Клин Би (раствор для приема внутрь 45 мл № 2) Кировская фармацевтическая фабрика АО Россия в аптеках города Кургана

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005461
Дата регистрации:	11.04.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Кировская фармацевтическая фабрика"
Дата переоформления:	--------------------
Дата окончания действия:	11.04.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Клин Би
Международное непатентованное или химическое наименование:	Натрия гидрофосфат+Натрия дигидрофосфат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		45 мл - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (10 шт.) - ящики картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (100 шт.) - ящики картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 45 мл - флаконы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (200 шт.) - ящики картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 45 мл - флаконы (50 шт.) - ящики картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Кировская фармацевтическая фабрика"	610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Кировская фармацевтическая фабрика"	610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Кировская фармацевтическая фабрика"	610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Кировская фармацевтическая фабрика"	610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
слабительное средство

 

Код АТХ	АТХ
A06AD17	Натрия фосфат

Клин Би (Clean Be)
Лекарственная форма:  раствор для приема внутрь

Состав:

1 мл содержит:

Действующие вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 542,000 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 240,000 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол 12,000 мг; натрия сахаринат 3,300 мг; натрия бензоат 0,345 мг; ароматизатор имбирно-лимонный 1,300 мг; вода очищенная до 1 мл.

Описание:

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтовато коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство

Фармакодинамика:

Препарат Клин Би - солевое слабительное, действие которого основано на увеличении задержки жидкости с помощью осмотических процессов в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к растяжению ее стенок, усилению перистальтики и последующему опорожнению кишечника.

Фармакокинетика:

Препарат обладает только местным, локальным действием, поэтому подобные исследования не считаются необходимыми. Фосфат натрия плохо всасывается в кишечнике, однако абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и зависит от дозы препарата.

Показания:

- Подготовка кишечника к эндоскопическому исследованию толстой кишки или к рентгенологическому исследованию толстой кишки;

- подготовка кишечника к оперативному вмешательству на толстой кишке Препарат не может рассматриваться как средство для лечения запора.

Препарат Клин Би показан к применению у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Применение препарата Клин Би противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска или подозрении на них:

- частичная или полная непроходимость желудочно-кишечного тракта;

- первичный гиперпаратиреоз, связанный с гиперкальциемией;

- асцит;

- гастроинтестинальные перфорации;

- мегаколон (врожденный или приобретенный);

- острые воспалительные заболевания кишечника;

- непроходимость кишечника (илеус);

- сердечная недостаточность (см. раздел "Особые указания");

- нарушение функции почек (см. раздел "Особые указания");

- одновременный прием с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат;

- тошнота, рвота, боли в брюшной полости;

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- Общее ослабленное состояние или пожилой возраст;

- острый инфаркт миокарда;

- нестабильная стенокардия;

- гипотензия;

- изменение концентрации солей в организме (электролитный дисбаланс) или риск их развития, например, в случае дегидратации (обезвоживания);

- прием препаратов, способных привести к дегидратации (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания");

- нарушение моторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта по гипокинетическому типу;

- колостома или илеостома;

- операции или хирургического вмешательства на желудке или кишечнике, приводящее в последующем к частичной непроходимости (за исключением аппендэктомии);

- диета с низким содержанием натрия (поваренной соли).

Беременность и лактация:

Беременность

В виду отсутствия клинических данных относительно способности вызвать неправильное формирование плода или токсически влиять на него, данный препарат не следует принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Так как натрия фосфат может проникать в грудное молоко, необходимо отказаться от грудного вскармливания в период применения препарата Клин Би. Сразу же после приема первой дозы препарата до истечения 24 часов после приема последней дозы, грудное молоко рекомендуется сцеживать и не использовать для кормления. Женщинам следует отказаться от грудного вскармливания до истечения 24 часов после приема последней дозы препарата Клин Би.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется только у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Начать прием препарата Клин Би следует в день, предшествующий назначенной процедуре.

Если процедура назначена на время до 12 часов, необходимо следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после 12 часов, необходимо следовать инструкции для дневного назначения.

Утреннее назначение

День перед процедурой

7:00 Завтрак следует заменить одним стаканом (240 мл) (или более при желании) "прозрачной жидкости" или воды.

Понятие "Прозрачная жидкость" включает воду без содержания твердых частиц: супы (бульон), фруктовые соки без мякоти, не крепкий черный чай или кофе, прозрачные газированные и негазированные напитки/воду.

Первая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Для этого необходимо растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным (или более при желании) стаканом (240 мл) холодной воды.

Для того, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить как можно больше "прозрачной жидкости" или воды.

13:00 Вместо обеда следует выпить, по крайней мере, три полных стакана (720 мл) "прозрачной жидкости" или воды, при желании можно выпить более 720 мл объема жидкости.

19:00 Вместо ужина выпить, по крайней мере, один полный стакан (240 мл) "прозрачной жидкости" или воды. При желании можно выпить дополнительно большой объем прозрачной жидкости.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить большой объем "прозрачной жидкости".

При необходимости можно пить "прозрачную жидкость" и воду вплоть до полуночи. Употребление большого количества "прозрачной жидкости" или воды помогает добиться чистоты кишечника перед процедурой.

Дневное назначение

День перед процедурой

13:00 Во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакой твердой пищи до проведения процедуры.

19:00 Вместо ужина выпить один полный стакан (240 мл) "прозрачной жидкости" или воды. При желании можно выпить большой объем жидкости.

Первая доза приема препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды.

При желании можно выпить большой объем "прозрачной жидкости" или воды.

Для того, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить как можно больше "прозрачной жидкости" или воды.

В течении вечера, перед тем как лечь спать, необходимо выпить, по крайней мере, три полных стакана (720 мл) воды или "прозрачной жидкости".

День процедуры

7:00 Вместо завтрака выпить один стакан (240 мл) "прозрачной жидкости" или воды. При желании можно выпить большой объем жидкости.

Вторая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды.

Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды.

Для того, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить как можно больше. Употребление большого количества "прозрачной жидкости" или воды также помогает добиться чистоты кишечника перед процедурой.

Воду и "прозрачную жидкость" можно употреблять до 8:00.

Обычно данный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 часов.

После процедуры

Для того, чтобы восполнить потери жидкости в ходе подготовки к процедуре, пациентам следует порекомендовать пить достаточное количество жидкости после проведенной процедуры.

Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные эффекты распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - дегидратация; очень редко - гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль; очень редко - потеря сознания, парестезии.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - инфаркт миокарда, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота; часто - рвота, отклонения в ходе визуального исследования при колоноскопии (При эндоскопическом исследовании на слизистой сигмовидной и прямой кишки могут наблюдаться единичные или множественные афтоподобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нефрокальциноз; очень редко - острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - озноб, астения; часто - боль в груди.

Передозировка:

Описаны случаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующими гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препарата Клин Би в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие клинические проявления: дегидратация, гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая кишечная непроходимость, тревожность, боль.

При передозировке возможно повышении концентрации натрия и фосфатов в сыворотке, а также снижение концентрации кальция и калия. В этих случаях возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальцемии, гипокалиемии и ацидоза.

В то же время имеются случаи полного восстановления после передозировки данным препаратом, когда случайно его давали детям или применяли у пациентов с запорами (в одном из случаев такой пациент получил 6-кратную дозу средства).

Для купирования токсических эффектов приема чрезмерной дозы обычно проводится регидратация. При необходимости возможно внутривенное введение 10% кальция глюконата.

Взаимодействие:

Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способные влиять на концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

В период приема препарата Клин Би может задерживаться или даже полностью прекращаться всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте.

Действие регулярно принимаемых препаратов (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических, антибиотиков) может быть снижено или вообще отсутствовать.

Также следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Необходимо принимать препарат Клин Би с осторожностью у пациентов, получающих препараты паратиреоидного гормона.

Особые указания:

Препарат не предназначен для лечения запоров.

В редких случаях прием препарата Клин Би может быть связан с серьезными и потенциально фатальными случаями электролитных нарушений у пожилых пациентов. Соотношение польза/риск должно быть принято во внимание до начала применения препарата Клин Би в популяции, подверженной данному риску.

Когда препарат Клин Би назначается любым пациентам с известными противопоказаниями, следует обратить особое внимание на важность соблюдения адекватного питьевого режима в популяции групп риска (смотри раздел "Противопоказания", " С осторожностью"), а также на важность оценки исходного уровня электролитов и уровень электролитов после применения препарата.

Дегидратация (Обезвоживание)

Данный препарат обычно действует в интервале от получаса до 6 часов после его приёма. Если в течение 6 часов после приёма препарата Клин Би у пациента не было ни одного акта дефекации, необходимо попросить пациента прекратить прием этого препарата и немедленно связаться с врачом, поскольку возможно развитие дегидратации.

Пациентов следует предупредить о том, что у них должен развиться частый жидкий стул. Пациентов следует попросить пить как можно больше жидкости для того, чтобы избежать дегидратации. Неадекватное потребление жидкости при использовании любого эффективного слабительного может привести к избыточной потери жидкости с возможным развитием дегидратации и гиповолемии.

Дегидратация и гиповолемия под действием слабительного средства может усилиться при недостаточном пероральном поступлении жидкости, тошноте, рвоте, ухудшении аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторов ангиотензиновых рецепторов (БАР) и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); в такой ситуации возможно развитие острой почечной недостаточности. При применении слабительных средств, включая производные фосфата натрия и полиэтиленгликоль (ПЭГ)-3350, зарегистрированы редкие случаи острой почечной недостаточности.

Пациентов с состояниями, способствующими развитию дегидратации, либо получающих препараты, способные снизить скорость клубочковой фильтрации, необходимо обследовать на предмет статуса гидратации до начала подготовки кишечника с использованием слабительных средств и предпринять надлежащие меры.

Нефрокалъциноз

В редких случаях у пациентов, принимавших фосфат натрия для очищения кишечника, зарегистрирован нефрокальциноз с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах. Нефрокальциноз - это серьезное нежелательное явление, способное вызвать необратимое ухудшение функции почек с необходимостью проведения диализа в течение длительного периода времени. Большинство случаев нефрокальциноза развивалось у пожилых женщин, получающих антигипертензивные препараты или другие лекарственные средства (например, диуретики или НПВС), способные вызвать дегидратацию.

При назначении препарата Клин Би необходимо соблюдать рекомендации, при этом особое внимание необходимо уделять известным противопоказаниям и адекватному восполнению потерянной жидкости.

Пациенты из группы риска

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Клин Би у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек (в том числе - с хронической почечной недостаточностью), имеющимся электролитным дисбалансом или повышенным риском его развития (например, дегидратация, задержка пищи в желудке, колит, неспособность перорального приёма достаточного количества жидкости, артериальная гипертензия или иные состояния, при которых пациенты получают препараты, способные привести к дегидратации (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; заболеваниями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, хронической сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста.

Пациентам из группы риска следует проверить исходную концентрацию ионов натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины плазмы крови и креатинина, а также следует проверить концентрацию этих показателей после применения препарата.

Электролитный дисбаланс

Существует риск повышения концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение концентрации кальция и калия; таким образом, возможно развитие гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза.

Редко может наблюдаться удлинение QT-интервала на электрокардиограмме как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.

Эти изменения не являются клинически значимыми.

Замедление перистальтики

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами, сопровождающимися снижением перистальтики, после хирургических вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта, либо с другими медицинскими состояниями, способствующими замедлению перистальтики. Данный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с колостомой или илеостомой, а также соблюдающих бессолевую диету, поскольку возможно развитие электролитного дисбаланса, дегидратации или нарушение кислотно-щелочного баланса.

Очаговые изменения

В ходе эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афтоподобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

Содержание натрия

Одна доза объёмом 45 мл препарата Клин Би содержит 5 г натрия. Таким образом, необходимо учитывать возможность потенциального вреда здоровью пациентов, которые находятся на диете с низким содержанием натрия (бессолевая диета).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Клин Би может вызвать головокружение, вероятно являющееся следствием дегидратации. Препарат Клин Би характеризуется незначительным или умеренным влиянием на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Поэтому препарат не следует принимать лицам, управляющим автотранспортом и/или механизмами, в день подготовки и проведения процедуры в связи с возможностью развития побочных эффектов или отказаться от управления транспортным средством и/или механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь.
Упаковка:

По 45 мл препарата во флаконы из светозащитного стекла, укупоренные крышками с вкладышем из вспененного полиэтилена и алюминиевой фольги, или пробками полиэтиленовыми или полипропиленовыми с полимерными крышками навинчиваемыми, или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с системой "нажать-повернуть", также допускается использование крышек без пробки.

По 45 мл препарата во флакон из светозащитного полиэтилена или светозащитного полиэтилентерефталата, укупоренные крышками с вкладышем из вспененного полиэтилена и алюминиевой фольги, или пробками полиэтиленовыми или полипропиленовыми с полимерными крышками навинчиваемыми, или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с системой "нажать-повернуть", также допускается использование крышек без пробки.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги, или самоклеящуюся этикетку.

По 2 флакона с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 50, 100, 200 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в картонную коробку или ящик из гофрированного картона (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта