Брим Антиглау ЭКО (капли глазные 2 мг/мл 5 мл флакон ) Фармацевтический завод Польфарма АО Польша в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005125
Дата регистрации:	19.10.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО - Польша
Дата переоформления:	20.01.2020
Дата окончания действия:	19.10.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Брим Антиглау ЭКО
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бримонидин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	2 мг/мл	2 года; после вскрытия - 3 мес	При температуре не выше 25 град.
		5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	АО Варшавский фармацевтический завод Польфа	22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland	Польша

 

Фармако-терапевтическая группа
противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

 

Код АТХ	АТХ
S01EA05	Бримонидин

Брим Антиглау ЭКО (Brim Antiglau ECO)
Действующее вещество:Бримонидин

Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: бримонидина тартрат - 2,0 мг;

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрат, лимонной кис­лоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гид­роксид, вода высокоочищенная.

Описание:

Прозрачная, желтовато-зеленая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный
АТХ:  

S.01.E.A   Симпатомиметики для лечения глаукомы

S.01.E.A.05   Бримонидин

Фармакодинамика:

Бримонидин - селективный агонист α2-адренорецепторов. При инстилляции 0,2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность действия -12 ч.

Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

Фармакокинетика:

После применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяже­нии 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл).

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови до­стигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа.

Связь с белками крови при местном применении составляет 29%.

Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз пре­вышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасыва­ние бримонидина при местном применении замедлено.

Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты вы­водятся почками.

Показания:

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с дру­гими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных ком­понентов препарата.

- Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином).

- Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной воз­растной категории не установлены).

- Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и пече­ночной недостаточностью.

У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточно­стью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных со­судистой недостаточностью.

У пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами.

Применение препарата у детей младше 2 лет не рекомендовано.

У детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходим тщательный контроль состо­яния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат необходимо прекратить лечение и обра­титься к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной ги­перчувствительности (см. раздел "Побочное действие").

Беременность и лактация:

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримони­дина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода или ребенка.

Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном приме­нении, однако риск не может быть исключен полностью. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы:

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интер­валом между введениями 12 часов.

Продолжительность лечения определяется врачом.

С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли.

В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5-15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "С осторож­ностью").

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Сmах и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует от­сутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел "Противопоказания").

У детей в воз­расте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения.

Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости.

Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени опре­деляется массой тела: у детей с массой ≤ 20 кг сонливость может чаще отмечаться по срав­нению с детьми с массой > 20 кг (см. раздел "С осторожностью").

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения явля­ются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёг­кую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследо­ваний симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (яв­ляясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата.

Частота возникновения побочных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота возникновения неизвестна (невоз­можно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны органа зрения:

Очень часто - гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой обо­лочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, ал­лергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнкти­вит, фолликулярный конъюнктивит.

Часто - гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции сли­зистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, пла­вающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, по­бледнение конъюнктивы.

Нечасто - ячмень.

Очень редко - ирит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы:

Очень часто - головная боль, сонливость.

Часто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Нечасто - депрессия.

Очень редко - обморок, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто - сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию).

Очень редко - повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:

Часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка.

Нечасто - сухость слизистой оболочки носа.

Редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто - сухость слизистой оболочки рта.

Часто - желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто - сыпь, эритема, зуд, отек лица.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная ин­фекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - системные аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

Часто - гиперхолестеринемия.

Другие:

Очень часто - утомляемость.

Часто - астения.

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мы­шечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел "С осторожно­стью").

Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина вывило нежела­тельные реакции, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не пред­ставляется возможным:

Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и возодилатация сосудов кожи век.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Передозировка:

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмечен­ными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.

Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симп­томатическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Передозировка у детей и подростков

Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет).

Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, бради­кардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимо­сти дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением инту­бации.
Взаимодействие:

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными сред­ствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрес­санты (в т.ч. миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на цен­тральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и ане­стетики).

Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.
Особые указания:

Бримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихся сосудистой недо­статочностью.

Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортостатиче­ской гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.

Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериаль­ное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует приме­нять с осторожностью.

Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней.

Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО у пациентов, применяющих кон­тактные линзы, не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой кон­тактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания дви­жущихся механизмов.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 2 мг/мл.
Упаковка:

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный встроенной капельницей и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года. После вскрытия флакона использовать в течение 90 дней.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту