом Мальвацид® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

При приёме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.

Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врождённой непереносимости фруктозы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Мальвацид® А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приёма внутрь.

Упаковка:
По 10 мл в пакеты из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен или полиэтилентерефталат-алюминий-полиэтилен).

По 170 мл препарата во флаконы из темного стекла или из полиэтилентерефталата с полимерной крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 или 20 пакетов или по 1 флакону вместе с полимерной двусторонней мерной ложкой объёмом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
Для флакона: 2 года. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Для пакета: 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
АВВА РУС АО
Россия