Бимоптик Ромфарм (капли глазные 0.3 мг/мл 3 мл фл.) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Румыния в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-004214

Дата регистрации: 28.03.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 28.03.2022

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л - Румыния

Производитель:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л - Румыния

Торговое наименование
лекарственного препарата:

БИМОПТИК РОМФАРМ

Международное непатентованное или химическое наименование:

Биматопрост

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.3 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		2.500 мл - флаконы - пачки картонные- 3 мл - флаконы - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л	1A Eroilor Street, Otopeni, Romania	Румыния
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л	1A Eroilor Street, Otopeni, Romania	Румыния
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л	1A Eroilor Street, Otopeni, Romania	Румыния
4	Выпускающий контроль качества	К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л	1A Eroilor Street, Otopeni, Romania	Румыния

Действующее вещество Биматопрост

Лекарственная форма:  капли глазные
Состав:
Состав на 1 мл препарата:

активное вещество: биматопрост - 0,30 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат - 0,14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат - 2,68 мг, натрия хлорид - 8,30 мг, бензалкония хлорид - 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 7,3+ 0,1, вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Простагландина F2-альфа аналог синтетический
АТХ:  
S.01.E.E.03   Биматопрост

Фармакодинамика:
Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения от­тока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2? (PGF2?), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния пре­парата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Педиатрическая популяция

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Фармакокинетика:
Всасывание

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Сmах и AUC ?-24 часов были примерно одинако­выми на 7-й и 14-й день - примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достиг­нута в течение первой недели инстилляций.

Распределение

Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный рав­новесный объем - 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основ­ном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Метаболизм

Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с об­разованием ряда метаболитов.

Выведение

Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно введен­ной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мо­чой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривен­ного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.

Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глау­коме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в соче­тании с бета-адреноблокаторами).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

БИМОПТИК РОМФАРМ следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными виру­сом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторож­ности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у паци­ентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

Нe изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тя­желее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сер­дечной недостаточностью.

Беременность и лактация:
Фертильность

Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.

Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсут­ствие строгих показаний.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или про­должении / прекращении лечения БИМОПТИК РОМФАРМ следует прини­мать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от тера­пии БИМОПТИК РОМФАРМ для матери.

Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инсталлировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каж­дого из них.

Применение в педиатрической популяции

БИМОПТИК РОМФАРМ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препа­рата.

Применение при печёночной и почечной недостаточности

БИМОПТИК РОМФАРМ не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует приме­нять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и / или билирубина в анамнезе, препарат БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глаз­ные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное со­стояние печени в течение 24 месяцев.

Побочные эффекты:
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических ис­следований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классифика­цией: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1 /10000) и с неизвестной частотой (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение;

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень часто: конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц;

Часто: поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нару­шение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение рес­ниц;

Нечасто: геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эри­тема;

С неизвестной частотой: энофтальм.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: гипертензия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: гирсутизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: астения.

Данные лабораторных и инструментальных исследований

Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значитель­ным повреждением роговицы.

Передозировка:
Не было отмечено случаев передозировки при местном применении.

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддер­живающим.

Взаимодействие:
Специальные исследования относительно взаимодействия БИМОПТИК РОМФАРМ с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается взаимодействий в организме человека, так как системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0,2 нг/мл) после инстилляции препарата БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл.

В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никаких взаимодействий.

Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных пре­паратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совмест­ном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмо­гипертензии или глаукомы.

Особые указания:
Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации ра­дужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является посто­янным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с по­вышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением коли­чества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации ра­дужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распростране­ние коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в ре­зультате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. При­менение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у неко­торых пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом, частота встречаемости указанного нежела­тельного явления - нечасто ((?1/1000 до <1/100), что требует осторожности при применении препарата в терапии пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными лин­зами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких кон­тактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо снимать кон­тактные линзы перед инстилляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической яз­венной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении пре­парата у пациентов с синдромом "сухого" глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, со­держащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов.

Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, свя­занного с применением флаконов для многоразового применения глазных ка­пель. Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациен­тами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бакте­риального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпите­лия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избе­гать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактери­альной контаминации препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
БИМОПТИК РОМФАРМ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Как и при при­менении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зри­тельного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,3 мг/мл.

Упаковка:
По 2,5 мл или 3 мл препарата в белый флакон из полиэтилена вместимостью 5 мл, оснащенный капельным аппликатором (белая пробка с капельницей и за­крытый белой крышкой с полиэтиленовым предохранительным кольцом, ко­торые обеспечивают герметичность). На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать после истечения срока годност%D