Тафалгин (раствор для подкожного введения 4 мг/мл 1 мл № 10 амп. ) Сотекс ФармФирма ЗАО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001039)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	19.07.2022  16.01.2023
Дата окончания действия:	19.07.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тафалгин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для подкожного введения	4 мг/мл	2 года	При температуре 2-8 град, в оригинальной упаковке. (пачка картонная, не замораживать)
		1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы с устройством защиты иглы - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11, стр. 1	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Прочие анальгетики и антипиретики

 

Код АТХ	АТХ
N02BG	Прочие анальгетики и антипиретики

Листок-вкладыш – информация для пациента
ЛП-№(001039)-(РГ-RU)

Тафалгин, 4 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
Что из себя представляет препарат Тафалгин, и для чего его применяют
О чем следует знать перед применением препарата Тафалгин
Применение препарата Тафалгин
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Тафалгин
Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Тафалгин, и для чего его применяют
Препарат Тафалгин содержит действующее вещество тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида. Тафалгин относится к группе обезболивающих препаратов.

Показания к применению

Препарат применяют у взрослых для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности, в том числе при злокачественных новообразованиях.

Способ действия препарата

Препарат Тафалгин выборочно связывается с рецепторами (нервными окончаниями) в мозге, которые отвечают за обезболивание, при этом не влияет на рецепторы, которые отвечают за развитие многих побочных эффектов, характерных для большинства сильнодействующих опиоидных обезболивающих препаратов. Тафалгин нарушает передачу болевых импульсов в нервной системе, изменяет интенсивность восприятия боли, воздействуя на высшие отделы головного мозга. При многократном применении эффективность препарата не снижается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Тафалгин
Противопоказания

Не применяйте препарат Тафалгин:

если у Вас аллергия на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас отравление препаратами, воздействующими на нервную систему (обезболивающими, психотропными или снотворными препаратами);
если у Вас острое отравление алкоголем;
если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тафалгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас:

есть или раньше была паралитическая кишечная непроходимость (нарушение продвижения пищи по кишечнику, проявляется тупыми распирающими болями в животе, запором и вздутием);
бронхиальная астма;
склонность к бронхоспазму (сокращение мышц бронхов, которое проявляется резким затруднением дыхания, одышкой, удушьем);
хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание, при котором нарушается функция легких, появляется одышка, кашель, выделение мокроты);
хроническая сердечная недостаточность III-IV степени по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA).
Дети и подростки

Препарат Тафалгин не разрешен к применению у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Тафалгин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Тафалгин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Тафалгин, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Тафалгин грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при применении препарата Тафалгин могут развиваться такие нежелательные реакции как головокружение, головная боль, сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Применение препарата Тафалгин
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу подбирает лечащий врач индивидуально для каждого пациента с учетом выраженности болевого синдрома.

Рекомендуемая начальная разовая доза препарата Тафалгин составляет 4 мг. Рекомендуемый диапазон разовых доз составляет от 2 до 7 мг. Для точного дозирования препарата следует использовать предзаполненные шприцы с градуировкой или ампулы.

Разовую дозу препарата Тафалгин допустимо корректировать, увеличивая ее на 25-50% (но не более чем на 2 мг) при недостаточной эффективности или уменьшая в случае плохой переносимости при условии сохранения адекватного обезболивания.

Оптимальным режимом дозирования является введение препарата Тафалгин по 4 мг 2-3 раза в сутки. Допускается введение препарата каждые 4 часа, с последующим постепенным изменением кратности введения.

Максимальная разовая доза препарата Тафалгин – 7 мг.

Максимальная суточная доза – 42 мг.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Подкожно. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно!

Препарат можно вводить самостоятельно.

Во избежание дискомфорта в месте инъекции рекомендуется вводить препарат медленно и менять места введения препарата. Допускается введение препарата в верхнюю наружную поверхность бедра, верхнюю наружную поверхность плеча и переднюю брюшную стенку. Не следует выполнять инъекции вблизи рубцов, кровоподтеков и местах, предназначенных для инъекций, с поврежденной кожей.

При проведении инъекции препаратом в предварительно заполненном шприце или при наборе препарата из ампулы инсулиновым шприцом иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), при наборе препарата из ампулы обычным шприцом игла вводится под углом 45° в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Продолжительность терапии

Препарат Тафалгин может применяться длительно, продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом.

При терапии хронической боли предпочтительно вводить препарат регулярно по фиксированной схеме. При длительном применении рекомендуется также регулярно проверять необходимость продления применения препарата (например, путем краткосрочных перерывов) и пересматривать дозу.

Если Вы применили препарата Тафалгин больше, чем следовало

Не превышайте максимальную дозу, в случае если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Тафалгин

Если Вы забыли применить препарат, не применяйте двойную дозу, следующую дозу необходимо вводить в установленное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Тафалгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Тафалгин и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков крапивницы, которая наблюдалась нечасто (может возникать у более чем 1 человека из 100):

сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень частые – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

астения.
Частые – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям, «онемение»);
головная боль;
головокружение;
дискомфорт в голове;
периферическая нейропатия (поражение нервов, проявляющееся слабостью в мышцах, ощущением покалывания, «мурашек» в руках или ногах);
парестезия (нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»);
седация (ощущение спокойствия или сонливости);
сомнолентность (чрезмерная сонливость);
чувство жжения;
гиперемия (покраснение) глаз;
нарушение со стороны век;
тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений);
гипертензия (повышение артериального давления);
одышка;
запор;
рвота;
сухость во рту;
тошнота;
зуд;
дискомфорт в конечностях;
мышечная слабость;
напряженность мышц;
гипертермия (повышение температуры тела);
дискомфорт;
ощущение жара;
чувство дискомфорта в груди;
белок в моче;
повышение систолического артериального давления;
повышение числа клеток крови, которые называются эозинофилами;
снижение международного нормализованного отношения (МНО) – показателя, по которому оценивают свертываемость крови;
удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (удлинение показателя свидетельствует о снижении свертываемости крови);
укорочение протромбинового времени (укорочение показателя свидетельствует о повышении свертываемости крови).
Нечастые – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

снижение аппетита;
заторможенность мыслей;
дезориентация;
дисфория (внезапно развивающиеся приступы раздражительности);
расстройство сна;
раздражительность;
гиперестезия (повышенная чувствительность);
полинейропатия (поражение нервов, сопровождается нарушением чувствительности и двигательной функции ног или рук);
тремор (непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела, например, рук);
дискомфорт в глазах;
миоз (сужение зрачка);
фотофобия (светобоязнь);
тиннитус (шум в ушах);
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
гиперемия (покраснение);
заложенность носа;
гипестезия (повышенная чувствительность) полости рта;
диарея;
парестезия полости рта (нарушения чувствительности, который включает в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»);
сухость кожи;
сыпь;
артралгия (боль в суставах);
боль в боку;
боль в конечности;
миалгия (боль в мышцах);
скелетно-мышечная скованность;
скелетно-мышечный дискомфорт;
гематурия (кровь в моче);
дизурия (нарушения мочеиспускания);
изменения в моче;
боль;
боль в месте введения;
пирексия (лихорадка);
усталость;
наличие в моче клеток, которые называются лейкоциты;
повышение артериального давления;
повышение МНО;
повышение скорости оседания эритроцитов в общем анализе крови;
повышение числа клеток крови, которые называются моноциты;
повышение уровня аспартатаминотрансферазы (может свидетельствовать о повреждении печени);
снижение артериального давления;
снижение числа клеток крови, которые называются палочкоядерные нейтрофилы;
снижение числа клеток крови, которые называются тромбоциты;
увеличение числа клеток крови, которые называются лимфоциты;
удлинение протромбинового времени (удлинение показателя свидетельствует о снижении свертываемости крови);
уменьшение ширины распределения эритроцитов (красных клеток крови) по объему (определяют при общем анализе крови).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

5. Хранение препарата Тафалгин
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на шприце или ампуле и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °С) в оригинальной пачке. Не замораживайте препарат.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Тафалгин содержит

Действующим веществом препарата Тафалгин является тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида.

Каждый мл раствора содержит 4 мг тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида ацетата (тафалгин) в пересчете на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид.

Каждый шприц содержит 4 мг тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида ацетата (тафалгин) в пересчете на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид.

Каждая ампула содержит 4 мг тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амида ацетата (тафалгин) в пересчете на тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, маннитол, глицин, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Тафалгин и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор.

Ампулы

По 1,0 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеена наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Шприцы

По 1,0 мл в шприцы стерильные стеклянные градуированные или без градуировки с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца, или без него.

По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и пленки многослойной или полипропиленовой, или полиэтиленовой.

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеена наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Дозу препарата Тафалгин, раствор для подкожного введения следует подбирать индивидуально до достижения адекватного обезболивания. Режим дозирования зависит от интенсивности боли и переносимости препарата.

Рекомендуемая начальная разовая доза препарата Тафалгин составляет 4 мг. Рекомендуемый диапазон разовых до 5 препарата Тафалгин составляет от 2 мг до 7 мг, увеличение разовой дозы в ходе подбора дозы рекомендуется с шагом не более 2 мг. Для возможности введения необходимой дозы препарата следует использовать предзаполненные шприцы с градуировкой или ампулы. Допускается введение препарата каждые 4 часа, с последующим постепенным изменением кратности введения. Разовую дозу препарата допустимо корректировать, увеличивая или уменьшая на 25-50% при условии сохранения адекватного обезболивания.

Оптимальным режимом дозирования является введение препарата Тафалгин по 4 мг 2-3 раза в сутки.

Разовая доза свыше 7 мг и суточная доза свыше 42 мг не назначалась, поэтому не рекомендуется применять препарат в таких дозах.

Препарат Тафалгин может применяться длительно, продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом.

При терапии хронической боли предпочтительно вводить препарат на регулярной основе по фиксированной схеме.

При длительном применении рекомендуется регулярно проверять необходимость продления применения препарата (например, путем краткосрочных перерывов), а также пересматривать дозу.

Способ применения

Подкожно. Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно!

Тафалгин поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах или ампулах. Препарат может вводиться подкожно самим пациентом или лицом, осуществляющим уход.

Во избежание дискомфорта в месте инъекции рекомендуется вводить препарат медленно и менять места введения препарата. Допускается введение препарата в верхнюю наружную поверхность бедра, верхнюю наружную поверхность плеча и переднюю брюшную стенку. Не следует выполнять инъекции вблизи рубцов, кровоподтеков и местах, предназначенных для инъекций, с поврежденной кожей.

При проведении инъекции препаратом в предварительно заполненном шприце или при наборе препарата из ампулы инсулиновым шприцом иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), при наборе препарата из ампулы обычным шприцом игла вводится под углом 45° в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

В ходе исследования при однократном подкожном введении здоровым добровольцам была достигнута максимальная доза препарата 7 мг, при этом не было зарегистрировано случаев дозолимитирующей токсичности.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.