Моделакс-Н (раствор ректальный 5 мл № 4 туба) ПРОМОМЕД РУС ООО Биохимик ПАО г.Саранск Россия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007259
Дата регистрации:	05.08.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Моделакс-Н
Международное непатентованное или химическое наименование:	НАТРИЯ ЛАУРИЛСУЛЬФОАЦЕТАТ+НАТРИЯ ЦИТРАТ+СОРБИТОЛ

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор ректальный	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		5 мл - тубы - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (13 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (14 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (15 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (16 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (18 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - тубы (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Росси

 

Фармако-терапевтическая группа
слабительное средство

 

Код АТХ	АТХ
A06AG11	Лаурила сульфат, в т.ч., в комбинации с другими препаратами

 

Моделакс-Н

 

Натрия лаурилсульфоацетат+Натрия цитрат+Сорбитол

 

раствор ректальный

 

на 1 мл:

 

Натрия цитрата дигидрат 102,6 мг

(в пересчете на натрия цитрат) 90,0 мг

Натрия лаурилсульфоацетат 70% 12,9 мг

(в пересчете на натрия лаурилсульфоацетат) 9,0 мг

Сорбитол 625,0 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбиновая кислота 1,0 мг

Глицерол 125,0 мг

Вода очищенная до 1,0 мл

 

Почти белого цвета непрозрачная, вязкая жидкость.

 

слабительное средство.

 

Код ATX:

A06AG11

 

Моделакс-Н – комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбит (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

 

Запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

 

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.

 

Взрослые и дети старше 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм).

Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. рис. 1).

 

Рисунок 1: см. инстр. вложенную в упаковку

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 27 мм, см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы с укороченным наконечником ректально, вставляя наконечник на всю длину.

 

Рисунок 2:  инстр. вложенную в упаковку

 

 

Отломите пломбу на наконечнике тюбика.

 

Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения.

 

Введите наконечник клизмы в прямую кишку.

 

Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.

 

Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

 

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

 

Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1%, но <10%), не частые (≥0,1%, но <1%), редкие (≥0,01%, но <0,1%), очень редкие (<0,01%) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

 

Если у вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметши любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

 

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

 

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

 

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

 

Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.

 

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

 

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

 

Раствор ректальный.

 

По 5 мл раствора ректального помещают в микроклизму для однократного применения (полиэтиленовая туба с универсальным или укороченным полиэтиленовым наконечником и отламывающейся пломбой).

 

На каждую тубу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на тубу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской. На наконечник универсальной тубы допускается наносить отметку в виде кольца, обозначающую половину длины.

 

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20 микроклизм с укороченным или универсальным наконечником вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

 

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

 

Отпускают без рецепта.