Октреотид (раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1 мл ампулы N5) Фарм-Синтез ЗАО - Россия в аптеках города Нижнего Тагила

В аптеках города 8 предложений по цене от 681-36 до 705-04 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	Р N002374/01-2003
Дата регистрации:	21.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО "Фарм-Синтез" - Россия
Дата переоформления:	23.04.2012

Срок введения в гражданский оборот:	Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Октреотид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Октреотид

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для внутривенного и подкожного введения	100 мкг/мл	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.
раствор для внутривенного и подкожного введения	100 мкг/мл	1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные 1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
раствор для внутривенного и подкожного введения	50 мкг/мл	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.
раствор для внутривенного и подкожного введения	50 мкг/мл	1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные 1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ЗАО "Фарм-Синтез"	111024, г. Москва, Кабельная 2-ая удица, д. 2, стр. 46	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Компания "Деко"	~	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Альтаир"	~	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Компания "Деко"	~	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Альтаир"	~	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Компания "Деко"	~	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Альтаир"	~	Россия
8	Производитель фармацевтической субстанции (Октреотид)	ЗАО "Фарм-Синтез"	111024, г. Москва, Кабельная 2-ая удица, д. 2, стр. 46	Россия

Фармако-терапевтическая группа соматостатина аналог синтетический

Код АТХ	АТХ
H01CB02	Октреотид

ОКТРЕОТИД (OCTREOTIDE)

код ATX: H01CB02

octreotide

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.   1 мл
октреотид   50 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения, прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.   1 мл
октреотид   100 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматостатина. Препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии

Фармакологическое действие

Синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.

Препарат подавляет секрецию гормона роста, как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

У пациентов, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого послеоперационного панкреатита). При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения Октреотид быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме крови достигается в пределах 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание Октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0.27 л/кг.

Выведение

После п/к инъекции препарата Т1/2 октреотида составляет 100 мин. После в/в введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы с T1/2 10 мин и 90 мин соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизменном виде почками. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста снижается клиренс, а T1/2 увеличивается.

При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Показания к применению препарата ОКТРЕОТИД

— лечение острого панкреатита;

— остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени;

— профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

Режим дозирования

Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 в течение 5 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/ с использованием в/в пути введения.

Для остановки язвенного кровотечения вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде в/в инфузий в течение 5 дней.

Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде продолжительных в/в инфузий в течение 5 дней.

У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100-200 мкг вводят п/к за 1-2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100-200 мкг 3 на протяжении 5-7 последовательных дней.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ и поджелудочной железы: возможны - анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость. Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, гипербилирубинемия в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и, в меньшей степени, - других трансаминаз.

Длительное использование Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - аритмия, брадикардия.

Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением препаратом секреции инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.

Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота, припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).

Прочие: аллергические реакции, алопеция.

Противопоказания к применению препарата ОКТРЕОТИД

— детский возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет, беременность, период лактации.

Применение препарата ОКТРЕОТИД при беременности и кормлении грудью

Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Применение у пожилых пациентов

У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет

Особые указания

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, октреотид может снижать потребность в инсулине.

Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанного с наличием камней в желчном пузыре.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.

Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, чувство 'прилива' крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.

Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов 'медленных' кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.

При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°C, в местах недоступных для детей. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.