Дальнева (таблетки 5 мг+ 8 мг N90) Крка-Рус ООО - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-001992
Дата регистрации, дата переоформления:	01.02.2013, 18.09.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО 'Крка-Рус' - Россия
Дата окончания действия регистрационного удостовере ния:	01.02.2018
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дальнева®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амлодипин+Периндоприл

 

 Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	10 мг+4 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	10 мг+4 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	10 мг+8 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	10 мг+8 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	5 мг+4 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	5 мг+4 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	5 мг+8 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
таблетки	5 мг+8 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус"	143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (амлодипина безилат)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	~	Словения
3	Производитель фармацевтической субстанции (периндоприла эрбумин)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	~	Словения

код ATX: C09BB04

Состав

Таблетки	1 табл.
состав таблеток указан в таблице

 

Таблица

 

Показатели	Дозировки таблеток Дальнева (амлодипин + периндоприл), мг
	5+4	10+4	5+8	10+8
Активные вещества:
Амлодипина бесилат,* мг (соответствует амлодипину, мг)	6,935 5	13,87 10	6,935 5	13,87 10
Периндоприла эрбумин А (полуфабрикат гранул), мг (соответствует периндоприлу эрбумину), мг	21 4	21 4	42 8	42 8
Вспомогательные вещества:
МКЦ, мг	80,075	181,91	167,085	160,15
Крахмал прежелатинизированный, мг	21	42	42	42
Натрия крахмала гликолят, мг	8,4	16,8	16,8	16,8
Натрия гидрокарбонат, мг	0,76	0,76	1,52	1,52
Кремния диоксид коллоидный безводный, мг	0,43	0,86	0,86	0,86
Магния стеарат, мг	1,4	2,8	2,8	2,8
*3десь и далее по тексту название соли «Амлодипина бесилат» соответствует названию «Амлодипина безилат»

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг + 4 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 10 мг + 4 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 5 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 10 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигипертензивное

Показания препарата Дальнева

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения (при необходимости комбинированной терапии периндоприлом и амлодипином).

Противопоказания

Периндоприл

 

повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;

 

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);

 

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

Амлодипин

 

повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;

 

выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), шок, включая кардиогенный;

 

обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. выраженный стеноз аорты);

 

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

 

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

Дальнева

 

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

 

почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

С осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипотензия; аортальный и/или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); пожилой возраст; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной функционирующей почки; почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; пациенты негроидной расы; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций; перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки (отсутствие клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дальнева противопоказано при беременности. Препарат Дальнева не следует применять в I триместре беременности. При планировании беременности или ее наступлении на фоне применения препарат Дальнева необходимо прекратить прием препарата как можно быстрее и назначить другую разрешенную к применению при беременности гипотензивную терапию. Соответствующие контролируемые исследования применения ингибиторов АПФ у беременных не проводились. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата на плод в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, однако увеличение риска их возникновения нельзя исключить. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II или III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния костей черепа и функции почек плода.

 

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

 

Не рекомендуется применять препарат Дальнева в период лактации, т.к. отсутствует соответствующий клинический опыт применения амлодипина и периндоприла как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. При необходимости применения препарата Дальнева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ?1/10; часто — от ?1/100 до <1/10; нечасто — от ?1/1000 до <1/100; редко — от ?1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

 

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

 

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.

 

Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.

 

Метаболические нарушения: нечасто — увеличение массы тела, уменьшение массы тела; очень редко — гипергликемия; частота неизвестна — гипогликемия.

 

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, вертиго; нечасто — бессонница, лабильность настроения, нарушение сна, тремор, гипестезии; очень редко — периферическая нейропатия, спутанность сознания.

 

Со стороны органов чувств: часто — нарушения зрения, шум в ушах.

 

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, выраженное снижение АД; нечасто — обморок; редко — боль за грудиной; очень редко — стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная аритмия), инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, васкулит.

 

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — ринит, бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусового восприятия, изменение ритма дефекации; очень редко — панкреатит, гиперплазия десен, гастрит, гепатит, холестатическая желтуха, цитолитический или холестатический гепатит.

 

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, геморрагическая сыпь, фотосенсибилизация, повышенная потливость; очень редко — отек Квинке, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — спазмы мышц; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

 

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание, почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.

 

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

 

Прочие: часто — периферические отеки, астения, повышенная утомляемость; нечасто — боль в грудной клетке, недомогание.

 

Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации билирубина; очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ) (наиболее часто — в сочетании с холестазом); частота неизвестна — повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

 

Дополнительные данные по амлодипину: зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома при применении БКК.

Взаимодействие

Периндоприл

 

Одновременное применение не рекомендовано

 

Калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли: несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов при применении периндоприла может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли могут привести к существенному повышению содержания калия в плазме крови, поэтому их применение одновременно с ингибиторами АПФ не рекомендовано. Если одновременная терапия необходима (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

 

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременная терапия периндоприлом и препаратами лития не рекомендуется. При необходимости такой комбинированной терапии проводить ее следует под регулярным контролем концентрации лития в плазме крови.

 

Эстрамустин: одновременное применение сопровождается повышенным риском развития ангионевротического отека.

 

Одновременное применение, требующее особой осторожности

 

НПВС, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (более 3 г/сут) и неселективные НПВС: применение НПВС может привести к снижению диуретического, натрийуретического и гипотензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении данной комбинации, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам в этом случае необходимо компенсировать потерю жидкости, тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.

 

Гипогликемические препараты (гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин): применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина или производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

 

Развитие эпизодов гипогликемии отмечалось очень редко (возможно имеет место увеличение толерантности к глюкозе, приводящее к уменьшению потребности в инсулине).

 

Одновременное применение, требующее внимания

 

Диуретики (тиазидные и петлевые): у пациентов, принимающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или электролитов, в начале применения ингибиторов АПФ может наблюдаться значительное снижение АД. Риск развития артериальной гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, повышением потребления жидкости и/или поваренной соли перед началом терапии, начиная терапию с низких доз периндоприла с дальнейшим постепенным их увеличением.

 

Симпатомиметики: симпатомиметики могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

 

Препараты золота: у пациентов, получающих одновременную инъекционную терапию препаратами золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторами АПФ, включая периндоприл, редко отмечаются нитратоподобные реакции («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, снижение АД).

 

Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

 

Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению гипотензивного эффекта.

 

Амлодипин

 

Одновременное применение не рекомендовано

 

Дантролен (в/в введение): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (в/в) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения амлодипина и дантролена.

 

Одновременное применение, требующее особой осторожности

 

Индукторы CYP3A4 (рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, противосудорожные средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон): возможно снижение плазменной концентрации амлодипина вследствие усиления его метаболизма в печени. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина и индукторов микросомального окисления и при необходимости корректировать дозу амлодипина.

 

Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты (итраконазол и кетоконазол), макролиды, такие как эритромицин и кларитромицин, верапамил и дилтиазем): возможно увеличение плазменной концентрации амлодипина и усиление риска развития побочных эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении и при необходимости корректировать дозу амлодипина.

 

Одновременное применение, требующее внимания

 

Одновременное применение ?-адреноблокаторов (бисопролол, метопролол) и ?- и ?-адреноблокатора карведилола, применяемых при ХСН: повышает риск развития артериальной гипотензии и ухудшения течения ХСН у пациентов с неконтролируемой или латентнопротекающей ХСН (усиление отрицательного инотропного эффекта). Кроме этого, ?-адреноблокаторы могут уменьшить рефлекторную сердечную симпатическую активацию на фоне сопутствующей ХСН.

 

Отсутствует взаимодействие следующих ЛС с амлодипином:

 

- при одновременном применении амлодипина и циметидина фармакокинетические параметры амлодипина не менялись;

 

- при одновременном применении амлодипина и силденафила не отмечено усиление гипотензивного эффекта каждого из препаратов.

 

Грейпфрутовый сок: прием 240 мл грейпфрутового сока вместе с однократной дозой амлодипина (10 мг внутрь) не оказывал значимое влияние на фармакокинетику амлодипина.

 

Амлодипин не влияет на фармакокинетику следующих лекарственных препаратов:

 

- аторвастатин: прием повторных доз амлодипина 10 мг в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг не приводит к существенному изменению равновесных фармакокинетических параметров аторвастатина;

 

- дигоксин: одновременное применение амлодипина и дигоксина не сопровождается изменением концентрации дигоксина в сыворотке крови и почечного клиренса дигоксина у здоровых добровольцев;

 

- варфарин: у здоровых добровольцев мужского пола, принимавших варфарин, добавление амлодипина не оказывает существенное влияние на изменение показателя ПВ, обусловленного варфарином;

 

- циклоспорин: амлодипин не оказывает существенное влияние на фармакокинетические параметры циклоспорина.

 

Дальнева

 

Одновременное применение, требующее особого внимания

 

Баклофен: возможно потенцирование гипотензивного действия. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы амлодипина.

 

Одновременное применение, требующее внимания

 

Гипотензивные средства (например ?-адреноблокаторы) и вазодилататоры: возможно усиление гипотензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД.

 

Кортикостероиды (минералокортикостероиды и ГКС), тетракозактид: снижение гипотензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

 

?-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

 

Амифостин: может потенцировать гипотензивный эффект амлодипина.

 

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии: усиление гипотензивного эффекта и повышение риска развития ортостатической гипотензии.

Способ применения и дозы

Внутрь, по одной таблетке 1 раз в день, предпочтительно утром перед приемом пищи. Препарат Дальнева в фиксированных дозах не предназначен для начала гипотензивной терапии.

 

Доза препарата Дальнева подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата — периндоприла и амлодипина — у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной стенокардией.

 

При необходимости доза препарата Дальнева может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: (амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг), или (амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг), или (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг).

 

Максимальная суточная доза — амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.

 

Нарушение функции почек. Препарат Дальнева может применяться у пациентов с Cl креатинина более 60 мл/мин. Препарат Дальнева противопоказан к применению у пациентов с Cl креатинина менее 60 мл/мин.

 

Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

 

Печеночная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дальнева у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. отсутствуют рекомендации по дозам препарата у таких пациентов.

 

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата Дальнева у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 

Дети и подростки. Препарат Дальнева не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. т.к. отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Особые указания (см. инструкцию о применению.)

Таблетки, 5 мг + 4 мг; 10 мг + 4 мг; 5 мг + 8 мг; 10 мг + 8 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 или 9 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

 

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

 

В сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.

 

По всем вопросам обращаться по адресу представительства в РФ: 1323022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.

 

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Дальнева

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дальнева

2 года.