Колистиметат Дж (порошок для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД № 1 флакон ) ООО Джодас Экспоим Россия Альпа Лабораториз Лтд. Индия в аптеках города Красноуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006195
Дата регистрации: Дата переоформления:	07.05.2020  10.09.2020
Дата окончания действия:	07.05.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Джодас Экспоим"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Колистиметат Дж
Международное непатентованное или химическое наименование:	Колистиметат натрия

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для ингаляций	1000000 ЕД	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		- флаконы - пачки картонные - По рецепту - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров - флаконы (5 шт.) - коробки картонные - для стационаров - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Альпа Лабораториз Лтд.	33/2 A.B. Road, Pigdamber,Rau Indore (M.P.) 453446, India	Индия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Альпа Лабораториз Лтд.	33/2 A.B. Road, Pigdamber,Rau Indore (M.P.) 453446, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Альпа Лабораториз Лтд.	33/2 A.B. Road, Pigdamber,Rau Indore (M.P.) 453446, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Альпа Лабораториз Лтд.	33/2 A.B. Road, Pigdamber,Rau Indore (M.P.) 453446, India	Индия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Джодас Экспоим Пвт.Лтд	Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-полипептид циклический

 

Код АТХ	АТХ
J01XB01	Колистин

Колистиметат Дж (Colistimethate J)
Действующее вещество:
Колистиметат натрия

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления раствора для ингаляций

Состав:
На один флакон:

колистиметат натрия 1000 000 ЕД.

Описание:
Белый или почти белый гигроскопичный порошок.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-полипептид циклический
АТХ:  
J01XB01   Колистин

Фармакодинамика:
Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям "чувствительный или резистентный" требуется осторожность.

К препарату обычно чувствительны микроорганизмы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia. Обычно устойчивы следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (например, Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.

При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробной терапии необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к колистиметату натрия.

Между препаратом Колистиметат Дж и полимиксином В существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистиметат Дж и другими антибиотиками этого не наблюдается.

Фармакокинетика:
Всасывание

Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн. ЕД лежат в пределах концентрации ниже определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией колистиметата натрия в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн. ЕД колистиметата натрия среднее значение почечной экскреции составляет приблизительно 4%.

Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1-2 млн. ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16-180 мг/л. В легких задерживается около 15% введенной дозы.

Распределение

Проникновение колистиметата натрия в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20-40 раз превышают таковые в сыворотке крови. Связь с белками плазмы крови незначительна (менее 10%).

Выведение

Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.

После внутривенного введения около 60% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшейся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.

Особые группы пациентов

В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях колистиметата натрия, риск кумуляции в организме пациентов с почечной недостаточностью оценивается как низкий.

Показания:
Ингаляционное применение препарата Колистиметат Дж показано для лечения дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например, при муковисцидозе.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или к полимиксину В;

детский возраст до 6-ти лет;

злокачественная миастения (миастения gravis).

С осторожностью:
Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел "Особые указания"), одновременное применение с потенциально нефротоксичными или нейротоксичными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Беременность и лактация:
Беременность

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических у плода следует применять только по "жизненным" показаниям (когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода) и после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком.

Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.

При необходимости применения препарата Колистиметат Дж в период лактации грудное вскармливание необходимо отменить.

Способ применения и дозы:
Ингаляционно, например, через небулайзер.

Раствор для ингаляций препарата Колистиметат Дж необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн. ЕД до 6 млн. ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн. ЕД 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн. ЕД.

Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата снижать не требуется (см. раздел "Особые указания").

Побочные эффекты:
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Очень часто:

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Частота неизвестна:

Инфекционные и паразитарные заболевания: кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, чувство жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

Передозировка:
При ингаляционном применении препарата Колистиметат Дж поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны.

До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из ЖКТ.

Взаимодействие:
При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, "петлевые" диуретики, в том числе фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистиметат Дж должно проводиться с осторожностью из-за возможного усиления нефротоксичности.

При одновременном применении препарата Колистиметат Дж с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.

Особые указания:
Как и при терапии другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистиметат Дж могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Колистиметат Дж при применении в монотерапии ингаляционно не следует применять для лечения обострения хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa. Ингаляционное применение препарата Колистиметат Дж может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистиметат Дж для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт лечения муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в схему лечения данного пациента. До и после ингаляции препаратом Колистиметат Дж следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистиметат Дж следует повторить пробу ОФВ1, добавив бронхолитик.

В случае применения при кровохарканье необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препаратом Колистиметат Дж могут усилить кашель.

У пациентов с нарушения функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно контролировать функцию почек. Одновременное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистиметат Дж может усилить клинические проявления данного заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистиметат Дж необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Инструкции по проведению ингаляций

Для применения антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители/небулайзеры (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании с соответствующим компрессором должны создавать большинство частиц для вдоха диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании и уходе за распылителем/небулайзером и компрессором необходимо следовать инструкциям производителя.

Стандартные распылители/небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду.

Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка и открыванием резиновой пробки.

2. Ампула с 3 мл 0,9% раствора хлорида натрия, вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.

3. Содержимое ампулы полностью переливается во флакон с порошком. Порошок растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
4. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.

5. Процедуру ингаляции препарата Колистиметат Дж пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя более глубокие вздохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

6. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя. У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное введение препарата Колистиметат Дж следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке. Приготовленный раствор препарата Колистиметат Дж не следует смешивать с другими лекарственными препаратами!

Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии препарата Колистиметат Дж на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Однако, колистиметат натрия может вызывать головокружение, поэтому в период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для ингаляций 1 000 000 ЕД.

Упаковка:
По 1000000 ЕД действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (USP типа I) вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой, и закатанный алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластмассовой крышечкой или без крышечки. На алюминиевом колпачке допускается маркировка "Jodas".

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Для стационаров: По 5, 10 или 50 флаконов и соответствующее количество инструкций по применению в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

По 5, 10 или 50 флаконов в пластиковый поддон и с соответствующим количеством инструкций по применению в картонную коробку.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту