Синусэфрин (спрей назальный 15 мл (1)) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008225
Дата регистрации: Дата переоформления:	02.06.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")
Торговое наименование лекарственного препарата:	СИНУСЭФРИН
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дексаметазон+Неомицин+Полимиксин B+Фенилэфрин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей назальный	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 15 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения+антибиотики (аминогликозид+циклический полипептид)+альфа-адреномиметик

 

Код АТХ	АТХ
R01AX30	Препараты для лечения заболеваний носа для местного назначения в комбинации

Регистрационный номер
ЛП-008225

Торговое наименование
СИНУСЭФРИН

Международное непатентованное или группировочное наименование
Дексаметазон + Неомицин + Полимиксин В + Фенилэфрин

Лекарственная форма
Спрей назальный

Состав на 100 мл:
Действующие вещества: неомицина сульфат – 650000 ЕД (956 мг), полимиксина В сульфат – 1000000 ЕД (166 мг), дексаметазона метасульфобензоат натрия – 0,025 г, фенилэфрина гидрохлорид – 0,250 г.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 0,100 г, лития хлорид – 0,340 г, лимонной кислоты моногидрат – 0,280 мг, лития гидроксид – 0,100 г, макрогол 4000 – 5,000 г, полисорбат 80 – 0,200 г, вода очищенная – до 100 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид + циклический полипептид) + альфа-адреномиметик

Код АТХ:
R01AX30

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Комбинированный препарат для местного применения в отоларингологии. Обладает противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В. Дексаметазон хорошо всасывается при местном применении, его абсорбция возрастает при воспалении слизистой оболочки. В сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению
Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, глотки, придаточных пазух носа:

острый и хронический ринит;
острый и хронический ринофарингит;
синуситы.

Противопоказания
подозрение на закрытоугольную глаукому;
одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы;
вирусные заболевания:
заболевания почек, сопровождающиеся альбуминурией, почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 2,5 лет);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью
С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреоидизмом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы
Интраназально.

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2,5 до 18 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Длительность лечения 5-10 дней.

Инструкция по применению спрея:

Удалить колпачок с флакона с раствором.
Удалить защитный колпачок с распылителя.
Присоединить распылитель к флакону.
Удалить крышку с распылителя.
Активировать распылитель повторным нажатием.

Побочное действие
Возможны местные аллергические реакции. В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата

Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственное взаимодействие обусловлено содержанием фенилэфрина. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина). Если нельзя избежать подобной комбинации, то необходимо наблюдение врача.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении распылителем вверх.

Не применять для промывания придаточных пазух носа.

Вниманию спортсменов: препарат содержит компоненты, которые могут дать положительный результат при допинг-контроле.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза и на другие слизистые оболочки следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.

Форма выпуска
Спрей назальный.

По 10, 15, 20 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из пластика или насадкой-дозатором из пластика.

По 10, 15, 20 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из пластика или насадкой-дозатором из пластика.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 1013:36 21.12.2022