Тербизил Аннул. (таблетки 125 мг № 14) Гедеон Рихтер ООО Венгрия в аптеках города Красноуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N013952/01
Дата регистрации:	22.12.2011 Аннул.N25-6/415 от 28.07.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер" - Венгрия
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тербизил®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тербинафин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	250 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.
		14 шт. - блистеры - пачки картонные- 14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- 14 шт.- 620-640 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"	140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
5	Выпускающий контроль качества	ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"	140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
6	Выпускающий контроль качества	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ	АТХ
D01BA02	Тербинафин

ТЕРБИЗИЛ (TERBISIL)

terbinafine

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки 1 таб.
тербинафин 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101 и РН 102), гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза типа 'А', силикон коллоидный безводный, магния стеарат.

14 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Таблетки 1 таб.
тербинафин 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101 и РН 102), гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза типа 'А', силикон коллоидный безводный, магния стеарат.

14 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

 Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, с легким запахом миндаля, легко смываемый водой. 1 г
тербинафин 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 60, изопропил миристат, вода очищенная.

15 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Регистрационные №№:
таблетки 125 мг: 14 - П №013952/01, 22.12.06
таблетки 250 мг: 14 или 28 - П №013952/01, 22.12.06
 крем 1%: 15 г - П №013952/02, 29.12.06
Описание лекарственного препарата ТЕРБИЗИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ТЕРБИЗИЛ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат. Тербинафин представляет собой аллиламиновое производное. Обладает широким спектром противогрибкового действия. В терапевтических концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При приеме внутрь и наружном применении тербинафин активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, а также дрожжеподобных грибов рода Candida (например, Candida albicans). При наружном применении тербинафин также активен в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. При наружном применении быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Тербинафин выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Большинство неактивных метаболитов (71%) выводится с мочой, меньшая часть (22%) - с калом.

T1/2 составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушением функции печени или почек скорость выведения тербинафина из организма может снижаться.

Показания к применению препарата ТЕРБИЗИЛ

Для таблеток 125 мг

— микозы волосистой части головы.

Для таблеток 250 мг

— онихомикозы;

— микозы кожи;

— тяжелые распространенные микозы (тела, ног, стоп);

— микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами.

Для крема 1%

— грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

— инфекции кожи, вызванные дрожжеподобными грибами, главным образом рода Candida (например, Candida albicans);

— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Применение препарата в форме таблеток для лечения разноцветного лишая неэффективно.

Режим дозирования

Продолжительность терапии определяется характером и тяжестью заболевания. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

У детей старше 2 лет для лечения микозов волосистой части головы применяют таблетки 125 мг. Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (или детей с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Препарат назначают 1 раз/ Разовая доза зависит от массы тела ребенка. Масса тела Доза
12 -20 кг 62.5 мг (1/2 таблетки по 125 мг)
20-40 кг 125 мг (1 таблетки по 125 мг)
более 40 кг 250 мг (2 таблетки по 125 мг)

Взрослым назначают по 250 мг 1 раз/

При онихомикозе продолжительность эффективного лечения составляет 6-12 недель и определяется скоростью роста здорового ногтя. В некоторых случаях (при медленном росте ногтя) курс лечения может быть более длительным. Длительность терапии может зависеть и от других факторов: возраста больного, наличия сопутствующего заболевания, состояния ногтей в начале курса лечения. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозах стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, голеней - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели (но при заражении Microsporum canis может быть более длительное).

Тербизил в форме крема применяют 1-2; при кандидозе кожи и разноцветном лишае - до 2 раз/ Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку.

Средняя продолжительность применения крема при дерматомикозе туловища, ног - 1-2 недели; при дерматомикозе стоп - 2-4 недели; при кандидозе кожи - 1-2 недели; при разноцветном лишае - 2 недели.

Пациентам пожилого возраста Тербизил назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея; редко - нарушения или утрата вкусовых ощущений (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); в отдельных случаях - холестаз, желтуха, гепатит (хотя причинная связь этих нарушений с приемом Тербизила не установлена, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение препаратом следует отменить).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (при развитии прогрессирующей кожной сыпи лечение Тербизилом следует прекратить).

Местные реакции: при применении крема редко - зуд, чувство жжения или гиперемия в месте нанесения (требующие прекращения терапии).

Противопоказания к применению препарата ТЕРБИЗИЛ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 2 лет (для таблеток).

Применение препарата ТЕРБИЗИЛ при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что данные о безопасности применения тербинафина у беременных женщин отсутствуют, Тербизил у данной категории пациентов применяют только в случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить вдвое

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.

Особые указания

Следует учитывать, что если в процессе лечения Тербизилом у больного отмечаются нарушения функции печени (слабость, тошнота неясной этиологии, отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи или осветление кала) препарат следует отменить.

Во время лечения необходимо контролировать уровень печеночных трансаминаз.

Тербизил в форме крема предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаза необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

При лечении Тербизилом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье или обувь).

Следует иметь в виду, что нерегулярное применение или преждевременная отмена препарата приводит к рецидиву заболевания.

Если через 2 недели применения препарата в форме крема улучшения не наблюдается, следует уточнить диагноз и чувствительность возбудителя к тербинафину.

Назначение крема детям возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в низу живота.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Данных о передозировке тербинафина при местном применении нет.

Лекарственное взаимодействие

Тербизил обладает незначительной способностью замедлять или увеличивать клиренс препаратов, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450 (циклоспорин, толбутамид, пероральные контрацептивы). Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие изоферменты цитохрома Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы Тербизила.

Лекарственное взаимодействие Тербизила в форме крема не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности препарата в форме таблеток - 2 года; в форме крема - 5 лет.