Перинева (таблетки 4 мг № 90) КРКА-Рус ООО Россия КРКА-Рус ООО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008961/09
Дата регистрации:	06.11.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
Дата переоформления:	11.11.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Перинева®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Периндоприл

Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор

Код АТХ

	АТХ
C09AA04	Периндоприл

ПЕРИНЕВА (PERINEVA)

Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Состав на 1 таблетку:

Периндоприла эрбумин, полуфабрикат -

гранулы ............................................38,39 мг ............76,78 мг......... 153,56 мг

[Активное вещество полуфабриката-гранул

Периндоприла эрбумин........................2 мг .....................4 мг ................8 мг

Вспомогательные вещества полуфабриката

- гранул
 

Кальция хлорида гексагидрат.............. 0,6 мг................. 1,2 мг .............2,4 мг

Лактозы моногидрат ..........................31,79 мг .............63,58 мг ..........127,16 мг Кросповидон] ........................................4 мг ....................8 мг ...............16 мг

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая ......11,250 мг ..........22,500 мг ........45,000 мг Кремния диоксид коллоидный .............0,135 мг ...........0,270 мг ..........0,540 мг Магния стеарат .......................................0,225 мг ...........0,450 мг ..........0,900 мг

Описание:

Таблетки 2 мг. Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской.

Таблетки 4 мг. Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетки 8 мг. Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

АТХ:  

• Периндоприл

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Прием препарата во время приема пищи сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат, соответственно снижается биодоступность препарата. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет 0,2 л/кг. Связь с белками плазмы крови незначительная, связь периндоприлата с АПФ менее 30%, но зависит от его концентрации.

Периндоприлат выводится почками. Т1/2 несвязанной фракции составляет около 3-5 часов. Не кумулирует. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и хронической сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.

Периндоприлат удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин., 1,17 мл/сек.) и перитонеальном диализе.

У пациентов с циррозом печени "печеночный" клиренс периндоприла изменяется, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекции режима дозирования не требуется.

Показания:

- Артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность;

- профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиторная церебральная ишемическая атака);

- стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС): снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата, а также к другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или

ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки - риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; ХСН в стадии декомпенсации, артериальная гипотензия; хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин); значительная гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализ, рвота, диарея), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность) - риск развития чрезмерного снижения АД; стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций; состояние после трансплантации почки - отсутствует опыт клинического применения; перед процедурой афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) - риск развития анафилактоидных реакций; заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида - риск развития агранулоцитоза и нейтропении; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - единичные случаи развития гемолитической анемии; у представителей негроидной расы - риск развития анафилактоидных реакций; хирургическое вмешательство (общая анестезия) - риск развития чрезмерного снижения АД; сахарный диабет (контроль концентрации глюкозы в крови); гиперкалиемия; пожилой возраст.

Беременность и лактация:

При беременности применение препарата противопоказано. Не следует применять в I триместре беременности, поэтому при подтверждении беременности препарат Перинева необходимо отменить как можно раньше. Препарат противопоказан во II - III триместрах беременности, поскольку применение во II - III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II - III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Применение препарата Перинева в период кормления грудью не рекомендуется, в связи с отсутствием данных о возможности его проникновения в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Способ применения и дозы:

У пациентов с ХСН, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом начинают под строгим медицинским наблюдением.

У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата Перинева необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе

Терапию препаратом Перинева следует начинать с 2 мг в течение первых 2-х недель до приема индапамида. Лечение следует начинать в любое время (от 2-х недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.

Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Перинева составляет 4 мг в сутки. Через 2 недели дозу увеличивают до 8 мг в сутки, при условии хорошей переносимости дозы 4 мг в сутки и контроля функции почек.

Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2 мг, которую через неделю можно повысить до 4 мг в сутки. В дальнейшем, при необходимости, еще через неделю можно увеличить дозу до 8 мг в сутки с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.

При почечной недостаточности: у пациентов с заболеваниями почек доза препарата Перинева устанавливается в зависимости от степени нарушений почечной функции. Контроль состояния пациента обычно включает в себя регулярное определение концентрации ионов калия и креатинина в сыворотке крови.

Рекомендуемые дозы: Клиренс креатинина (КК) Рекомендуемая доза от 60 мл/мин. и выше 4 мг в сутки от 30 до 60 мл/мин. 2 мг в сутки от 15 до 30 мл/мин. 2 мг через день Пациенты на гемодиализе *(КК менее 15 мл/мин.) 2 мг в день диализа   *- Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Препарат Перинева необходимо принимать после сеанса диализа. При заболеваниях печени: коррекции доз не требуется.

Побочные эффекты:

очень часто: >1/10, часто: >1/100, <1/10, иногда: >1/1000, <1/100, редко: >1/10000, <1/1000,

очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезии; иногда - нарушения сна или настроения; очень редко - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.

Со стороны органа слуха: часто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД; очень редко - аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска; васкулит (частота неизвестна).

Со стороны органов дыхания: часто - кашель, одышка; иногда - бронхоспазм; очень редко - эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея, запор; иногда - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - панкреатит; очень редко - цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, зуд; иногда - ангионевротический отек лица, конечностей, крапивница; очень редко - мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - мышечные судороги.

Со стороны мочеполовой системы: иногда - почечная недостаточность, импотенция; очень редко - острая почечная недостаточность.

Общие нарушения: часто - астения; иногда - повышенное потоотделение.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах возможно снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения; очень редко - гемолитическая анемия (у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лабораторные показатели: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови и креатинина плазмы крови, и гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата (особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой ХСН и реноваскулярной гипертензией); редко - повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в сыворотке крови; гипогликемия.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипонатриемия), почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога, кашель.

Лечение: при выраженном снижении АД - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК), по возможности - внутривенное введение ангиотензина II и/или внутривенного раствора катехоламинов. При развитии выраженной брадикардии, не поддающейся лекарственной терапии (в т.ч. атропином), показана установка искусственного водителя ритма (пейсмейкера). Необходимо контролировать жизненно важные функции и концентрации креатинина и электролитов в сыворотке крови. может быть удален из системного кровотока методом гемодиализа. Необходимо избегать использования высокопроточных полиакрилнитриловых мембран.

Взаимодействие:

Диуретические средства

У пациентов, принимающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или натрия, в начале терапии ингибиторами АПФ может развиться чрезмерная артериальная гипотензия. Риск развития чрезмерной артериальной гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида, а также назначая ингибитор АПФ в более низких дозах. Дальнейшее повышение дозы периндоприла должно осуществляться с осторожностью.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие продукты и пищевые добавки

Обычно на фоне терапии ингибиторами АПФ концентрация калия в сыворотке крови остается в пределах нормальных значений, но у некоторых пациентов может развиваться гиперкалиемия. Комбинированное применение ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или калийсодержащих продуктов и пищевых добавок может вызывать гиперкалиемию.

Поэтому не рекомендуется комбинировать периндприл с этими препаратами. Назначать эти комбинации следует только в случае гипокалиемии, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

Литий

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возможно развитие обратимого повышения концентраций лития в сыворотке крови и литиевой токсичности. Одновременное применение ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками может дополнительно повышать концентрацию лития в сыворотке крови и увеличивать риск развития его токсических эффектов. Одновременное применение периндоприла и лития не рекомендуется.

При необходимости такой комбинированной терапии она проводится под регулярным контролем концентрации лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозах от 3 г/сутки и выше

Терапия НПВП может ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Кроме этого, НПВП и ингибиторы АПФ обладают аддитивным эффектом в отношении повышения концентрации ионов калия в сыворотке крови, что может спровоцировать ухудшение функции почек. Этот эффект обычно обратим. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или на фоне обезвоживания организма.

Другие антигипертензивные средства и вазодилататоры

Одновременное применение периндоприла с другими антигипертензивными средствами может усилить антигипертензивный эффект периндоприла. Одновременное использование нитроглицерина, других нитратов или вазодилататоров может привести к дополнительному гипотензивному эффекту.

Гипогликемические средства

Одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект, вплоть до развития гипогликемии. Как правило, данный феномен возникает в первые недели комбинированной терапии у пациентов с почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота, тромболитические средства, бета-адреноблокаторы и нитраты

Периндоприл можно комбинировать с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитическими средствами и бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства (нейролептики)/средства для общей анестезии (общие анестетики)

Совместное применение с ингибиторами АПФ может приводить к усилению гипотензивного эффекта.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. При назначении подобной комбинации следует регулярно оценивать эффективность ингибиторов АПФ.

Особые указания:

У пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы отмечены единичные случаи развития гемолитической анемии.

Негроидная раса

Риск развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы более высок. Как и другие ингибиторы АПФ, периндприл менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы, возможно, из-за большей распространенности низкорениновых состояний в популяции данной группы пациентов с артериальной гипертензией.

Кашель

На фоне терапии ингибиторами АПФ может развиться упорный, непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата. Это следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

У пациентов, состояние которых требует обширного хирургического вмешательства или анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ, включая периндприл, могут блокировать образование ангиотензина II при компенсаторном высвобождении ренина. За сутки до хирургического вмешательства терапию ингибиторами АПФ необходимо отменить. Если ингибитор АПФ отме