Юниспаз (таблетки № 12) Юник Фармасьютикал Лабораториз Индия в аптеках города Кургана
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003584/07 |
Дата регистрации: |
06.11.2007 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) - Индия |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
Торговое наименование |
Юниспаз® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
------------ |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | ~ | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО | Levai u. 5, Veresegyhaz, 2112, Hungary | Венгрия |
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N02BE51 | Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) |
Юниспаз® (Unispaz® )
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Дротаверин + Кодеин + Парацетамол
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Активные вещества:
Парацетамол......................... 500 мг
Дротаверина гидрохлорид......40,0 мг
Кодеина фосфат.................... 8,0 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный....45,0 мг; Повидон; Крахмал кукурузный прежелатинизированный.....50,0 мг; Магния стеарат; Тальк очищенный; Кросповидон; Целлюлоза микрокристаллическая..20,0 мг; Краситель: железа оксид красный.................. 2,0 мг
Описание:
Продолговатые таблетки коричневато-розового цвета с темными и светлыми вкраплениями и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анальгезирующее опиоидное средство + спазмолитическое средство).
АТХ:
N.02.B.E Анилиды
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, и в меньшей степени - путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы. Дротаверин - производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры (ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV, увеличение концентрации цАМФ, который инактивируя фермент - миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры). Дротаверин также обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации, дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы IV в различных тканях различно). Кодеин является противокашлевым препаратом центрального действия, который оказывает также обезболивающий эффект посредством взаимодействия с опиатными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС. Обладает собственным анальгетическим действием и потенцирует действие парацетамола.
Фармакокинетика:
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинство органов и тканей. Период полувыведения составляет от 1,25 до 3 часов. Метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением метаболитов через почки. Около 85 % принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов. Кодеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно - в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки). Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, распределяется в грудное молоко. Период полувыведения кодеина - около 2,9 часа. Выводится преимущественно почками. Около 90 % принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов.
Показания:
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: (зубная и головная боль, боли в суставах, мышцах, невралгия, ишиалгия, периодические боли у женщин), обусловленный, в том числе, и спазмами гладкой мускулатуры (почечная колика, спазмы мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, спастические запоры и другие спастические состояния внутренних органов).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада П-Ш ст., дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, хронический алкоголизм и наркомания, состояние после черепно-мозговой травмы, внутричерепная гипертензия, заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), лечение ингибиторами МАО (в течение 14 дней), применение одновременно других препаратов, содержащих парацетамол; детский возраст (до 6 лет), беременность и период лактации.
С осторожностью:С осторожностью назначают препарат больным с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация:противопоказано
Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат рекомендуется применять по 1-2 таблетки за один прием, при необходимости можно повторить прием через 8 часов. При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, при длительном курсе она не должна превышать 4 таблеток в день. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2-1 таблетка. Повторное применение препарата возможно через 10-12 часов, максимальная доза составляет 2 таблетки в сутки.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин время, проходящее между приемом 2 доз, должно быть более 12 часов. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, редко (при
применении высоких доз) - токсическое поражение печени.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания, токсическое поражение печени, вплоть до развития некрозов.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобиться вспомогательная вентиляция легких и обеспечение кислородом, а также введение налоксона.
Взаимодействие:
Дротаверин снижает действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность). При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.
При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность. Одновременное применение парацетамола с доксирубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.
Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.
Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных средств.
Особые указания:
При приеме препарата запрещается потребление алкогольных напитков. При почечной и печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально. При применении препарата свыше 3 дней и/или высоких доз необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, а также уровень креатинина и активность "печеночных" ферментов в крови). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48 - 72 ч после приема больших доз препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Вопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решить после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
6 таблеток в блистер АЛ/АЛ; 2 блистера (12 таблеток) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
Примечания:
1 при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент (с учетом неделимой упаковки).
Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8
кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74
кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71
кодеин моногидрат - 0,94
(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA"ellow_List/NAR_201 l_YeIlowList_50edition_RU.pdf)
МНН (ТН) |
зарегистрированные лекарственные формы |
образец выписки рецепта |
основания для мер контроля |
ПКУ |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении |
предельная норма отпуска на 1 рецепт |
Примечание |
кодеина фосфат (в форме гемигидрата) 0,008 г (8 мг), парацетамол 0,5 г (500 мг), дротаверина гидрохлорид 0,04 г (40 мг) (Но- шпалгин, Юниспаз) |
таблетки |
Rp.: Codeini phosphatis 8 mg Drotaverini hydrochloridi 40 mg Paracetamoli 500 mg D.t&№24 in tabl. * S: Внутрь no 1 таблетке 2 раза в сутки. |
комбиниров анный ЛП |
+ |
148-1/у-88 |
24-30 таблеток 1 |
ФТГ Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средств сН-анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство) рецепты хранятся в аптечной организации 3 года содержит НС Списка П в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "а" п. 5 приказа Минздравсоцразвигая России от 17.05.2012 № 562н |
Юниспаз (таблетки № 12) Юник Фармасьютикал Лабораториз Индия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта