Оксиметазолин Нордум (спрей назальный дозированный 22.5 мкг/доза 15 мл (300 доз) фл.) Северная звезда НАО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004898)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	19.03.2024
Дата переоформления
Дата окончания действия:	19.03.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Северная звезда НАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Оксиметазолин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей назальный дозированный	22.5 мкг/доза	2 года	При температуре не выше 30 град.
		15 мл (300 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл (400 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е	Россия

Фармако-терапевтическая группа
противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

 

Код АТХ	АТХ
R01AA05	Оксиметазолин

ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ (OXYMETAZOLINE NORDUM)

Действующее вещество:
Оксиметазолин
Лекарственная форма:  
спрей назальный дозированный

Состав:
Действующим веществом является оксиметазолин.

Каждая доза спрея назального дозированного (45 мкл) содержит 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, глицерин (глицерол), натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание:
Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ представляет собой прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Характеристика препарата:
Лекарственный препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ содержит действующее вещество оксиметазолин. Оксиметазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов), которые сужают сосуды слизистой оболочки носа. Препарат применяется для облегчения дыхания при заложенности носа.

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики
АТХ:  
R01AA05   Оксиметазолин

Механизм действия:
Оксиметазолин сужает сосуды слизистой оболочки носа, вследствие чего устраняет отечность, восстанавливает носовое дыхание и уменьшает выделения из носа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
при остром аллергическом рините;
при обострении хронической патологии слизистой носа, проявляющейся заложенностью, чиханием (вазомоторного ринита);
для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), воспалении слуховой трубы (евстахиите), воспалении среднего уха (среднем отите);
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания:
Не применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ:

- если у Вас аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас состояние, характеризующееся атрофией слизистой носа и постоянным чувством заложенности, не связанное с простудным или аллергическим заболеванием (атрофический ринит);

- если у Вас нарушение оттока внутриглазной жидкости и повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

- если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- если Вы недавно перенесли удаление части гипофиза через клиновидную пазуху носа (транссфеноидальную гипофизэктомию);

- если у Вас воспалена кожа и слизистая оболочка области преддверия носа.

С осторожностью:
Перед применением препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения данным препаратом следующие заболевания или состояния:

- если Вы принимали препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в предшествующие 2 недели и в течение 2-х недель после их отмены;

- если Вы принимали трициклические антидепрессанты;

- если Вы принимали препараты, повышающие артериальное давление;

- если Вы принимали препарат бромокриптин;

- если у Вас повышено внутриглазное давление;

- если у Вас тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженного атеросклероза тахикардии, аритмии);

- если у Вас опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома);

- если у Вас хроническая почечная недостаточность;

- если у Вас имеются нарушения обмена веществ, например, гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы), сахарный диабет, порфирия (нарушение синтеза белка - гема);

- если у Вас доброкачественное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ, если Вы беременны, за исключением тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет в таких же дозах, как у взрослых.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применяйте препарат не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ

Не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Инструкция по использованию препарата:
Путь и способ введения

Применяется интраназально.

Снимите защитный колпачок с дозирующей насадки-распылителя. Флакон готов к использованию.
Перед первым применением необходимо привести насадку-распылитель в рабочее состояние. Для этого нажмите 1-3 раза на дозирующую насадку-распылитель до появления равномерного распыления.
Направьте насадку-распылитель в носовой ход и нажмите на насадку-распылитель, распыляя препарат. При впрыскивании нужно легко вдохнуть носом.
После применения препарата закройте насадку-распылитель защитным колпачком.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно возникновение серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- быстрая тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки отека Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- сыпь на коже (экзантема);

- зуд;

- бессонница;

- беспокойство;

- чувство тревоги;

- раздражительность;

- нарушения сна (у детей);

- сонливость;

- подавленность;

- головная боль;

- головокружение;

- галлюцинации (особенно у детей);

- судороги (особенно у детей);

- ощущение сердцебиения;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- повышение артериального давления;

- ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой носа);

- сухость слизистой оболочки полости носа;

- чихание (особенно у чувствительных пациентов);

- остановка дыхания (у новорожденных и младенцев);

- чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия) после того, как пройдет эффект от применения препарата;

- носовые кровотечения;

- утомляемость;

- тахифилаксия (снижение эффективности) при длительном использовании или передозировке;

- тошнота;

- нарушения зрения (при попадании в глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

телефон: +7 (800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Если Вы применили препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ больше, чем следовало

При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь. При наличии симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Симптомы

Сужение зрачков, тошнота, рвота, синюшная окраска кожи (цианоз), повышение или понижение температуры тела, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушение ритма сердца (аритмия), внезапное падение артериального давления и ухудшение кровоснабжения органов (коллапс), угнетение сердечной деятельности, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, редкими сердечными сокращениями, пониженным давлением, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки о применении следующих лекарственных препаратов:

- препаратов из группы ингибиторов МАО, так как их совместное применение с оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

- трициклических антидепрессантов, так как их совместное применение с оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

- препарата для лечения депрессии мапротилина, так как их совместное применение с оксиметазолином может привести к повышению артериального давления;

- местноанестезирующих средств, так как под действием оксиметазолина их действие удлинится;

- сосудосуживающих препаратов, так как их совместное применение с оксиметазолином может привести к нежелательным реакциям.

Особые указания:
Избегайте длительного использования и передозировки препаратом, в особенности у детей. Не применяйте препарат непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию (привыкание), эффект «рикошета» (повторное появление симптомов заболевания после отмены препарата) и атрофию (истончение и утрата функций) слизистой оболочки носа.

Будьте осторожны, если обнаружили, что Вам необходимо использовать препарат чаще или в более высоких дозах, так как это может привести к постоянному применению препаратов. Это может привести к передозировке. При выявлении длительного применения или признаков передозировки немедленно прекратите применение препарата.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Если у Вас хронический ринит, периодически консультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ содержит бензалкония хлорид

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН НОРДУМ содержит бензалкония хлорид - раздражитель, может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не используйте препарат дольше назначенного курса лечения или в завышенных дозировках, так как это может оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему и снижать способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Спрей назальный дозированный, 22.5 мкг/доза.

Упаковка:
По 300 доз (15 мл) или 400 доз (20 мл) лекарственного препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой дозирующей насадкой- распылителем. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Утилизация:
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. После первого вскрытия флакона препарат можно использовать до истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта