Офлоксацин Зентива (раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл № 1 флакон ) Фрезениус Каби Австрия ГмбХ Австрия в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	П N015708/02
Дата регистрации: Дата переоформления	25.07.2011 21.01.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Зентива к.с -Чешская Республика
Торговое наименование лекарственного препарата:	Офлоксацин Зентива ( старое название Офлоксин)
Международное непатентованное или химическое наименование:	Офлоксацин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	2 мг/мл	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 10-25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Зентива к.с.	U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic	Чешская Республика
2	Производитель (готовой ЛФ)	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria	Австрия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria	Австрия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Фрезениус Каби Австрия ГмбХ	Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria	Австрия

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ	АТХ
J01MA01	Офлоксацин

Офлоксацин Зентива (Ofloxacin Zentiva)

Действующее вещество:Офлоксацин

Лекарственная форма:  раствор для инфузий
Состав:
Каждый флакон (100 мл) содержит:

активное вещество  количество Офлоксацин  200,0 мг

вспомогательные вещества Натрия хлорид   900,0 мг

Кислота хлористоводородная концентрированная  562,4 мг

Динатрия эдетат дигидрат  2,0 мг

Вода для инъекций  до 100 мл

Описание:
Прозрачный раствор со светлым желтовато-зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - фторхинолон
АТХ:  
S.01.A.E.01   Офлоксацин

J.01.M.A.01   Офлоксацин

Фармакодинамика:
Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающим бактерицидным действием.

Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Её ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной подавляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и МПК являются прогнозирующим фактором для успешной терапии.

Чувствительные микроорганизмы

Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae.

Резистентные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы), Nocardia spp.

Резистентность

Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, например, влияние на проницаемость внешних структур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa),механизм эффлюкса (активное выведение противомикробного средства из микробной клетки), могут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину.

Пограничные значения МПК

Микроорганизмы	Чувствительные (мг/л)	Резистентные (мг/л)
Enterobacteriaceae	≤0,5	>1
Staphylococcus spp.	≤1	>1
Streptococcus pneumoniae	≤0,12	>4
Haemophilus influenzae	≤0,5	>0,5
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,12	>0,25
Пограничные значения МПК, не связанные с конкретным видом микроорганизмов	≤0,5	>1

Фармакокинетика:
Сmах при 30-минутной внутривенной инфузии препарата достигается в конце инфузии.

Концентрации офлоксацина в сыворотке после 30-минутной внутривенной инфузии раствора.

Доза	Сывороточная концентрация офлоксацина после инфузии	Сывороточная концентрация офлоксацина через 4 часа после инфузии	Сывороточная концентрация офлоксацина через 12 часов после инфузии
100 мг	2,9 мг/л	0,5 мг/л	0,2 мг/л
200 мг	5,2 мг/л	1,1 мг/л	0,3 мг/л

При курсовом применении офлоксацина, концентрация в сыворотке существенно не увеличивается (коэффициент накопления при введении дважды в день составляет 1,5).

Объем распределения составляет 120 л. Офлоксацин хорошо проникает во многие жидкости и ткани организма, в том числе в слюну, бронхиальный секрет, желчь, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу, кожу, через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.

Офлоксацин подвергается частичному (5%) метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Период полувыведения (Т1/2) офлоксацина при внутривенном введении равен 5 ч, снижение сывороточной концентрации офлоксацина после инфузии происходит линейно. Концентрации офлоксацина в моче и в инфицированных мочевых путях превышают концентрации офлоксацина в плазме крови в 5-100 раз. 80-90% введенного препарата экскретируется почками в неизмененном виде, в моче обнаруживаются два основных метаболита: N-десметилофлоксацин и офлоксацин N-оксид. Около 4% офлоксацина выводится с желчью в форме глюкуронидов.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек Т1/2 офлоксацина увеличивается, общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается, но Сmах не изменяется.

Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

пиелонефрит;
простатит, эпидидимит, орхит;
инфекции органов малого таза;
сепсис (причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы);
цистит, инфекции мочевых путей (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам).
В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам офлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

инфекции костей и суставов;
инфекции кожи и мягких тканей;
острый синусит;
обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).
При применении препарата Офлоксацин Зентива следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата;

- эпилепсия;

- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы "Побочное действие", "Особые указания");

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

- возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета);

- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);

- период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

С осторожностью:
- У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с поражениями центральной нервной системы (ЦНС); такими как выраженный атеросклероз головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин. При развитии судорог лечение препаратом Офлоксацин Зентива должно быть прекращено);

- у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);

- у пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль показателей функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел "Способ применения и дозы");

- у пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени);

- у пациентов с порфирией (риск обострения порфирии);

- у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);

- у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина);

- у пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе;

- при одновременном приеме препаратов, способных снижать артериальное давление, лекарственных средств для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов (повышенный риск развития артериальной гипотонии).

Беременность и лактация:
Беременность

Применение препарата Офлоксацин Зентива при беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания"),

Период грудного вскармливания

Так как офлоксацин проникает в грудное молоко, то в связи с возможным риском для ребенка применение препарата Офлоксацин Зентива противопоказано. В случае необходимости его применения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутривенно.

Режим дозирования зависит от вида и тяжести инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг.

В случае лечения тяжелых инфекций или у пациентов с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется следующий режим дозирования

Клиренс креатинина	Разовая доза (мг)*	Кратность введения
50-20 мл/мин	100-200	1 раз в сутки (каждые 24 часа)
< 20 мл/мин** или гемодиализ или перитонеальный диализ	100 или 200	1 раз в сутки (каждые 24 часа) 1 раз в 2 суток (каждые 48 часов)

* В соответствие с показаниями.

** Рекомендуется мониторировать концентрации офлоксацина в плазме крови у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых:

Мужчины:

КК (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 - возраст (годы)) / [72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)]

или

КК (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 - возраст (годы)) / [0,814 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мкмоль/л)]

Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 х (показатель у мужчин)

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени не рекомендуется превышать дозу офлоксацина 400 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять состоянию функции почек пациента, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования (см. выше).

Введение препарата

Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина равной 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.

Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром.

Суточная доза свыше 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-часовыми интервалами.

Введение препарата Офлоксацин Зентива после вскрытия флакона должно производиться незамедлительно.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как и любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

Через несколько дней после улучшения состояния пациента начатое лечение препаратом Офлоксацин Зентива в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата в форме таблеток в той же дозе.

Побочные эффекты:
Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебиты.

Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Во время инфузии офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием синусовой тахикардии, которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия.

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. желудочковая тахисистолическая аритмия типа "пируэт" (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха).

Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации.

Частота неизвестна: агевзия (потеря способности ощущать вкус), повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит.

Редко: нарушения зрения (диплопия, нарушение цветового восприятия).

Частота неизвестна: увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Очень редко: нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, назофарингит.

Редко: одышка, бронхоспазм.

Частота неизвестна: аллергический пневмонит, выраженная одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.

Редко: энтероколит (иногда геморрагический).

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Частота неизвестна: диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности "печеночных" ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентрации билирубина в плазме крови.

Очень редко: холестатическая желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, который может быть тяжелым, при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени). Сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь.

Редко: крапивница, повышенное потоотделение, пустулезная сыпь, "приливы" крови к кожным покровам.

Очень редко: мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: тендинит.

Очень редко: артралгия; миалгия; разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним).

Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (это особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией [myasthenia gravis]), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: анорексия.

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами), гипогликемическая кома.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения психики

Нечасто: ажитация, нарушения сна, бессонница.

Редко: психотические реакции (например, галлюцинации), тревожность, нервозность, спутанность сознания, "кошмарные" сновидения, депрессия.

Частота неизвестна: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль и покраснение в месте инфузии.

Частота неизвестна - астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Частота неизвестна: обострение порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка:
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, дезориентация, судороги), удлинение интервала QT, а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (такие как тошнота и эрозии на слизистых оболочках).

Лечение: Следует проводить ЭКГ-мониторинг вследствие возможного удлинения интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие:
Препараты, способные снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

В клинических исследованиях не было выявлено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Тем не менее выраженное снижение порога судорожной активности головного мозга может наблюдаться при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими средствами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (в том числе с фенбуфеном).

Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Препарат Офлоксацин Зентитва, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, вызывающие на ЭКГ удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

С антагонистами витамина К (производные кумарина, включая варфарин)

Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении антагонистов витамина К и препарата Офлоксацин Зентива необходим контроль показателей свертывающей системы крови.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызвать небольшое увеличение концентрации глибенкламида в плазме крови при его одновременном применении, поэтому для пациентов, получающих одновременно препарат Офлоксацин Зентива и глибенкламид, рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Другие гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин

Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

При применении хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

Глюкокортикостероиды

При одновременном применении препарата Офлоксацин Зентива с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

Лекарственные средства, ощелачивающие мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты натрия гидрокарбонат)

При применении препарата Офлоксацин Зентива совместно с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Совместим со следующими инфузионными растворами: изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы.

Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Особые указания:
Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакций. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до состояния угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В этих случаях применение препарата Офлоксацин Зентива следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Заболевания, ассоциирующиеся с Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином, может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение препаратом Офлоксацин Зентива следует немедленно прекратить. Следует незамедлительно начать соответствующую поддерживающую и специфическую антибактериальную терапию (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной клинической ситуации.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, препарат Офлоксацин Зентива следует применять с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, пациенты, принимающие фенбуфен или другие НПВП, а также другие препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин) (см. раздел "С осторожностью"). При развитии судорог лечение препаратом Офлоксацин Зентива следует немедленно прекратить.

Тендинит

Тендинит, который в редких случаях наблюдается при лечении хинолонами, иногда может приводить к разрыву сухожилия, в частности ахиллова сухожилия. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения й быть билатеральным. При подозрении на тендинит лечение препаратом Офлоксацин Зентива должно быть немедленно прекращено.

Следует начать соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимости немедленно проконсультироваться с врачом прежде, чем продолжать лечение препаратом Офлоксацин Зентива.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку офлоксацин главным образом выводится через почки, дозу препарата Офлоксацин Зентива следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. При развитии таких реакций лечение препаратом Офлоксацин Зентива должно быть прекращено, а также следует начать соответствующие мероприятия.

Препарат Офлоксацин Зентива следует применять с осторожностью у пациентов с наличием психотических расстройств в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями (см. раздел "С осторожностью").

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Офлоксацин Зентива следует применять с осторожностью у пациентов ic нарушением функции печени (см. раздел "С осторожностью"). При применении фторхинолонов были отмечены случаи фульминантного гепатита, приводящего к острой печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим врачом при развитии симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе.

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью, и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные нежелательные реакции, включая легочную недостаточность (с искусственной вентиляцией легких) и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение препарата Офлоксацин Зентива у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").

Профилактика фотосенсибилизации

Вследствие риска фотосенсибилизации, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения во время лечения препаратом Офлоксацин Зентива.

Вторичная инфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов, при приеме офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростов устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапий развивается вторичная инфекция, то следует принять необходимые меры по ее лечению.

Удлинение интервала QT

Случаи удлинения интервала QT наблюдались у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Офлоксацин Зентива у пациентов с наличием известных факторов риска удлинения интервала QT:

пожилой возраст;
нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия,
гипомагниемия);
синдром врожденного удлиненного интервала QT;
заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
одновременное применение препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о случаях развития гипо- и гипергликемии. У пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или инсулин, сообщалось о развитии гипогликемической комы. У таких пациентов рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение препаратом Офлоксацин Зентива должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел "С осторожностью").

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, при лечений хинолонами. Препарат Офлоксацин Зентива следует с осторожностью применять у таких пациентов (см. раздел "С осторожностью"),

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно препарат Офлоксацин Зентива и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности; следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии терапевтического эффекта.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, препарат Офлоксацин Зентива не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus)

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый; стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому препарат Офлоксацин Зентива не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительность этого микроорганизма к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения препарата Офлоксацин Зентива с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения препаратом Офлоксацин Зентива возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее

В период лечения не рекомендуется употреблять жидкости, содержащие этанол.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме препарата Офлоксацин Зентива возможно возникновение головокружения, сонливости, нарушений со стороны зрения, поэтому в период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 2 мг/мл.

Упаковка:
По 100 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I или II), укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку с крышкой типа "flip off".

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту