Йодомарин 200 (таблетки 200 мкг № 50) Берлин-Хеми АГ Менарини-Фон Хейден ГмбХ Германия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	П N014123/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	07.09.2007  29.05.2023
Дата окончания действия:	------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Берлин-Хеми АГ
Торговое наименование лекарственного препарата:	Йодомарин® 200
Международное непатентованное или химическое наименование:	Калия йодид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	0.2 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		25 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 25 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
3	Выпускающий контроль качества	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Берлин-Хеми АГ	Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")	248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")	248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
7	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")	248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "БЕРЛИН-ФАРМА" (ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА")	248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
9	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Менарини-Фон Хейден ГмбХ	Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany	Германия
10	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Менарини-Фон Хейден ГмбХ	Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany	Германия
11	Производитель (готовой ЛФ)	Менарини-Фон Хейден ГмбХ	Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
тироксина синтеза регулятор - йода препарат

 

Код АТХ	АТХ
H03CA	Препараты йода

Регистрационный номер:
П N014123/01

Торговое наименование:
Йодомарин 200
Международное непатентованное или группировочное наименование:
калия йодид

Лекарственная форма:
Таблетки

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: калия йодид - 0,262 мг (что соответствует 0,2 мг йода).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния гидроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание:
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа:
тироксина синтеза регулятор - йода препарат

Код АТХ:
НОЗСА

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йод - жизненно важный микроэлемент, являющийся составной частью гормонов щитовидной железы - тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: отвечают за обмен белков, жиров, углеводов и энергии в организме, регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой систем, половых и молочных желез, а также рост и развитие ребенка.
Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин .

Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь калия иодид практически полностью всасывается в тонкой кишке.

Распределение
Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от О, 1 до 0,5 мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение
Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Показания к применению
- профилактика йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);
- профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;
- лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
- манифестный гипертиреоз;
- субклинический гипертиреоз - в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки;
- солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
- герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга;
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Применения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и грудном вскармливании потребность в йоде возрастает, поэтому особенно важным является применение в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм матери.
Калия йодид проникает через плаценту и проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата при беременности и грудном вскармливании возможно только в рекомендуемых дозах.
Если кормящая женщина принимает калия йодид, дополнительное применение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.
При проведении терапии калия йодидом необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Способ применения и дозы
При определении необходимой дозы препарата Йодомарин® 200 нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.

Профилактика йоддефицитных заболеваний:
Новорожденные и дети: 100 мкг йода в день (1/2 таблетки препарата Йодомарин® 200);
Подростки и взрослые: 100-200 мкг йода в день (1/2- 1 таблетка препарата Йодомарин® 200);
При беременности и в период грудного вскармливания: 100-200 мкг йода в день (1/2 -1 таблетка препарата Йодомарин® 200).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы:
100-200 мкг йода в день (1/2 - 1 таблетка препарата Йодомарин ® 200).

Лечение эутиреоидного зоба:
Новорожденные и дети: 100-200 мкг йода в день (1/2 - 1 таблетка препарата Йодомарин® 200);
Подростки и взрослые пациенты молодого возраста: 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодомарин® 200).

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто - в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие
Редко могут встречаться аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.

Передозировка
Симптомы: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). В тяжелых случаях возможно развитие дегидратации и шока. В редких случаях имели место стенозы пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема больших количеств йода (30 - 250 мл настойки йода).

В редких случаях длительная передозировка калия йодида может приводить к развитию так называемого «йодизма», т.е. интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отек и раздражение слизистых (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности.

Лечение при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия нарушений водного баланса, электролитного баланса, противошоковая терапия.

Лечение при хронической интоксикации: отмена препарата.

Лечение йод-индуцированного гипотиреоза: отмена препарата, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение йод-индуцированного тиреотоксикоза: при мягких формах лечение не требуется; при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффект которой всегда отсрочен). В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) необходимо проведение интенсивной терапии, плазмафереза или тиреоидэктомии.

В случае гипертиреоза речь не может идти о передозировке как таковой, поскольку гипертиреоз может быть вызван и таким количеством йода, который в других странах является нормальным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает эффективность терапии гипертиреоза антитиреоидными средствами. В этой связи, перед или во время лечения гипертиреоза, рекомендуется по возможности избегать любого приема йода. С другой стороны, антитиреоидные средства тормозят переход йода в органическое соединение в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, поступающие в щитовидную железу по тому же механизму, что и йодиды, могут конкурировать с йодом и ингибировать его захват щитовидной железой (например, перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодидов внутри щитовидной железы). Поглощение йода может снижаться и при применении препаратов, которые сами не поступают в щитовидную железу, например, тиоцианата в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Захват йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются эндогенным и экзогенно введенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза. Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Особые указания
Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе. Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Препарат Йодомарин® 200 не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 0,2 мг.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег, 83
12347,Берлин,Германия
или
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе, 7-13
01097, Дрезден, Германия.