Имунофан (раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мкг/мл 1 мл № 5 амп. ) Бионокс НПП ООО Россия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	Р N000106/02
Дата регистрации:	18.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС")
Дата переоформления:	15.02.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Имунофан®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного и подкожного введения	45 мкг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
		1 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС")	Московская область, городской округ Балашиха, дер. Черное, ул. Агрогородок, вл. 62	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС")	Московская область, городской округ Балашиха, дер. Черное, ул. Агрогородок, вл. 62	Россия

Фармако-терапевтическая группа иммуномодулирующее средство

Код АТХ	АТХ
L03	ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ

Имунофан® (Imunofan®)
Действующее вещество: Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав:

Активное вещество: имунофан 0,005 г, вспомогательные вещества (глицин 0,5 г, натрия хлорид 0,9 г, вода для инъекций до 100 мл).

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Иммуномодулирующее средство
АТХ:  

L.03.A.X   Прочие иммуностимуляторы

Фармакодинамика:

Препарат обладает иммунорегулирующим, детоксикационным, гепатопротекторным действием и вызывает инактивацию свободнорадикальных и перекисных соединений. Фармакологическое действие основано на достижении трех основных эффектов: коррекция иммунной системы, восстановление баланса окислительно-антиокислительной реакции организма и ингибирование множественной лекарственной устойчивости, опосредованной белками трансмембранного транспортного насоса клетки.

Фармакокинетика:

Действие препарата начинает развиваться в течение 2-3 часов после введения (быстрая фаза) и продолжается до 4-х месяцев (средняя и медленная фазы).

В течение быстрой фазы (начинается через 2-3 часа, продолжительность - до 2-3-х суток) проявляется прежде всего детоксикационный эффект: усиливается антиоксидантная защита организма путем стимуляции продукции церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует уровень перекисного окисления липидов, ингибирует распад фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением концентрации холестерина в крови и продукции медиаторов воспаления. При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз и концентрацию билирубина в сыворотке крови.

В течение средней фазы (начинается через 2-3-е суток, продолжительность - до 7-10 суток) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов.

В течение медленной фазы (начинается на 7-10-е сутки, продолжительность до 4-х месяцев) проявляется иммунорегуляторное действие Имунофана - восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета. В этот период наблюдается нормализация иммунорегуляторного индекса, отмечается увеличение продукции специфических антител. Влияние Имунофана на продукцию специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию некоторых лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE (иммуноглобулина Е) и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа. Препарат стимулирует образование IgA (иммуноглобулина А) при его врожденной недостаточности.

Имунофан эффективно подавляет множественную лекарственную устойчивость опухолевых клеток и повышает их чувствительность к действию цитостатических препаратов.

Показания:

У взрослых в качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций.

Профилактика обострения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии, протекающих на фоне иммунодефицита у взрослых и детей старше 2-х лет: хронического вирусного гепатита, бруцеллеза.

Профилактика развития токсикоза у детей старше 2-х лет со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной ткани на фоне проведения курса химиолучевой терапии.

Лечение в составе комплексной терапии вторичных иммунодефицитных и токсических состояний, вызванных следующими заболеваниями.

У взрослых:

- в комплексной терапии онкологических заболеваний в схеме радикального комбинированного лечения (химиолучевая терапия и операция), в комплексной или симптоматической терапии у пациентов с распространенным опухолевым процессом (III-IV стадии) различной локализации;

- в комплексной терапии хронического вирусного гепатита, хронического бруцеллеза;

- в комплексной терапии ВИЧ-инфекции, оппортунистических инфекций (цитомегаловирусная, герпетическая инфекции, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз);

- при лечении ожогов III-IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, холецистопанкреатитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями;

- в комплексной терапии бронхообструктивного синдрома, ревматоидного артрита, псориаза.

У взрослых и детей старше 2-х лет:

- в комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз;

- при лечении дифтерии, дифтерийного бактерионосительства.

У детей старше 2-х лет:

- в комплексной терапии папилломатоза гортани и ротоглотки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 2-х лет.

Беременность и лактация:

Вследствие недостаточной изученности при беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Имунофан применяют подкожно или внутримышечно в разовой дозе - 50 мкг. Максимальная суточная доза - 50 мкг. Препарат применяют курсами, в зависимости от цели применения и характера заболевания.

У взрослых.

В качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций - однократно в дозе 50 мкг внутримышечно или подкожно в день прививки.

В комплексном лечении онкологических больных:

- в схеме радикального комбинированного лечения - ежедневно однократно, курс 8-10 инъекций перед химиолучевой терапией и операцией с последующим продолжением курса в течение всего периода лечения.

- у больных с распространенным опухолевым процессом - ежедневно однократно, курсом в 8-10 инъекций, с перерывом 15-20 дней и повторением курса в течение всего последующего периода лечения.

В комплексном лечении больных хроническом вирусным гепатитом и бруцеллезом:

- ежедневно однократно, курс лечения 15-20 инъекций.

В комплексной терапии ВИЧ-инфекции и оппортунистических инфекций:

ежедневно однократно, курс лечения 15-20 инъекций. При необходимости возможно проведение повторного курса через 2-4 недели.

У хирургических больных, при лечении ожогов III-IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, холецистопанкреатитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями:

- ежедневно однократно, курс лечения 7-10 инъекций, при необходимости курс препарата может быть продлен до 20 инъекций.

При бронхообструктивном синдроме, ревматоидном артрите:

- однократно через 3 суток, курс лечения 8-10 инъекций, при необходимости курс лечения может быть продлен до 20 инъекций.

В комплексной терапии псориаза:

- ежедневно однократно, курс лечения 15-20 инъекций.

У взрослых и детей старше 2-х лет.

В комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз:

- при поражении передних отделов глаза (кератиты, кератоувеиты) ежедневно однократно, курс лечения 7-10 инъекций;

- при поражении преимущественно задних отделов глаза (периферические, задние увеиты, ретиноваскулиты) и генерализованных воспалительных процессах ежедневно однократно, курс лечения 15-20 инъекций.

При лечении дифтерии:

- ежедневно однократно, курс лечения 8-10 инъекций. При дифтерийном бактерионосительстве - однократно через 3 суток, на курс - 3-5 инъекций.

В комплексной терапии детей с папилломатозом гортани и ротоглотки у детей старше 2-х лет:

- ежедневно однократно, курс лечения - 10 инъекций.

Для профилактики:

обострения хронического вирусного гепатита и хронического бруцеллеза у взрослых и детей старше 2-х лет

ежедневно однократно курсом 15-20 инъекций, повторные профилактические курсы рекомендуется проводить каждые 2-3 месяца;

развития токсикоза у детей старше 2-х лет со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной ткани

- ежедневно однократно, курс лечения 10-20 инъекций, во время проведения и после окончания курса химиолучевой терапии.

Побочные эффекты:

Возможна индивидуальная непереносимость. Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие:

В клинической практике не зарегистрированы случаи взаимодействия Имунофана с другими лекарственными препаратами.

Действие препарата не зависит от продукции простагландина Е2, в этой связи назначение Имунофана возможно в комбинации с противовоспалительными стероидными и нестероидными препаратами.

Особые указания:

В результате активации фагоцитоза возможно кратковременное обострение очагов хронического воспаления, поддерживаемых за счет персистенции вирусных или бактериальных антигенов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Упаковка:Ампулы, содержащие 50 мкг препарата в 1,0 мл раствора. По 5 ампул с инструкцией помещают в пачку картонную, или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку, 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту