5-НОК Аннул. (табл. п. о. 50 мг № 50) Лек д.д Словения в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	П N014133/01
Дата регистрации:	02.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Лек д.д. - Словения
Дата переоформления:	Аннул.21.04.2021
Торговое наименование лекарственного препарата:	5-НОК®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Нитроксолин

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Лек д.д.	Kolodvorska cesta 27, Menges, 1234, Slovenia	Словения
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лек д.д.	Kolodvorska cesta 27, Menges, 1234, Slovenia	Словения
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лек д.д.	Kolodvorska cesta 27, Menges, 1234, Slovenia	Словения
4	Выпускающий контроль качества	Лек д.д.	Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia	Словения

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - оксихинолин

Код АТХ	АТХ
J01XX07	Нитроксолин

5-НОК® (5-NOK®)
Действующее вещество: Нитроксолин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит активный ингредиент: нитроксолин 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон К 25, очищенный тальк, кросповидон, магния стеарат; оболочка -акации камедь, кармеллоза натрия, повидон К 25, сахароза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый Е 110, краситель желтый хинолиновый Е 104.

Описание:

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - оксихинолин
АТХ:  

J.01.X.X.07   Нитроксолин

Фармакодинамика:

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки.

Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и др. и грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., H. influenzae, Neisseria gonorrhoeae, некоторые др. микроорганизмы - Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (кандиды, дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика:

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная концентрация (С max) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и частично с желчью.

Показания:

    Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;
    Профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);
    Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания:

    Гиперчувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата,
    Гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда,
    Катаракта,
    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин),
    Тяжелая печеночная недостаточность,
    Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы),
    Беременность и период лактации.

Беременность и лактация:

Противопоказан.

Способ применения и дозы:

Внутрь, перед приемом пищи.

Стандартная доза для взрослых и подростков составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная доза - 800 мг в сутки. Средняя доза для детей старше 5 лет: 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема;

для детей 3-5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Курс лечения 2-4 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: тахикардия, атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия. Лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение уровня "печеночных" трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Передозировка:

Данных о передозировке или клинических признаках отравления нитроксолином нет.

Взаимодействие:

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания:

У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.

Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

Упаковка:

По 50 таблеток в пластиковом флаконе, по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту