Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия в аптеках города Красноуфимска
В аптеках города
предложений по цене от
0-00
до
0-00
руб.
Инструкция по применению препарата Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия г.Красноуфимск
Регистрационное удостоверение номер:ЛП-001941
Дата регистрации:18.12.2012
Дата переоформления:24.11.2014
Дата окончания действия:18.12.2017
Владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: СупраГен ООО - Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:Фортелизин
МНН:Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 5 мг (745 000 МЕ) | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-25 град. (в вертикальном положении) |
|
|||
Сведения о стадиях производства:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ООО 'Фирма 'Фермент' | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ООО 'Фирма 'Фермент' | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО 'Фирма 'Фермент' | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | ООО 'СупраГен' | Россия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (Стафилокиназа рекомбинантная) | ООО 'СупраГен' | Россия |
ФОРТЕЛИЗИН (Fortelvzin) наименование лекарственного препарата
Торговое наименование: ФОРТЕЛИЗИН® (Fortelyzin)
Химическое название: рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит активное вещество Фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность
стафилокиназы) 5 мг (745 ООО ME);
вспомогательные вещества: L-аргинина 15,0 мг, L-гистидина 2,0 мг, глицина 30,0 мг, повидона-17 20,0 мг, полисорбата-20 0,4 мг;
1 ампула растворителя содержит - Натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % - 5 мл. Описание:
лиофилизат: бесформенная или в виде таблетки лиофилизированная масса белого или почти белого цвета;
растворитель: бесцветная прозрачная жидкость,
восстановленный раствор: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство - активатор
плазминогена.
Код ATX: B01AD
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Действующим началом препарата Фортелизин® является субстанция Фортеплазе®, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состоящую из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.
Фортеплазе® активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе® реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. у-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе®-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.
Фибринселективность субстанции Фортеплазе® обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмином в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин® в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин® (в низких титрах).
После внутривенного введения препарата Фортелизин® отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. т Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин®
восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.
Показания к применению
Острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).
Противопоказания
заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;
обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;
проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут); кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);
проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена); геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая); геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);
рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.); подозрение на расслаивающую аневризму аорты; септический эндокардит;
одновременный прием непрямых антикоагулянтов;
продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);
внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное
кровоизлияние;
аневризма сосудов;
интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за
последние 2 месяца);
перикардит;
острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в течение 3-х
месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;
заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма,
хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
новообразования с повышенным риском развития кровотечения;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью
Возраст старше 75 лет.
Артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период лактации
В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и репротоксичными свойствами.
Препарат Фортелизин® не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении препарата Фортелизин® с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы Только для внутривенного введения!
Фортелизин® вводят в дозе 15 мг.
Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 ООО ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Препарат Фортелизин® рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем. Первая схема: Фортелизин® вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах).
10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).
^ Вторая схема: Фортелизин® вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется
для применения в условиях стационара).
10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин.
Раствор препарата Фортелизин® готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!
Не разводить содержимое флакона водой для инъекций!
Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!
Побочные действия
Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:
наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
внутренние кровотечения в любой части или полости тела.
Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий.
Не исключена возможность развития аллергических реакций.
Введение препарата Фортелизин® в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.
Передозировка, меры по оказанию помощи при передозировке
0^ Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести,
вплоть до жизнеугрожающих.
Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного
прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитических средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин® вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
При одновременном применении препарата Фортелизин® с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.
Препарат Фортелизин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.
Особые указания
Фортелизин® рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.
Необходим контроль при применении препарата Фортелизин® за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено. Влияние препарата Фортелизин® на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 5 мг (745 ООО ME) во флаконах из нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренных «в! резиновой пробкой, завальцованных алюминиевыми колпачками с защитной
пластмассовой крышкой «Flip off». 1 флакон лекарственного средства в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в полимерную контурную упаковку, которая вкладывается во вторичную упаковку - пачку из картона с инструкцией по применению и
ампульным скарификатором. При использовании ампул с насечками, кольцами или
точками скарификатор не вкладывается.
Условия хранения
Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Наименование и адрес производителя
ООО «СупраГен»
Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.
Претензии направляются по адресу: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 6, стр. 1, тел./факс (495) 287-98-07.
Адрес производства
143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова (на арендованных площадях ООО «Фирма «Фермент»),
Генеральный директс
Семенов А.М.
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия |
|---|
Адреса аптек
Ничего не найдено.
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Синонимы препарата Фортелизин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (745 000 МЕ) N1 фл.с растворителем) СупраГен ООО, Фермент Фирма ООО - Россия г.Красноуфимск