Кветиапин (табл. п. плен. о. 200 мг № 60) Технология лекарств ООО г. Химки Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008008/10
Дата регистрации:	12.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО 'Технология лекарств' - Россия
Дата переоформления:	18.06.2018
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кветиапин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кветиапин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500)- In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки (105)- In-Bulk 60 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 60 шт. - банки (105)- In-Bulk 90 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 90 шт. - банки (105)- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	150 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500)- In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки (105)- In-Bulk 60 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 60 шт. - банки (105)- In-Bulk 90 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 90 шт. - банки (105)- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	200 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (370)- In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки (105)- In-Bulk 60 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 60 шт. - банки (105)- In-Bulk 90 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 90 шт. - банки (105)- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (700)- In-Bulk 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 30 шт. - банки (105)- In-Bulk 60 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 60 шт. - банки (105)- In-Bulk 90 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 90 шт. - банки (105)- In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств" (ООО "Технология лекарств")	141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств" (ООО "Технология лекарств")	141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Р-Фарм"	150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств" (ООО "Технология лекарств")	141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1	Россия
5	Выпускающий контроль качества	АО "Р-Фарм"	150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств" (ООО "Технология лекарств")	141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1	Россия

Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ	АТХ
N05AH04	Кветиапин

КВЕТИАПИН (QUETIAPINE)

Действующее вещество: Кветиапин
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

Состав ядра	Для дозировки:
	25 мг	100 мг	150 мг	200 мг
Кветиапина фумарат	28,78 мг	115,12 мг	172,68 мг	230,24 мг
в пересчете на кветиапин (ООО "Технология лекарств", Россия)	25,0 мг	100,0 мг	150,0 мг	200,0 мг
Вспомогательные вещества
Лактоза моногидрат (сахар молочный) (Ph Eur. USP)	20,0 мг	20,0 мг	30,0 мг	40,0 мг
Кальция гидрофосфата дигидрат (Ph Ear.USP)	34,22 мг	30,88 мг	46,32 мг	61,76 мг
Крахмал картофельный (USP. Ph Eur)	5,0 мг	10,0 мг	I5,0 мг	20,0 мг
Коповидон (USP. Ph Eur)	4,0 мг	8,0 мг	12,0 мг	16,0 мг
Натрия крахмал гликолят (Ph Eur. USP)	7,0 мг	14,0 мг	21,0 мг	28,0 мг
Кальция стеарат (Ph Eur. USP)	1.0 мг	2,0 мг	3,0 мг	4,0 мг
Итого:	100,0 мг	200,0 мг	300,0 мг	400,0 мг
Состав пленочной оболочки
Аквариус Прайм BAP21S010 белый [гипромеллоза 65%, титана диоксид 25%, макрогол 10%] (Ph Eur. USP)	3,0 мг	6,0 мг	9,0 мг	12,0 мг
Масса таблетки, покрытой оболочкой	103,0 мг	206,0 мг	309,0 мг	412,0 мг

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На разрезе видны два слоя. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антипсихотическое средство (нейролептик)
АТХ:  

N.05.A.H.04   Кветиапин

Фармакодинамика:

Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом, который проявляет более высокое сродство к серотониновым (гидрокситриптаминовым) рецепторам (5НТ2), чем к дофаминовым рецепторам D1 и D2 головного мозга. Кветиапин также обладает более выраженным сродством к гистаминовым и альфа1-адренорецепторам и меньшим по отношению к альфа2-адренорецепторам. Не обнаружено заметного сродства кветиапина к мускариновым и бензодиазепиновым рецепторам. В стандартных тестах кветиапин проявляет антипсихотическую активность.

Фармакокинетика:

При пероральном применении кветиапин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и активно метаболизируется в печени. Основные метаболиты, находящиеся в плазме, не обладают выраженной фармакологической активностью.

Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Период полувыведения составляет около 7 часов. Приблизительно 83% кветиапина связывается с белками плазмы.

Фармакокинетика кветиапина линейная, различий фармакокинетических показателей у мужчин и женщин не наблюдается.
Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73м2) и у пациентов с поражением печени, но межиндивидуальные показатели клиренса находятся в пределах, соответствующих здоровым добровольцам. Приблизительно 73% кветиапина выводится с мочой и 21% с фекалиями. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизмененном виде почками или с фекалиями.

Установлено, что CYP3A4 является ключевым изоферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом Р450.

В исследовании фармакокинетики кветиапина в различной дозе применение кветиапина до приема кетоконазола или одновременно с кетоконазолом, приводило к увеличению, в среднем, максимальной концентрации (Сmах) и площади под кривой "концентрация-время" (AUC) кветиапина на 235% и 522% соответственно, а также к уменьшению клиренса кветиапина, в среднем, на 84%. Период полувыведения кветиапина увеличивался, но среднее время достижения максимальной концентрации (tmax) не изменялось.

Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабой ингибирующей активностью по отношению к изоферментам цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4, но только при концентрации в 10-50 раз превышающей концентрации, наблюдаемые при обычно используемой эффективной дозе 300-450 мг/сут.

Основываясь на результатах in vitro, не следует ожидать, что одновременное применение кветиапина с другими препаратами приведет к клинически выраженному ингибированию цитохром Р450-опосредованного метаболизма других лекарственных средств.
Показания:

Для лечения острых и хронических психозов, включая шизофрению.

Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4, такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые лекарственные средства, эритромицин, кларитромицин, нефазодон, детский возраст до 18 лет, период лактации.

С осторожностью:

У пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе, беременность.

Способ применения и дозы:

Взрослые

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

Суточная доза для первых 4-х дней терапии, составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до клинически эффективной дозы, которая обычно находится в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства

Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.

Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут.

Для лечения шизофрении максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 750 мг, для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 800 мг/сут.

Пожилые

У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию кветиалином с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с приемом препарата: сонливость (17,5%), головокружение (10%), запор (9%), диспепсия (6%), ортостатическая гипотензия и тахикардия (7%), сухость во рту (7%), повышение активности "печеночных" ферментов в сыворотке крови (6%), повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Прием кветиапина может сопровождаться развитием умеренной астении, ринита и диспепсии, увеличением массы тела (преимущественно в первые недели лечения).

Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию (сопровождающуюся головокружением), тахикардию и у некоторых пациентов - обморок; эти побочные реакции в основном встречаются в начальный период подбора дозы (см. раздел "Особые указания"). Терапия кветиапином связана с небольшим дозозависимым снижением концентрации гормонов щитовидной железы, в частности, общего Т4 и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона.

При длительном применении кветиапина существует потенциальная возможность развития поздней дискинезии. При возникновении симптомов поздней дискинезии необходимо уменьшить дозу или прекратить дальнейшее лечение кветиапином.

При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром "отмены"): тошнота, рвота, редко бессонница.

Возможны случаи обострения психотических симптомов и появления непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия), в связи с чем отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении кветиапина и распределенные по органам и системам:

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, тревожность, астения, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, парестезии, злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, изменения ментального статуса, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы), синдром "беспокойных ног".

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: лейкопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение концентрации Т4 (первые 4 нед), гипергликемия.

Прочие: боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, повышение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), миалгия, сухость кожи, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия, декомпенсация существующего сахарного диабета, приапизм, галакторея.

Передозировка:

Данные о передозировке кветиапина ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 20 г, без фатальных последствий и с полным восстановлением, однако имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапином, приводивших к смерти или коме.

Симптомы могут быть следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и чрезмерная седация, тахикардия и снижение артериального давления.

Лечение: нет специфических антидотов к кветиапину. В случаях передозировки возможно промывание желудка (после интубации, в случае, если пациент находится без сознания), прием активированного угля и слабительных средств для выведения неабсорбированного кветиапина, однако, эффективность этих мер не изучена. Показана симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Медицинский контроль и наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.
Взаимодействие:

При одновременном применении препаратов, обладающих мощным ингибирующим действием на изофермент CYP3A4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и эритромицин, кларитромицин, нефазодон) концентрация кветиапина в плазме повышается, поэтому одновременный прием их с кветиапином противопоказан.

Одновременное применение кветиапина с препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, такими как карбамазепин, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения дозы кветиапина, в зависимости от клинического эффекта. В исследовании фармакокинетики кветиапина в различной дозе, при применении его до или одновременно с карбамазепином (индуктором печеночных ферментов) приводило к значительному увеличению клиренса кветиапина. Такое увеличение клиренса кветиапина уменьшало AUC в среднем на 13% по сравнению с применением кветиапина без карбамазепина.

Одновременное применение кветиапина с другим индуктором микросомальных ферментов печени - фенитоином, также приводило к повышению клиренса кветиапина. При одновременном применении кветиапина и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как барбитураты, рифампицин) может потребоваться увеличение дозы кветиапина.

Также может потребоваться снижение дозы кветиапина при отмене фенитоина или карбамазепина или другого индуктора ферментной системы печени или замене на препарат, не индуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевую кислоту).

Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина.
Кветиапин не вызывал индукции печеночных ферментных систем, участвующих в метаболизме антипирина.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими препаратами - рисперидоном или галоперидолом. Однако, одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина.

CYP3A4 является ключевым ферментом, принимающим участие в цитохром Р450- опосредованном метаболизме кветиапина. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина, являющегося ингибитором Р450.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении имипрамина (CYP2D6 ингибитор) или флуоксетина (CYP3A4 и CYP2D6 ингибитор).

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, и этанол повышают риск развития побочных эффектов кветиапина.

Особые указания:

Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период подбора дозы (у пожилых пациентов наблюдается чаще, чем у молодых).

Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и увеличением QTc-интервала. Однако, при применении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTс, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста.

В период лечения при снижении числа нейтрофилов менее 1000/мкл прием кветиапина необходимо прекратить.

При развитии ортостатической гипотензии на фоне лечения препаратом, необходимо снизить дозу или более медленно проводить титрование доз.

Препарат не показан для лечения психозов, связанных с деменцией.

В случае развития симптомов поздней дискинезии дозу препарата необходимо снизить или постепенно отменить препарат. Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже появляться даже после, прекращения приема препарата.

В случае развития злокачественного нейролептического синдрома препарат необходимо отменить.

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на центральную нервную систему, препарат должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или алкоголем. У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, др. психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении Кветиапина или любых др. антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Кветиапин может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентраций внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 таблеток или по 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.

Банку, 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
Кветиапин (Виктоэль, Гедонин, Квентиакс, Квентиакс СР, Кветиапин Канон Пролонг, Кветитекс, Кетиап, Кетилепт, Кументаль, Лаквель, Нантарид, Сервитель, Сероквель, Сероквель Пролонг)	таблетки по 25 мг таблетки по 100 мг таблетки по 150 мг таблетки по 200 мг таблетки пролонгированного действия по 50 мг, 150 мг, 200 мг	Rp.: Quetiapini 0,2 D.td. №60 in tabl. prolonga *S. Внутрь no 1 таблетке в сутки	ЛП по коду АТХ			107-1/у5		ФТГ Антипсихотическое средство (нейролептик) код АТХ N05AH04 рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца

 Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".