Азибакта капли глазные (капли глазные 15 мг/г 25 г № 6 флаконы однодозовые) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Румыния в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003188)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	15.09.2023
Дата окончания действия:	15.09.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.  - Румыния
Торговое наименование лекарственного препарата:	АЗИБАКТА
Международное непатентованное или химическое наименование:	Азитромицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	15 мг/г	3 года	При температуре 2-8 град. (в холодильнике), в оригинальной упаковке (пакетике)
		0.25 г - флаконы однодозовые (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.	52 Drumul Garii Otopeni str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania	Румыния
2	Производитель (готовой ЛФ)	К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.	52 Drumul Garii Otopeni str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania	Румыния
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.	Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania	Румыния
4	Выпускающий контроль качества	К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.	Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania	Румыния

 

Фармако-терапевтическая группа
средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные средства; антибиотики

 

Код АТХ	АТХ
S01AA26	Азитромицин

 

Листок-вкладыш – информация для пациента

 

Азибакта, 15 мг/г, капли глазные 

Действующее вещество: азитромицин

 

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азибакта, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Азибакта.

3. Применение препарата Азибакта.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Азибакта.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

1. Что из себя представляет препарат Азибакта, и для чего его применяют

Препарат Азибакта содержит действующее вещество азитромицин, относящееся к группе противомикробных средств, которое в виде глазных капель применяется в офтальмологии. Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы называемой «макролиды», подкласс «азалиды».

 

Препарат Азибакта применяется у взрослых и детей с рождения для местного антибактериального лечения таких видов конъюнктивита, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами, как гнойный бактериальный конъюнктивит и трахоматозный конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis.

 

Способ действия препарата Азибакта

Препарат действует путём подавления формирования белка микробной клетки (является важной составной частью клетки). Таким образом он замедляет рост и размножение бактерий, что в конечном итоге приводит к их гибели.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

 

2. О чем следует знать перед применением препарата Азибакта

Не применяйте препарат Азибакта:

- если у Вас аллергия на азитромицин или антибактериальные препараты группы макролидов (например эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и другие) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

 

Перед применением препарата Азибакта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует проглатывать глазные капли Азибакта или использовать в виде инъекций (в том числе инъекции в области глаз).

Не закапывайте глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются (например, покраснение глаз, слезотечение, чувство раздражения глаз и гнойные выделения). Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, обратитесь к своему лечащему врачу. При необходимости врач пересмотрит Ваш диагноз и схему лечения.

Не носите контактные линзы во время лечения бактериального конъюнктивита препаратом Азибакта. Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда Вы снова сможете использовать контактные линзы.

При применении азитромицина внутрь или в виде инъекций сообщалось о случаях развития тяжелой формы гепатита (молниеносный гепатит), который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении азитромицина в офтальмологии такого риска не существует, поскольку проникновение глазных капель азитромицина в общий кровоток крайне незначительно.

 

Повышенная чувствительность

Как и в отношении эритромицина и других антибиотиков из группы макролидов, поступали сообщения о серьёзных аллергических реакциях (включающих ангионевротический отёк и анафилаксию) и тяжелых кожных реакциях (такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами). Некоторые из данных реакций, связанных с приемом азитромицина, приводят к возобновлению симптомов болезни после кажущегося полного выздоровления и требуют более длительного периода лечения и наблюдения врача.

В случае возникновения аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. При необходимости врач назначит Вам соответствующую терапию. При прекращении симптоматической терапии может произойти повторное появление аллергических симптомов, в этом случае также нужно обязательно сообщить врачу.

 

Дети и подростки

Отсутствуют данные о недостаточной эффективности и безопасности применения глазных капель азитромицина в терапии трахоматозного конъюнктивита и гнойного бактериального конъюнктивита у детей в возрасте младше 1 года.

При наличии заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, необходимо проведение системной терапии (способов лечения, при котором назначаются препараты для приема внутрь или инъекции). Поэтому при подозрении на подобные заболевания обязательно сообщите врачу для проведения соответствующего лечения.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев инфекции, поражающие организм в целом, такие как воспаление легких (пневмония) и присутствие бактерий в кровотоке (бактериемия), вызываемые патогеном Chlamydia trachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. Сообщите врачу если Вы подозреваете наличие таких заболеваний у Вашего ребёнка поскольку в этом случае также необходима системная терапия. 

 

Не применяйте данный препарат для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

 

Другие лекарственные препараты и Азибакта

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Специальные исследования лекарственного взаимодействия азитромицина в форме выпуска глазные капли не проводились.

При использовании глазных капель попадание азитромицина в общий кровоток крайне низкое, его концентрация в плазме не определяется, поэтому не ожидается взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азибакта закапывайте в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата. 

 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Поскольку попадание азитромицина в общий кровоток незначительно, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение азитромицина, капли глазные, у беременных возможно.

Грудное вскармливание 

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкое попадание в систему кровообращения, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, в период грудного вскармливания допускается применение препарата Азибакта.

Фертильность

Данные о животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность у мужчин и женщин. Поскольку общее воздействие азитромицина на организм незначительно, влияние на фертильность человека не ожидается.

 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами до восстановления зрения. Детям также не следует кататься на велосипеде, самокате и т. п. пока зрение не восстановится.

 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день, утром и вечером, в течении трех дней.

Если отсутствует улучшение в течение 3-х дней применения препарата, Вам следует проконсультироваться с врачом для пересмотра схемы лечения и диагноза.

Особые группы пациентов

Нет необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеванием печени или почек.

Применение у детей и подростков 

Нет необходимости в изменении дозы.

 

 

Местно. Препарат Азибакта предназначен только для местного применения в виде инстилляций (закапывания в конъюнктивальный мешок глаз(а)). 

Не проглатывать. Не вводить в виде инъекций.

 

Применяйте препарат следующим образом:

 Рисунок 1                     Рисунок 2                    Рисунок 3

                                   

 

1. Тщательно вымойте руки перед инстилляцией препарата и после процедуры.

2. Примите удобное положение, сидя или стоя.

3. Откройте однодозовый флакон, отвернув верхнюю незаполненную часть флакона.

4. Отклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.

5. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1.

6. Поднесите кончик однодозового флакона к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз.

7. Удерживая и осторожно надавливая на заполненную часть однодозового флакона, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком, как изображено на Рис.2.

8. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

9. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в кровоток после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения общих нежелательных реакций.

10. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.

11. Выбросьте однодозовый флакон сразу после однократного использования вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся раствор для следующей инстилляции.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

 

Продолжительность терапии

Полный курс лечения препаратом Азибакта составляет 3 дня. Если отсутствует улучшение в течение 3-х дней применения препарата, Вам следует проконсультироваться с врачом. Не закапывайте глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

 

Если Вы применили препарата Азибакта больше, чем следовало

Содержание азитромицина в упаковке достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

При попадании в глаза избыточного количества препарата промойте глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время для следующего закапывания. Не применяйте более одной капли в пораженный глаз(а) 2 раза в день.

 

 

 

Если Вы забыли применить препарат Азибакта

Закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию. Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

 

Если Вы прекратили применение препарата Азибакта

Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом. Важно закончить курс лечения, даже если через несколько инстилляций Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть вылечено не полностью и его симптомы могут вернуться или ухудшиться. 

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

 

Прекратите применение препарата Азибакта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или горла, который может сопровождаться затрудненным дыханием или глотанием и другими тяжелыми или жизнеугрожающими состояниями (ангионевротический отек);

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность) организма, которая проявляется аллергическими реакциями от легкой до тяжелой степени тяжести (помимо вышеуказанных симптомов, также может наблюдаться головокружение, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей).

 

Следующие нежелательные реакции не наблюдались при местном применении азитромицина в виде глазных капель, но их проявление возможно в случае попадания чрезмерного количества препарата в кровоток. Поэтому, исходя из имеющихся данных частоту их возникновения определить невозможно. Данные реакции являются тяжелыми и потенциально опасными для жизни заболеваниями кожи, при возникновении которых прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• токсический эпидермальный некролиз (вызывает сыпь, шелушение кожи и язвы на слизистых оболочках); 

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (наиболее частыми симптомами являются распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы); 

• синдром Стивенса-Джонсона (первыми симптомами являются сильная лихорадка и боли в мышцах и суставах, после которых происходит внезапное поражение кожи и слизистых оболочек); 

• эксфолиативный дерматит (распространенное покраснение и шелушение кожи);

• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (характеризуется внезапными кожными высыпаниями с гнойным содержимым, которые обычно появляются через несколько дней после начала приема лекарства).

 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Азибакта.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• дискомфорт глаз (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затуманивание зрения;

• ощущение «слипания век»; 

• ощущение «инородного тела» в глазах после закапывания препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);

• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит); 

• воспаление роговицы (кератит);

• зуд кожи на веках (экзема век); 

• отек век;

• глазная аллергия;

• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы);

• повышенное слезотечение после закапывания; 

• покраснение век (эритема век).

 

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков 

В клинических исследованиях с участием детей профиль безопасности был сходен с таковым у взрослых, новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности в разных популяциях детского возраста также были схожи. Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы.

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03 

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 

 

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Отдел мониторинга безопасности лекарств.

Адрес: г. Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4.

Телефон: (+374 10) 20-05-05. (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

 

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by 

 

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

 

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg 

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

 

 

5. Хранение препарата Азибакта

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на однодозовом флаконе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2-8°С), в оригинальной упаковке (пакетике) для защиты от света.

После вскрытия однодозового флакона с глазными каплями, раствор необходимо использовать немедленно. После использования однодозовый флакон нужно выбросить.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азибакта содержит

Действующим веществом является азитромицин. 

Каждый грамм препарата содержит 15 мг азитромицина дигидрата.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: триглицериды среднецепочечные.

 

Внешний вид Азибакта и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета маслянистый раствор.

По 0,25 г препарата помещают в однодозовые флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). На каждый флакон наносят этикетку.

По 6 однодозовых флаконов помещают в пакетик из ПЭТ/Al/ПЭ (полиэтилентерефталат/алюминиевый/полиэфирный).

Каждый пакетик вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель 

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов

 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

 

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А. 

Тел./факс: (495) 787-78-44.

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru

 

Республика Беларусь

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002. 

Тел/факс: (017) 336-50-09. 

Адрес электронной почты: rompharm_by@mail.ru

 

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.  в Республике Казахстан 

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41, 

Телефон: 8 (727) 247-07-85, 

Факс: 8 (727) 376-35-88, 

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru

 

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

075100, Румыния уезд Ильфов г. Отопень, ул. Ероилор №1А 

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro

 

Листок-вкладыш пересмотрен

 

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.