СептАнгин (табл. для рассасыв. 0.2 мг+2 мг+50 мг № 18) СТМФАРМ ООО Россия Рубикон ООО Республика Беларусь в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008041
Дата регистрации:	14.04.2022
Дата окончания действия:	1.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "СТМФАРМ"
Торговое наименование лекарственного препарата:	СептАнгин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тетракаин+Хлоргексидин+[Аскорбиновая кислота]

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки для рассасывания	0.2 мг+2 мг+50 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь

 

Фармако-терапевтическая группа
антисептическое средство+местноанестезирующее средство

 

Код АТХ	АТХ
R02AA20	Прочие антисептики

СептАнгин (SeptAngin)
Действующее вещество:
Тетракаин + Хлоргексидин + Аскорбиновая кислота

Регистрационный номер:
ЛП-008041

Лекарственная форма:  
таблетки для рассасывания

Состав:
Состав на 1 таблетку:

действующие вещества: хлоргексидина диацетат — 2,0 мг, тетракаина гидрохлорид — 0,2 мг, аскорбиновая кислота 50,0 мг, вспомогательные вещества: тальк, кальция стеарат, левоментол, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, краситель тартразин, сорбитол.

Описание:
Таблетки круглые двояковыпуклые, от светло-жёлтого до желтовато-оранжевого цвета с более светлыми и более темными вкраплениями, с апельсиново-ментоловым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство + местноанестезирующее средство
АТХ:  
R02AA20   Прочие антисептики

Фармакодинамика:
Антибактериальное действие хлоргексидина осуществляется за счёт неспецифического связывания с фосфолипидами бактериальных клеточных мембран. Хлоргексидин может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие, преимущественно, в отношении грамположительных бактерий и Candida albicans, и в меньшей мере, против грамотрицательных бактерий. Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas spp. и анаэробных бактерий. Препарат значительно менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella veillonella.

Анестетик тетракаин оказывает местнообезболивающее действие.

Аскорбиновая кислота является кофактором в процессе синтеза коллагена и тканевой регенерации, усиливает иммунные реакции и снижает проницаемость капилляров, тем самым, способствует уменьшению воспаления и отёка слизистых оболочек полости рта и глотки.

Фармакокинетика:
Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблеток в слюну и связывается со слизистой оболочкой ротовой полости и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин проглатывают со слюной, однако, его абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится с желчью через кишечник. Обычно 90 % попавшего в ЖКТ хлоргексидина выводится в неизменённом виде с калом.

Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Степень её связывания с белками плазмы крови составляет около 25 %. Аскорбиновая кислота метаболизируется до дегидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится с мочой.

Тетракаин, как большинство местных анестетиков, плохо абсорбируется через слизистые оболочки. Гидролизуется эстеразами в плазме и в меньшей степени в печени. Связывание с белками крови незначительное.

Показания:
Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит, пародонтоз, начальная стадия ангины, состояние после тонзилэктомии или экстракции зуба).

 

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тетракаину, хлоргексидину, аскорбиновой кислоте, компонентам препарата;

- детский возраст до 5 лет;

- непереносимость фруктозы;

- I триместр беременности.

С осторожностью:
Во II и III триместрах беременности по назначению врача, период грудного вскармливания, сахарный диабет, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматоз, сидеробластная анемия, талассемия, гипероксалурия, оксалоз и почечнокаменная болезнь.

Беременность и лактация:
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно по назначению врача, если предполагаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода и ребёнка. Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Местно. Медленно рассасывать до полного растворения во рту.

Взрослым и детям старше 15 лет: 6 таблеток в день с интервалом 2 часа.

Дети с 10 лет до 15 лет: 4 таблетки в день с интервалом 3 часа.

Дети с 5 лет до 10 лет: 3 таблетки в день с интервалом 4 часа.

Препарат принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после рассасывания таблеток. Курс лечения — не более 5 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции. Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Изменение вкуса; увеличение зубного налёта; изменение окраски (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах, интенсивное потребление может вызвать повреждение зубной эмали; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта; раздражение слизистой оболочки желудка и диарея, тошнота, рвота, отрыжка.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы передозировки: головокружение, общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания, тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных; симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Тетракаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов. Сосудосуживающие средства удлиняют эффект и уменьшают токсичность тетракаина.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Улучшает всасывание препаратов железа в кишечнике.

Хлоргексидин не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Не рекомендуется одновременное применение с йодом.

Особые указания:
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и глотки, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод). Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, о чём следует сообщить при проведении анализов.

Применение препарата может временно незначительно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приёма препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.

Длительное применение препарата может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата. В ряде случаев для их устранения может потребоваться консультация врача.

Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить и обратиться к врачу.

С осторожностью применять при наличии предрасположенности к рецидивирующей оксалатурии, почечнокаменной болезни.

В связи с содержанием сорбитола лекарственное средство противопоказано применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы. В связи с содержанием сорбитола лекарственное средство может оказывать лёгкое слабительное действие.

Если во время применения лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

Препарат может повлиять на результаты антидопингового контроля.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки для рассасывания, 0,2 мг + 2 мг + 50 мг.

Упаковка:
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
РУБИКОН, ООО
Беларусь