Темпалгин (табл. п. плен. о. № 20) Софарма АО Болгария в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	П N008775
Дата регистрации:	30.06.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Софарма" - Болгария
Дата переоформления:	31.08.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Темпалгин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метамизол натрия+Триацетонамин-4-толуолсульфонат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	~	4 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (30 шт.) - коробки картонные (300 шт.) - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Софарма АО	1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria	Болгария

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)

Код АТХ	АТХ
N02BB72	Метамизол натрия, в комбинации с психотропными препаратами

Темпалгин (Tempalgin)

Действующее вещество:
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);

пленочное покрытие:

Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):

- Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 9,2 мг;

- Макрогол 3350 - 4,646 мг;

- Титана диоксид (Е 171) - 4,37 мг;

- Тальк - 3,404 мг;

- Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак - 1,035 мг;

- Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак - 0,345 мг.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
АТХ:  
N02BB72   Метамизол натрия в комбинации с психолептиками

Фармакодинамика:
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.

Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Фармакокинетика:
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.

Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.

Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.

Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Показания:
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;

- нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);

- анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания печени или почек;

- нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);

- гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;

- беременность и период грудного вскармливания;

- дети младше 15-летнего возраста.

С осторожностью:
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.

Беременность и лактация:
Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.

Дозировка

Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые

Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.

Дети старше 15-летнего возраста

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Побочные эффекты:
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.

Передозировка:
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.

Симптомы передозировки:

со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;

со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;

со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;

со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;

со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии;

токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;

прочие - у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

Взаимодействие:
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.

Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Особые указания:
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.

Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
SOPHARMA AD