Омнитус (табл. модиф. высв. п.плен. о. 50 мг № 10) Хемофарм А. Д Сербия в аптеках города Нижних Cерег

Торговое наименование лекарственного препарата: Омнитус
Международное непатентованное или химическое наименование: Бутамират
Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-008118/08

Дата регистрации: 14.10.2008

Дата изменения: 31.08.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Хемофарм А.Д. Сербия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Хемофарм А.Д., ~, Сербия

Формы выпуска:

ОМНИТУС (OMNITUS)

код ATX: R05DB13

butamirate

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.
бутамирата цитрат    20 мг

Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 218.5 мг, гипромеллоза - 70 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг, повидон - 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.105 мг, тальк - 4.7 мг, этилцеллюлоза - 3.14 мг, макрогол - 1.253 мг, титана диоксид - 1.041 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) (11%) - 1.261 мг.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.

 Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.
бутамирата цитрат    50 мг

Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 230.5 мг, гипромеллоза - 85 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 12 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, повидон - 1.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.305 мг, тальк - 4.95 мг, этилцеллюлоза - 3.183 мг, макрогол - 1.273 мг, титана диоксид - 1.061 мг, краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) - 2.122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)) - 106 мкг.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.

Сироп в виде прозрачной, бесцветной, вязкой жидкости с запахом ванили.    1 мл
бутамирата цитрат    800 мкг

Вспомогательные вещества:  сорбитол 70% (некристаллизующийся) - 405 мг, глицерол - 290 мг, сахарин натрия - 600 мкг, бензойная кислота - 1.15 мг, ванилин - 600 мкг, масло анисовое - 150 мкг, этанол 96% - 3 мкл, натрия гидроксид - 100 мкг, вода очищенная - до 1 мл.

200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат

Фармакологическое действие

Противокашлевой препарат центрального действия. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмаслянуто кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Не кумулирует.

Выведение

T1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном в форме глюкуронидов.


Показания к применению препарата ОМНИТУС

— сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

— для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Таблетки 20 мг

Взрослым назначают по 2 таблетки 2-3; детям старше 12 лет - по 1 таблетки 3; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таблетки 2

Таблетки 50 мг

Взрослым назначают по 1 таблетки каждые 8-12 ч.

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп

Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 4; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 3; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) - по 2 мерные ложки (10 мл) 3

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.

Противопоказания к применению препарата ОМНИТУС

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Для таблеток:

— беременность;

— детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).

Для сиропа:

— I триместр беременности;

— детский возраст до 3 лет.

Применение препарата ОМНИТУС при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа - детский возраст до 3 лет.


Особые указания

В период лечения не рекомендуется назначать препараты, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические средства, транквилизаторы), пациенты не должны употреблять алкоголь.

Пациентам с сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использованы сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

В 1 мл сиропа содержится 0.003 мл этанола. При приеме рекомендуемой разовой дозы пациент получает в 10 мл сиропа 0.03 мл этанола. Следует учитывать, что это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: внутрь - активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.

Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.