Фамотидин (лиофилизат для приг. р-ра для внутривенного введения 20 мг № 5 амп. в комплекте с растворителем) Эллара ООО, г. Покров Россия в аптеках города Красноуральска

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001105)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	03.08.2022
Дата окончания действия:	03.08.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фамотидин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фамотидин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	20 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
	20 мг	20 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 20 мг - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-10 шт./ - для стационаров 20 мг - ампулы (125 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-125 шт./ - для стационаров 20 мг - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров 20 мг - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров 20 мг - ампулы (25 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-25 шт./ - для стационаров 20 мг - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 20 мг - ампулы (250 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-250 шт./ - для стационаров 20 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 20 мг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./ - По рецепту 20 мг - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 20 мг - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров

Фармако-терапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
A02BA03	Фамотидин

Фамотидин (Famotidin)

Действующее вещество:

Фамотидин

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

Состав (на 1 ампулу)

Действующее вещество:

Фамотидин - 20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Аспарагиновая кислота - 8,8 мг

Маннитол - 44,0 мг

Описание:

Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Cредство понижающее секрецию желез желудка - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ:

A02BA03 Фамотидин

Фармакодинамика:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Фамотидин предназначен только для внутривенного введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов, что требует соответствующей коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Т1/2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70% выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), метаболизируется 30-35% препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой экскреции.

Показания:

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

- Беременность;

- период лактации;

- возраст до 18 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией в анамнезе, иммунодефицитные состояния.

Аллергические реакции на другие блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной аллергии).

Беременность и лактация:

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований на беременных женщинах по изучению его безопасности не проводилось. Препарат не рекомендуется использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Фамотидин секретируется с грудным молоком. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

медленно болюсно в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

капельно в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

При рефлюкс-эзофагите:

- медленно в/в 20 мг 2 раза в сутки.

При синдроме Золлингера- Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого:

20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до ее начала.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Нарушение функции печени

Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение препарата детям до 18 лет противопоказано.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Класс систем органов/частота Редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редкие (< 1/10000)

Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица

Нарушения метаболизма и питания Анорексия

Психические нарушения Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль,головокружение Судорожные эпилептиформные припадки

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Шум в ушах

Нарушения со стороны сердца Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения Диарея, запор Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холестатическая желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия, миалгия, мышечные спазмы

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Гинекомастия*, снижение либидо, импотенция

Общие нарушения и реакции в месте введения Повышенная утомляемость, астения, легкая лихорадка

Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Передозировка:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Симптомы передозировки

Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия, мониторинг состояния больного.

Взаимодействие:

Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

Особые указания:

Перед началом терапии или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Диагностические тесты при применении Фамотидина

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (в т.ч. Фамотидин) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Фамотидина.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Фамотидин следует отменить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспортом и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

Упаковка:

Лиофилизат, содержащий 20 мг фамотидина, помещают в ампулу с точкой или кольцом излома нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%» (1 контурная ячейковая упаковка из пленки ПВХ либо из пленки ПЭТФ с 5 ампулами растворителя по 5 мл из нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата и 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя или 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 5 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя или 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата и 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами растворителя вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:

ЭЛЛАРА ООО

Россия

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.