Прегабалин Канон (капсулы 75 мг № 14) Канонфарма продакшн ЗАО, Московская обл., Щелково Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002530
Дата регистрации:	09.07.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество 'Канонфарма продакшн' - Россия
Дата переоформления:	15.01.2018
Дата окончания действия:	09.07.2019
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Прегабалин Канон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Прегабалин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	100 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	150 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	200 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	25 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	300 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	50 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
капсулы	75 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (7) - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество 'Канонфарма продакшн'	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Прегабалин)	Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай
3	Производитель фармацевтической субстанции (Прегабалин)	Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех	Израиль

 

Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

 

Код АТХ	АТХ
N03AX16	Прегабалин

 

Торговое название: Прегабалин Канон

Международное непатентованное название: прегабалин

Лекарственная форма: капсулы

Состав

Дозировка 25 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 42 мг, маннитол 30 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 2 мг;

капсула твердая лселатиновая № 3 48 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,6052 мг, желатин 29,6341 мг, краситель индиготин 0,0207 мг; крышечка - титана диоксид 0,3548 мг, желатин 17,3731 мг, краситель индиготин 0,0121 мг.

Дозировка 50 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 41,7 мг, маннитол 30 мг, магния стеарат 1,1 мг, тальк 2,2 мг;

капсула твердая э/селатиновая № 3 48 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,9078 мг, желатин 29,1485 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2017 мг, краситель солнечный закат желтый 0,002 мг; крышечка - титана диоксид 0,5322 мг, желатин 17,0884 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1182 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0012 мг.

Дозировка 75 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 75 мг;
нечасто - нарушения зрения: сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко - мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 47 мг, маннитол 33,5 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 3 мг;

капсула твердая желатиновая N.° 2 61 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,3811 мг, желатин 37,3478 мг, краситель железа оксид желтый 0,3811 мг; крышечка -титана диоксид 0,2289 мг, желатин 22,4322 мг, краситель железа оксид желтый 0,2289 мг.

Дозировка 100 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 49,5 мг, маннитол 35,1 мг, магния стеарат 1,8 мг, тальк 3,6 мг;

капсула твердая желатиновая № 1 16 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,9244 мг, желатин 45,1668 мг, краситель патентованный синий V 0,1288 мг; крышечка - титана диоксид 0,5956 мг, желатин 29,1014 мг, краситель патентованный синий V 0,803 мг.

Дозировка 150 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 150 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 54,3 мг, маннитол 38,8 мг, магния стеарат 2,3 мг, тальк 4,6 мг;

капсула твердая желатиновая № 1 16 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,9244 мг, желатин 45,2956 мг; крышечка - титана диоксид 0,3971 мг, желатин 29,1077 мг, краситель хинолиновый желтый 0,2739 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0013 мг.

Дозировка 200 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 53,6 мг, маннитол 38,3 мг, магния стеарат 2,7 мг, тальк 5,4 мг;

капсула твердая желатиновая № 0 96 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 1,18 мг, желатин 57,82 мг; крышечка - титана диоксид 0,74 мг, желатин 36,26 мг.

Дозировка 300 мг

Одна капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 300 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 69 мг, маннитол 49,3 мг, магния стеарат 3,9 мг, тальк 7,8 мг.

капсула твердая желатиновая № 0 96 мг, в том числе: корпус - титана диоксид 0,7866 мг, желатин 57,6681 мг, краситель хинолиновый желтый 0,5427 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0026 мг; крышечка - титана диоксид 0,4933 мг, желатин 36,1648 мг, краситель хинолиновый желтый 0,3403 мг, краситель солнечный закат желтый 0,0016 мг. Описание

Твердые желатиновые капсулы:

-    № 3, крышечка и корпус голубого цвета (дозировка 25 мг); крышечка и корпус желтого цвета (дозировка 50 мг);

-    № 2, крышечка и корпус темно-желтого цвета (дозировка 75 мг);

-    № 1, крышечка и корпус синего цвета (дозировка 100 мг); корпус белого цвета, крышечка желтого цвета (дозировка 150 мг);

-    № 0, крышечка и корпус белого цвета (дозировка 200 мг);

-    № 0, корпус и крышечка желтого цвета (дозировка 300 мг).

Содержимое капсул - смесь порошков почти белого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы или спрессованная масса почти белого цвета, рассыпающаяся при легком нажатии.

Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептическое средство

 

Код ATX: N03AX16 Фармакологические свойства: Фаумакодинамика

 

Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) - (8)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота - обладает противоэпилептической и противосудорожной активностью.

Показания к применению

Невропатическая боль.

Лечение центральной и периферической нейропатической боли у взрослых. Эпилепсия.

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Лечение фибромиалгии у взрослых.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных по применению).

 

С осторожностью

Нарушение функции почек; сердечная недостаточность; пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); энцефалопатия в анамнезе; сахарный диабет; одновременное применение с лоразепамом, этанолом, оксикодоном; лекарственная зависимость в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Достоверных данных по эффективности и безопасности применения прегабалина при беременности нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим препарат Прегабалин Канон можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении препаратом Прегабалин Канон женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что прегабалин выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Прегабалин Канон грудное вскармливание рекомендуется приостановить. Способ применения и дозы Внутрь независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения и дозу препарата Прегабалин Канон определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента. Нейропатическая боль.

Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Эпилепсия.

Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или 3 приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия.

Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг в сутки разделенной на

2    или 3 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение препаратом Прегабалин Канон начинают с дозы 150 мг/сут разделенной на 2 или

3    приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата Прегабалин Канон.

Если лечение препаратом Прегабалин Канон необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели. Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (см. табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

[140 - возраст в годах] х масса тела (кг)

КК (мл/мин) = -(х 0,85 для женщин)

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
Клиренс креатинина, мл/мин    Суточная доза прегабалина        Кратность приема в сутки
    Стартовая доза, мг/сут    Максимальная доза, мг/сут   
Более 60    150    600    2-3
От 30 до 60    75    300    2-3
От 15 до 30    25-50    150    1-2

Менее 15    25    75    1
Дополнительная доза после диализа (мг)           
    25    100    Однократно

Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение у пожилых людей (старше 65 лет).

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»)

В случае пропуска дозы препарата Прегабалин Канон необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит. Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 ООО пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки. Синдром «отмены»

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Классификация ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) частоты развития

побочных эффектов, выявленных в результате клинических исследований и при

постмаркетинговом наблюдении:

часто - от >1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%);

нечасто - от >1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%);

редко-от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%);
очень редко - <1/10000 назначений (<0,01%); Инфекции и инвазии нечасто - назофарингит. Со

стороны крови и лимфатической системы нечасто - тромбоцитопения; редко - нейтропения, лейкопения. Со стороны сердца

нечасто - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени;

редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия;

частота неизвестна - хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов

нечасто — «приливы», снижение артериального давления, повышение артериального

давления, гиперемия кожи;

редко - похолодание конечностей.

Со стороны нервной системы

очень часто - головокружение, сонливость;

часто - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, нарушение равновесия, седация, летаргия, головная боль; нечасто - когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, постуральное головокружение, гиперстезия, амнезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок, психомоторное возбуждение;

редко - гипокинезия, паросмия, дисграфия;

частота неизвестна - потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги. Со стороны психики

часто - эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация;

нечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация,

лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов,

галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия;

редко - расторможенность, приподнятое настроение;

частота неизвестна - агрессия.

Со стороны органа зрения

часто - нечеткость зрения, диплопия;

частота неизвестна - кератит, потеря зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто - вертиго;

нечасто - гиперакузия.

Со стороны пищеварительной системы

часто - сухость во рту, запор, рвота, метеоризм;

нечасто - вздутие живота, повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта;

редко - асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка, тошнота, диарея. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто - одышка, сухость слизистой оболочки носа;

редко - заложенность носа, кровотечение из носа, кашель, ринит, храп, чувство

«стеснения» в глотке;

частота неизвестна - отек легких.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

нечасто - подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия,

артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц;

редко - спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны обмена веществ и питания

часто - повышение аппетита, увеличение массы тела;

нечасто - анорексия, гипогликемия;

редко - снижение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы

нечасто - дизурия, недержание мочи;

редко - олигурия, почечная недостаточность;

частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной функции

часто - эректильная дисфункция;

нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция;
редко - аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме; частота неизвестна - гинекомастия. Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - ангионевротический отек, аллергические реакции,

гиперчувствительность.

Со стороны кожных покровов

нечасто - потливость, папулезная сыпь;

редко - холодный пот, крапивница;

частота неизвестна - отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные и инструментальные данные

нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы;

редко - повышение концентраций глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации

калия крови.

Прочие

часто - утомляемость, отеки, в том числе периферические, чувство «опьянения», нарушение походки;

нечасто - астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, боль, патологические ощущения, озноб;

редко - генерализованные отеки, гипертермия. Пере